Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System stymulatora PINS do głębokiej stymulacji jądra półleżącego w leczeniu ciężkiego uzależnienia od opioidów

13 października 2016 zaktualizowane przez: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Celem tego badania jest weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa obustronnej głębokiej stymulacji mózgu (DBS) jądra półleżącego (NAc) jako opcji leczenia ciężkiego uzależnienia od opioidów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 310000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Kontakt:
          • Bomin Sun, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat.
  2. Zgodnie ze standardami diagnostycznymi DSM-IV i ICD-10 dla osób uzależnionych oraz DSM-IV dla abstynencji.
  3. Jakościowe wykrywanie opioidów w moczu z wynikiem pozytywnym.
  4. Oczyszczone przez 8 do 36 godzin po ostatnim zażyciu leku.
  5. W pełni zrozumiane i podpisane na zasadzie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba z zaburzeniami świadomości na abstynencji opioidowej, poważnie agresywna, silnie odwodniona i zamierzająca popełnić samobójstwo.
  2. Pacjenci z poważną dysfunkcją wątroby i nerek, dekompensacją płuc lub powikłaniami z poważnymi uszkodzeniami innych układów.
  3. Pacjenci z poważną chorobą zakaźną.
  4. Pacjenci z historią poważnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych.
  5. Osoba z historią zakażenia wirusem HIV lub poważnym niedożywieniem.
  6. Uzależniony i uzależniony od wielu narkotyków.
  7. Uczestniczył w kilku innych badaniach leków w ciągu jednego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Głęboka stymulacja mózgu
Stymulator jest WŁĄCZONY
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu: system stymulacji PINS
Inne nazwy:
  • Wszczepione urządzenie, którego nie można ładować
Pozorny komparator: Placebo
Stymulator jest WYŁĄCZONY
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu: system stymulacji PINS
Inne nazwy:
  • Wszczepione urządzenie, którego nie można ładować

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Harmonogram oceny objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala chronicznego głodu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Kwestionariusz agresji Bussa i Perry'ego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PINS-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzależnienie od opioidów

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu: system stymulacji PINS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj