Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PINS-stimulatorsystem for dyp hjernestimulering av Nucleus Accumbens for å behandle alvorlig opioidavhengighet

13. oktober 2016 oppdatert av: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Hensikten med denne studien er å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til en bilateral dyp hjernestimulering (DBS) av Nucleus accumbens (NAc) som et behandlingsalternativ for alvorlig opioidavhengighet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 310000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Bomin Sun, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år.
  2. I samsvar med diagnosestandardene til DSM-IV og ICD-10 for avhengige og DSM-IV for avholdenhet.
  3. Kvalitativ urindeteksjon for opioider som viser positivt resultat.
  4. Tømt i 8 til 36 timer etter siste medisinbruk.
  5. Fullt forstått og signert på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med bevissthetsforstyrrelse på opioidavholdenhet, alvorlig aggressiv, sterkt dehydrert og har til hensikt å begå selvmord.
  2. Pasienter med alvorlig lever- og nyredysfunksjon, pulmonal dekompensasjon eller komplisert med alvorlig skade i andre systemer.
  3. Pasienter med alvorlig infeksjonssykdom.
  4. Pasienter med tidligere alvorlige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer.
  5. Person med en historie med HIV-infeksjon eller alvorlig underernæring.
  6. Avhengig av og avhengig av flere rusmidler.
  7. Deltok på noen andre legemiddelprøver innen en måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dyp hjernestimulering
Stimulatoren er PÅ
Enhet: Dyp hjernestimulering: PINS-stimuleringssystem
Andre navn:
  • Ikke-oppladbar implantert enhet
Sham-komparator: Placebo
Stimulatoren er AV
Enhet: Dyp hjernestimulering: PINS-stimuleringssystem
Andre navn:
  • Ikke-oppladbar implantert enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsplan for vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kronisk sultskala
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Buss & Perry Aggression Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PINS-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidavhengighet

Kliniske studier på Dyp hjernestimulering: PINS-stimuleringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere