Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę toksyny botulinowej typu A do wstrzykiwań (HengLi®) u osób ze spastycznością kończyn górnych po udarze

22 września 2016 zaktualizowane przez: Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa toksyny botulinowej typu A do wstrzykiwań u chińskich pacjentów ze spastycznością kończyn górnych po udarze

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu porównanie toksyny botulinowej typu A do wstrzykiwań (HengLi®) z placebo pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pacjentów po udarze mózgu z ogniskowym nadgarstkiem, palcem i w niektórych przypadkach, spastyczność kciuka. Zarejestrowanych zostanie około 180 osób. W podstawowym okresie pacjenci otrzymają pojedynczą sesję terapeutyczną domięśniowego HengLi® 200U lub 240U (jeśli występuje spastyczność kciuka) lub placebo w stosunku randomizacji 2:1. Badania składają się z dwóch części: fazy podstawowej i fazy rozszerzenia. W fazie zasadniczej pacjenci zakończą 6 wizyt (12 tygodni) po pierwszym wstrzyknięciu. Podczas fazy przedłużenia pacjenci zgodzą się na dwie wizyty kontrolne (6 tygodni). Miary wyników obejmują zmiany od wartości wyjściowych podczas każdej wizyty po wstrzyknięciu, mierzone w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS), skali oceny niepełnosprawności (DAS) i globalnej skali oceny (GAS). Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana napięcia mięśni zginaczy nadgarstka w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 6, mierzona w zmodyfikowanej skali Ashwortha. Zmierzone zostaną również parametry bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane, parametry życiowe (tętno i ciśnienie krwi) oraz kliniczne testy laboratoryjne (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest udowodnienie skuteczności leczenia toksyną botulinową typu A do wstrzykiwań (HengLi®) w porównaniu z placebo u osób z poudarową spastycznością kończyn górnych zarówno zginaczy nadgarstka, jak i palców, mierzoną w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS).

Pacjenci otrzymają pojedynczą sesję leczenia domięśniowego HengLi® 200U lub 240U (jeśli występuje spastyczność kciuka) lub placebo po pierwszym losowym włączeniu do fazy podstawowej. Łącznie w tej części zrekrutowanych zostanie 180 osób. Każdy ukończony pacjent powinien odbyć 8 (wizyty od 0 do 7) wizyt w klinice. Pacjenci otrzymają pojedyncze leczenie domięśniowe HengLi® lub placebo w dniu 0 (wizyta 0). Pozostałe 7 wizyt odbywa się w 1, 4, 6, 8, 12, 16 i 18 tygodniu (wizyty od 1 do 7), a tydzień 6 (wizyta 3) jest wyznaczany jako pierwsza wizyta w celu określenia skuteczności.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana napięcia mięśni zginaczy nadgarstka w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 6, mierzona w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują pole pod krzywą (AUC) dla zmiany wyniku MAS nadgarstka od wartości początkowej, zmiany od wartości początkowej napięcia mięśni zginaczy nadgarstka/palca/kciuka mierzonego w MAS, DAS i GAS. Środki bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, kliniczne testy laboratoryjne i tętno, ciśnienie krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥40 kg wagi.
  • Osoby badane dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.
  • Osoby ze spastycznością kończyny górnej, które są co najmniej 3 miesiące po udarze i mają spastyczność zarówno nadgarstka, jak i palców badanej kończyny.
  • Zarówno ocena napięcia mięśni zginaczy nadgarstka, jak i mięśni zginaczy palców rejestrowała indywidualnie 2 lub więcej, jak zmierzono za pomocą MAS (0 do 4).
  • Co najmniej jedna pozycja związana z niepełnosprawnością funkcjonalną (tj. higiena, ubieranie się, ból lub kosmetyki) oceniona na 2 lub więcej w skali DAS (od 0 do 3).
  • W przypadku stosowania doustnych leków przeciwspastycznych stan musi być stabilny przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Jeśli stosujesz jakąkolwiek fizjoterapię lub terapię zajęciową, musisz być stabilny pod względem częstotliwości, rodzaju i intensywności przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
  • W opinii badacza osoba badana musi jasno rozumieć cel badania oraz być chętna i zdolna do przestrzegania instrukcji dotyczących badania oraz ukończenia całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie badania lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Znana alergia lub wrażliwość na badany lek lub jego składniki.
  • Infekcja lub stan dermatologiczny w miejscach wstrzyknięcia.
  • Znaczny stan zapalny badanej kończyny ograniczający ruchomość stawu.
  • Niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), marskość wątroby, znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Historia lub planowana interwencja chirurgiczna z powodu spastyczności badanej kończyny.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu jednego miesiąca bezpośrednio poprzedzającego włączenie.
  • W ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie pacjenci otrzymywali jakiekolwiek leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu.
  • Każdy stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko związane z ekspozycją, w tym zdiagnozowana myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które mogło zaburzać funkcje nerwowo-mięśniowe.
  • Historia lub planowane leczenie spastyczności za pomocą blokady fenolowej lub alkoholowej w badanej kończynie.
  • Obecne leczenie spastyczności za pomocą baklofenu podawanego dooponowo.
  • Kryteria QTc: (QTcb lub QTcf, maszynowe lub ręczne nadczytanie, mężczyźni lub kobiety); odpowiednio podać następujące szczegóły: QTc ≥450 milisekund (ms) lub ≥480 ms dla pacjentów z wartościami bloku odnogi pęczka Hisa oparte na pojedynczych wartościach elektrokardiogramu (EKG) lub uśrednionych wartościach QTc EKG w trzech powtórzeniach uzyskanych w krótkim okresie rejestracji.
  • Próby czynnościowe wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥2xGGN; fosfataza zasadowa i bilirubina >1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Jednoczesne stosowanie antybiotyków aminoglikozydowych lub innych środków, które mogą zakłócać czynność nerwowo-mięśniową.
  • Obecność niestabilnej klinicznie ciężkiej choroby układu krążenia, nerek lub układu oddechowego.
  • Głęboki zanik mięśni, które mają być poddane iniekcji (w opinii badaczy).
  • Planowane lub przewidywane rozpoczęcie podawania nowych leków przeciwspastycznych podczas badania klinicznego.
  • Historia (w ciągu 3 miesięcy od kwalifikacji) lub planowane (w okresie studiów) gipsu badanej kończyny.
  • pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych lub chorobami neurologicznymi mającymi wpływ na wykonanie lub ocenę testu oraz pacjenci uzależnieni od narkotyków.
  • Naukowcy uważają, że istnieją inne czynniki, które nie nadają się do udziału w tym badaniu pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typu A do iniekcji
HengLi002 (toksyna botulinowa typu A do wstrzykiwań, znana również jako „HengLi®”)
Lek: Toksyna botulinowa typu A do iniekcji
HengLi002 (toksyna botulinowa typu A do wstrzykiwań, znana również jako „HengLi®”)
Inne nazwy:
  • HengLi®
Komparator placebo: placebo
zaróbka
Lek: placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 6. tygodniu napięcia mięśni zginaczy nadgarstka jest obliczana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 6
Badacz, fizjoterapeuta lub terapeuta zajęciowy wyprostowali nadgarstek uczestnika tak szybko, jak to możliwe, aby ocenić napięcie mięśni zginaczy. Wynik MAS nadgarstka został obliczony przy użyciu 6-punktowej skali MAS (0, 1, 1+ [uznawane za 1,5], 2, 3 i 4; 0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego; 4 = dotknięta część [części] sztywna w zgięcie/rozciągnięcie). Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu została obliczona jako wartość w 6. tygodniu pomniejszona o wartość w linii początkowej.
Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) dla zmiany od wartości wyjściowej w 6. i 12. tygodniu dla oceny nadgarstka MAS
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 6 i tydzień 12
oś pozioma (HA): wykreślanie punktów czasowych; oś pionowa: Średnie zmiany od wartości początkowej dla wyniku MAS nadgarstka są obliczane jako wartość w 6. i 12. tygodniu pomniejszona o wartość w wartości początkowej
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16 i 18 dla napięcia mięśni zginaczy nadgarstka jest obliczana na podstawie MAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16 i 18
Badacz, fizjoterapeuta lub terapeuta zajęciowy wyprostowali nadgarstek uczestnika tak szybko, jak to możliwe, aby ocenić napięcie mięśni zginaczy. Wynik MAS nadgarstka został obliczony przy użyciu 6-punktowej skali MAS (0, 1, 1+ [uznawane za 1,5], 2, 3 i 4; 0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego; 4 = dotknięta część [części] sztywna w zgięcie/rozciągnięcie). Zmiana od linii bazowej we wskazanych punktach czasowych została obliczona jako wartość we wskazanych punktach czasowych minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16 i 18
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako osoby reagujące na leczenie nadgarstka podczas wszystkich wizyt po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 6, 8, 12, 16 i 18
Definicja osoby reagującej na leczenie nadgarstka: Ocena nadgarstka MAS zmniejsza się o co najmniej 1 punkt. Wynik MAS nadgarstka został obliczony przy użyciu 6-punktowej skali MAS (0, 1, 1+ [uznawane za 1,5], 2, 3 i 4; 0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego; 4 = dotknięta część [części] sztywna w zgięcie/rozciągnięcie).
