Sistema di stimolazione PINS per la stimolazione cerebrale profonda del Nucleus Accumbens per il trattamento della grave dipendenza da oppiacei
13 ottobre 2016 aggiornato da: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia e la sicurezza di una stimolazione cerebrale profonda bilaterale (DBS) del Nucleus accumbens (NAc) come opzione terapeutica per la grave dipendenza da oppiacei.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 310000
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- In conformità con gli standard diagnostici del DSM-IV e dell'ICD-10 per i tossicodipendenti e del DSM-IV per l'astinenza.
- Rilevamento qualitativo delle urine per gli oppioidi che mostrano un risultato positivo.
- Cancellato da 8 a 36 ore dopo l'ultima assunzione di droga.
- Completamente compreso e firmato sul consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Persona con disturbo della coscienza in astinenza da oppiacei, gravemente aggressiva, fortemente disidratata e con intenzione di suicidarsi.
- Pazienti con grave disfunzione epatica e renale, scompenso polmonare o complicati con gravi danni in altri sistemi.
- Pazienti con gravi malattie infettive.
- Pazienti con storia di gravi malattie neurologiche o psichiatriche.
- Persona con storia di infezione da HIV o malnutrizione grave.
- Dipendente e dipendente da più droghe.
- Ha partecipato ad altri studi sui farmaci entro un mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Stimolazione cerebrale profonda
Lo stimolatore è acceso
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Placebo
Lo stimolatore è SPENTO
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Programma per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala della fame cronica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Questionario sull'aggressione di Buss & Perry
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PINS-003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .