Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PINS-Stimulatorsystem zur Tiefenhirnstimulation des Nucleus Accumbens zur Behandlung schwerer Opioidabhängigkeit

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer bilateralen Tiefenhirnstimulation (DBS) des Nucleus accumbens (NAc) als Behandlungsoption bei schwerer Opioidabhängigkeit zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 310000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Kontakt:
          • Bomin Sun, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre.
  2. Gemäß den Diagnosestandards DSM-IV und ICD-10 für Suchtkranke und DSM-IV für Abstinenz.
  3. Qualitativer Urinnachweis auf Opioide mit positivem Ergebnis.
  4. 8 bis 36 Stunden nach der letzten Medikamenteneinnahme geklärt.
  5. Vollständig verstandene und unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Person mit Bewusstseinsstörung aufgrund von Opioidabstinenz, ernsthaft aggressiv, stark dehydriert und mit Selbstmordabsicht.
  2. Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung, Lungendekompensation oder Komplikationen mit schwerwiegenden Schäden in anderen Systemen.
  3. Patienten mit schwerer Infektionskrankheit.
  4. Patienten mit schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  5. Person mit einer HIV-Infektion in der Vorgeschichte oder schwerer Unterernährung.
  6. Abhängig von und süchtig nach mehreren Drogen.
  7. Habe innerhalb eines Monats an einigen anderen Medikamentenstudien teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tiefenhirnstimulation
Der Stimulator ist eingeschaltet
Gerät: Tiefenhirnstimulation: PINS-Stimulationssystem
Andere Namen:
  • Nicht wiederaufladbares implantiertes Gerät
Schein-Komparator: Placebo
Der Stimulator ist AUS
Gerät: Tiefenhirnstimulation: PINS-Stimulationssystem
Andere Namen:
  • Nicht wiederaufladbares implantiertes Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitplan für die Beurteilung negativer Symptome (SANS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chronische Hungerskala
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Buss & Perry Aggressionsfragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PINS-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidabhängigkeit

Klinische Studien zur Tiefenhirnstimulation: PINS-Stimulationssystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren