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Système de stimulation PINS pour la stimulation cérébrale profonde du noyau accumbens pour traiter la dépendance sévère aux opioïdes

13 octobre 2016 mis à jour par: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Le but de cette étude est de vérifier l'efficacité et l'innocuité d'une stimulation cérébrale profonde bilatérale (DBS) du noyau accumbens (NAc) comme option de traitement pour la dépendance sévère aux opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 310000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Contact:
          • Bomin Sun, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans.
  2. Conformément aux normes de diagnostic du DSM-IV et de la CIM-10 pour les toxicomanes et du DSM-IV pour l'abstinence.
  3. Détection qualitative dans l'urine des opioïdes montrant un résultat positif.
  4. Effacé pendant 8 à 36 heures après leur dernière prise de drogue.
  5. Entièrement compris et signé sur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Personne ayant un trouble de la conscience sous abstinence aux opiacés, gravement agressive, fortement déshydratée et ayant l'intention de se suicider.
  2. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal grave, une décompensation pulmonaire ou compliqué de lésions graves d'autres systèmes.
  3. Patients atteints de maladies infectieuses graves.
  4. Patients ayant des antécédents de maladies neurologiques ou psychiatriques graves.
  5. Personne ayant des antécédents d'infection par le VIH ou de malnutrition grave.
  6. Dépendant et accro à plusieurs drogues.
  7. A assisté à d'autres essais de médicaments en un mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation cérébrale profonde
Le stimulateur est activé
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde：Système de stimulation PINS
Autres noms:
  • Dispositif implanté non rechargeable
Comparateur factice: Placebo
Le stimulateur est éteint
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde：Système de stimulation PINS
Autres noms:
  • Dispositif implanté non rechargeable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Calendrier pour l'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle de la faim chronique
Délai: 6 mois
6 mois
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: 6 mois
6 mois
Questionnaire sur l'agression de Buss & Perry
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Collaborateurs

Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Première publication (Estimation)

4 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PINS-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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