PINS-stimulatorsystem til dyb hjernestimulering af nucleus accumbens til behandling af svær opioidafhængighed
13. oktober 2016 opdateret af: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten og sikkerheden af en bilateral dyb hjernestimulering (DBS) af Nucleus accumbens (NAc) som en behandlingsmulighed for svær opioidafhængighed.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 310000
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- I overensstemmelse med de diagnostiske standarder for DSM-IV & ICD-10 for afhængige og DSM-IV for abstinenser.
- Kvalitativ urindetektion for opioider, der viser positivt resultat.
- Klaret i 8 til 36 timer efter deres sidste medicinindtagelse.
- Fuldt forstået og underskrevet på informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Person med bevidsthedsforstyrrelse på opioidabstinens, alvorligt aggressiv, stærkt dehydreret og har til hensigt at begå selvmord.
- Patienter med alvorlig lever- og nyredysfunktion, pulmonal dekompensation eller kompliceret med alvorlig skade i andre systemer.
- Patienter med alvorlig infektionssygdom.
- Patienter med tidligere alvorlige neurologiske eller psykiatriske sygdomme.
- Person med en historie med HIV-infektion eller alvorlig underernæring.
- Afhængig af og afhængig af flere stoffer.
- Deltog i nogle andre lægemiddelforsøg inden for en måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dyb hjernestimulation
Stimulatoren er ON
|
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Placebo
Stimulatoren er FRA
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsplan for vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kronisk sultskala
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Buss & Perry Aggressionsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2014
Først opslået (Skøn)
4. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PINS-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .