Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система стимуляторов PINS для глубокой стимуляции прилежащего ядра мозга для лечения тяжелой опиоидной зависимости

13 октября 2016 г. обновлено: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Целью данного исследования является проверка эффективности и безопасности двусторонней глубокой стимуляции мозга (DBS) прилежащего ядра (NAc) в качестве варианта лечения тяжелой опиоидной зависимости.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 310000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет.
  2. В соответствии со стандартами диагностики DSM-IV и МКБ-10 для зависимых и DSM-IV для абстиненции.
  3. Качественное определение мочи на опиоиды показывает положительный результат.
  4. Проходит от 8 до 36 часов после последнего приема наркотиков.
  5. Полностью понял и подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Человек с расстройством сознания при воздержании от опиоидов, серьезно агрессивный, сильно обезвоженный и намеревающийся покончить жизнь самоубийством.
  2. Пациенты с серьезными нарушениями функции печени и почек, легочной декомпенсацией или осложненными серьезным поражением других систем.
  3. Больные с тяжелым инфекционным заболеванием.
  4. Пациенты с серьезными неврологическими или психическими заболеваниями в анамнезе.
  5. Человек с историей ВИЧ-инфекции или серьезного недоедания.
  6. Зависимость и пристрастие к множеству наркотиков.
  7. Посещал некоторые другие испытания препарата в течение одного месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Глубокая стимуляция мозга
Стимулятор включен
Устройство: Глубокая стимуляция мозга: система стимуляции PINS
Другие имена:
  • Неперезаряжаемое имплантированное устройство
Фальшивый компаратор: Плацебо
Стимулятор выключен
Устройство: Глубокая стимуляция мозга: система стимуляции PINS
Другие имена:
  • Неперезаряжаемое имплантированное устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
График оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала хронического голода
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Опросник агрессии Басса и Перри
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Соавторы

Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PINS-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться