En undersøgelse til evaluering af botulinumtoksin type A til injektion (HengLi®) hos personer med spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde

Inklusionskriterier:

• ≥40 kg i vægt.
• Forsøgspersoner underskriver frivilligt det informerede samtykke.
• Forsøgspersoner med spasticitet i overekstremiteterne, som er mindst 3 måneder efter slagtilfælde og til stede med spasticitet i både håndled og fingre i undersøgelseslemmet.
• Både håndledsbøjningsmuskeltonus og fingerbøjningsmuskeltonusevaluering blev registreret 2 eller mere individuelt målt ved MAS (0 til 4).
• Mindst én funktionel funktionsnedsættelse (dvs. hygiejne, påklædning, smerte eller kosmese) vurderet 2 eller højere af DAS (0 til 3).
• Hvis du bruger oral anti-spasticitetsmedicin, skal den være stabil i mindst 1 måned før tilmelding til studiet.
• Hvis du tager fysioterapi eller ergoterapi, skal det være stabilt med hensyn til hyppighed, type og intension i mindst 1 måned før studieoptagelse.
• Efter investigatorens opfattelse skal forsøgspersonen klart forstå hensigten med undersøgelsen og være villig og i stand til at følge undersøgelsesinstruktionerne og fuldføre hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden, eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en pålidelig prævention.
• Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelse af medicin eller dens komponenter.
• Infektion eller dermatologisk tilstand på injektionsstederne.
• Betydelig betændelse i undersøgelsens lemmer begrænser ledbevægelser.
• Ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), cirrhose, kendte galdevejsabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Anamnese med eller planlagt kirurgisk indgreb for spasticitet i undersøgelseslemmet.
• Deltagelse i et andet klinisk studie i øjeblikket eller inden for en måned umiddelbart før tilmelding.
• Inden for seks måneder før undersøgelsen havde modtaget nogen behandling af patienter med botulinumtoksin af enhver serotype.
• Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte forsøgspersonen i øget risiko ved eksponering, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden lidelse, der kan have forstyrret neuromuskulær funktion.
• Anamnese med eller planlagt behandling for spasticitet med phenol- eller alkoholblokering i undersøgelseslemmet.
• Nuværende behandling for spasticitet med en intrathecal baclofen.
• QTc-kriterier: (enten QTcb eller QTcf, maskinel eller manuel overlæsning, hanner eller hunner); inkludere følgende detaljer efter behov: QTc≥450 millisekund (msec) eller≥480msec for forsøgspersoner med Bundle Branch Block-værdier baseret på enten enkelt elektrokardiogram (EKG)-værdier eller tredobbelte EKG-gennemsnitlige QTc-værdier opnået over en kort registreringsperiode.
• Leverfunktionstests: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≥2xULN; alkalisk fosfatase og bilirubin >1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• Samtidig brug af aminoglykosid-antibiotika eller andre midler, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
• Tilstedeværelse af klinisk ustabil alvorlig kardiovaskulær, nyre- eller luftvejssygdom.
• Dybtgående atrofi af muskler, der skal injiceres (i efterforskernes mening).
• Planlagt eller forventet påbegyndelse af ny antispasticitetsmedicin under det kliniske studie.
• Historie (inden for 3 måneder efter kvalifikation) af eller planlagt (i løbet af studieperioden) afstøbning af studielemmet.
• patienter med svær kognitiv svækkelse eller neurologiske sygdomme, der påvirker gennemførelsen eller evalueringen af ​​testen, og lægemiddelafhængige patienter.
• Forskere mener, at der er andre faktorer, der er uegnede til at deltage i denne undersøgelse af patienter.