Tygodnie 1, 4, 6, 8, 12, 16 i 18
Zmiany od wartości początkowej w 1, 4, 6, 8, 12, 16 i 18 tygodniu napięcia mięśni zginaczy palców są obliczane na podstawie MAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i tygodnie 1, 4, 6, 8, 12, 16 i 18
Badacz, fizjoterapeuta lub terapeuta zajęciowy wyprostowali palec uczestnika tak szybko, jak to możliwe, aby ocenić napięcie mięśni zginaczy. Wynik palca MAS obliczono za pomocą 6-punktowej skali MAS (0, 1, 1+ [traktowane jako 1,5], 2, 3 i 4; 0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego; 4 = dotknięta część [części] sztywna w zgięcie/rozciągnięcie). Zmiana w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych została obliczona jako wartość w tygodniu 1, 4, 6, 8 i 12 minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i tygodnie 1, 4, 6, 8, 12, 16 i 18
Zmiany od wartości początkowej w 1, 4, 6, 8, 12, 16 i 18 tygodniu napięcia mięśni zginaczy kciuka są obliczane na podstawie MAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i tygodnie 1, 4, 6, 8, 12, 16 i 18
Badacz, fizjoterapeuta lub terapeuta zajęciowy wyprostowali kciuk uczestnika tak szybko, jak to możliwe, aby ocenić napięcie mięśni zginaczy. Wynik MAS kciuka został obliczony przy użyciu 6-punktowej skali MAS (0, 1, 1+ [uznawane za 1,5], 2, 3 i 4; 0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego; 4 = dotknięta część [części] sztywna w zgięcie/rozciągnięcie). Zmiana w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych została obliczona jako wartość w tygodniu 1, 4, 6, 8 i 12 minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i tygodnie 1, 4, 6, 8, 12, 16 i 18
Zmiany od punktu początkowego w 1, 4, 6, 8, 12, 16 i 18 tygodniu poszczególnych sytuacji są obliczane za pomocą Skali Oceny Niepełnosprawności (DAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i tygodnie 1, 4, 6, 8, 12, 16 i 18
Badacz ocenia 4 obszary niesprawności, higienę, ból, ubieranie się i postawę kończyn za pomocą 4-punktowego DAS (od 0=brak niepełnosprawności funkcjonalnej do 3=poważna niepełnosprawność). Przed pierwszym podaniem badacz, w porozumieniu z uczestnikiem, wybiera 1 element dotyczący niepełnosprawności funkcjonalnej (element powinien otrzymać 2 lub więcej punktów w skali DAS, wskazując na niepełnosprawność od umiarkowanego do ciężkiego) z 4 obszarów niepełnosprawności i ocenia go jako główny środek. Zmiana w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych została obliczona w 1, 4, 6, 8, 12, 16 i 18 tygodniu minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i tygodnie 1, 4, 6, 8, 12, 16 i 18
Wynik globalnej skali oceny (GAS) oceniany przez lekarza we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 6, 8, 12, 16 i 18
Badacze używają GAS do oceny odpowiedzi po podaniu podczas każdej wizyty (wizyty 1 do 7). 9-punktowy GAS (-4, -3, -2, -1, 0, +1, +2, +3, +4; -4=bardzo wyraźne pogorszenie, 0=bez zmian, +4=bardzo wyraźna poprawa) wybiera się do pomiaru we wskazanych punktach czasowych.
Tygodnie 1, 4, 6, 8, 12, 16 i 18
Wynik GAS oceniany przez opiekuna lub uczestników we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 6, 8, 12, 16 i 18
Opiekunowie lub uczestnicy biorą GAS w celu oceny odpowiedzi po podaniu podczas każdej wizyty (wizyta 1 do 7). 9-punktowy GAS (-4, -3, -2, -1, 0, +1, +2, +3, +4; -4=bardzo wyraźne pogorszenie, 0=bez zmian, +4=bardzo wyraźna poprawa) wybiera się do pomiaru we wskazanych punktach czasowych.
Tygodnie 1, 4, 6, 8, 12, 16 i 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xinhua Wan, archiater, Peking Union Medical College Hospital
  • Główny śledczy: Shengyuan Yu, archiater, The General Hospital of People's Liberation Army(301 hospital)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HengLi002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj