Sistema de estimulación PINS para la estimulación cerebral profunda del núcleo accumbens para tratar la adicción severa a los opioides
13 de octubre de 2016 actualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd
El propósito de este estudio es verificar la eficacia y seguridad de una estimulación cerebral profunda bilateral (DBS) del Nucleus accumbens (NAc) como una opción de tratamiento para la adicción severa a los opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 310000
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- De acuerdo con los estándares de diagnóstico de DSM-IV & ICD-10 para adictos y DSM-IV para abstinencia.
- Detección cualitativa de orina para opioides mostrando resultado positivo.
- Despejado de 8 a 36 horas después de su última toma de drogas.
- Completamente entendido y firmado en el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Persona con trastorno de la conciencia en abstinencia de opiáceos, gravemente agresiva, muy deshidratada y con intención de suicidarse.
- Pacientes con disfunción hepática y renal grave, descompensación pulmonar, o complicados con daño grave en otros sistemas.
- Pacientes con enfermedades infecciosas graves.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas graves.
- Persona con antecedentes de infección por VIH o desnutrición grave.
- Dependiente y adicto a múltiples drogas.
- Asistió a algunos otros ensayos de fármacos en el plazo de un mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estimulación cerebral profunda
El estimulador está ENCENDIDO
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Otros nombres:
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Comparador falso: Placebo
El estimulador está APAGADO
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cronograma para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de Hambre Crónica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cuestionario de agresión de Buss & Perry
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PINS-003
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