Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PINS stimulační systém pro hlubokou mozkovou stimulaci Nucleus Accumbens k léčbě těžké závislosti na opioidech

13. října 2016 aktualizováno: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Účelem této studie je ověřit účinnost a bezpečnost oboustranné hluboké mozkové stimulace (DBS) Nucleus accumbens (NAc) jako možnosti léčby těžké závislosti na opioidech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 310000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let.
  2. V souladu s diagnostickými standardy DSM-IV & MKN-10 pro závislé a DSM-IV pro abstinenci.
  3. Kvalitativní detekce moči na opiáty s pozitivním výsledkem.
  4. Vymazáno po dobu 8 až 36 hodin po posledním užití drogy.
  5. Plně pochopeno a podepsáno informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba s poruchou vědomí na opioidní abstinenci, vážně agresivní, silně dehydratovaná a zamýšlí spáchat sebevraždu.
  2. Pacienti se závažnou dysfunkcí jater a ledvin, plicní dekompenzací nebo s vážným poškozením jiných systémů.
  3. Pacienti se závažným infekčním onemocněním.
  4. Pacienti s anamnézou závažných neurologických nebo psychiatrických onemocnění.
  5. Osoba s anamnézou infekce HIV nebo vážné podvýživy.
  6. Závislý a závislý na více drogách.
  7. Během jednoho měsíce se zúčastnil některých dalších testů léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hluboká mozková stimulace
Stimulátor je zapnutý
Přístroj: Hluboká mozková stimulace：PINS Stimulation System
Ostatní jména:
  • Implantované zařízení, které nelze dobíjet
Falešný srovnávač: Placebo
Stimulátor je vypnutý
Přístroj: Hluboká mozková stimulace：PINS Stimulation System
Ostatní jména:
  • Implantované zařízení, které nelze dobíjet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Harmonogram pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Škála chronického hladu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Beckův inventář deprese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Buss & Perry Aggression Questionnaire
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PINS-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit