PINS-stimulatiesysteem voor diepe hersenstimulatie van de Nucleus Accumbens om ernstige opioïdeverslaving te behandelen
13 oktober 2016 bijgewerkt door: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te verifiëren van een bilaterale diepe hersenstimulatie (DBS) van de Nucleus accumbens (NAc) als behandelingsoptie voor ernstige opioïdeverslaving.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 310000
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- In overeenstemming met de diagnostische normen van DSM-IV & ICD-10 voor verslaafden en DSM-IV voor onthouding.
- Kwalitatieve urinedetectie voor opioïden met positief resultaat.
- Geklaard gedurende 8 tot 36 uur na hun laatste medicijngebruik.
- Volledig begrepen en getekend voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Persoon met bewustzijnsstoornis op opioïde onthouding, ernstig agressief, zwaar uitgedroogd en van plan zelfmoord te plegen.
- Patiënten met ernstige lever- en nierdisfunctie, pulmonale decompensatie of gecompliceerd met ernstige schade aan andere systemen.
- Patiënten met een ernstige infectieziekte.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen.
- Persoon met een voorgeschiedenis van HIV-infectie of ernstige ondervoeding.
- Afhankelijk van en verslaafd aan meerdere drugs.
- Binnen een maand enkele andere geneesmiddelenonderzoeken bijgewoond.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Diepe hersenstimulatie
Stimulator staat AAN
|
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Placebo
Stimulator is UIT
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schema voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Chronische hongerschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Buss & Perry Agressie Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PINS-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .