Sistema estimulador PINS para estimulação cerebral profunda do núcleo accumbens para tratar dependência grave de opioides
13 de outubro de 2016 atualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd
O objetivo deste estudo é verificar a eficácia e segurança de uma estimulação cerebral profunda bilateral (DBS) do Nucleus accumbens (NAc) como uma opção de tratamento para dependência grave de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 310000
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- De acordo com os padrões de diagnóstico do DSM-IV e CID-10 para viciados e DSM-IV para abstinência.
- Detecção qualitativa de urina para opioides apresentando resultado positivo.
- Liberado por 8 a 36 horas após a última ingestão de drogas.
- Totalmente compreendido e assinado em consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pessoa com distúrbio de consciência em abstinência de opioides, gravemente agressiva, fortemente desidratada e com intenção de cometer suicídio.
- Pacientes com disfunção hepática e renal grave, descompensação pulmonar ou complicados com danos graves em outros sistemas.
- Pacientes com doenças infecciosas graves.
- Pacientes com história de doenças neurológicas ou psiquiátricas graves.
- Pessoa com histórico de infecção pelo HIV ou desnutrição grave.
- Dependente e viciado em múltiplas drogas.
- Participou de alguns testes de outras drogas em um mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação Cerebral Profunda
O estimulador está LIGADO
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Outros nomes:
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Comparador Falso: Placebo
O estimulador está DESLIGADO
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cronograma para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Fome Crônica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Questionário de agressão de Buss & Perry
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PINS-003
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