- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02284724
Suché vpichování do multifidového svalu u subjektů s bolestí v kříži
22. října 2018 aktualizováno: Emilio J Puentedura, PT, DPT, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Vliv spouštěcího bodu suchého vpichování do multifidového svalu na klidovou a kontrahovanou tloušťku transversus abdominis u subjektů s bolestí v kříži
Vyšetřit rozdíly v tloušťce kontrakce m. transversus abdominis u symptomatických subjektů s mechanickou bolestí dolní části zad po aplikaci suchého jehlování do bederních multifidus svalů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souhlasící subjekty budou předem vyšetřeny na kontraindikace pro suché vpichování a zda splňují kritéria pro bolest v kříži.
Po přijetí a před intervenčními sezeními subjekty vyplní dotazník před účastí.
To bude použito pro kontrolu jakékoli fobie z jehly nebo předchozích nežádoucích reakcí na injekční aplikaci u potenciálních subjektů a analýzu potenciálních matoucích proměnných u zúčastněných subjektů.
Po souhlasu a přijetí do studie budou subjekty vyučovány kontrakci hlubokého korzetu (DCC), což je izolovaná ko-kontrakce bilaterálního transversus abdominis a hlubokých vláken bederního multifidu.
Po tréninku DCC bude subjektu aplikován ultrazvukový snímač v reálném čase na laterální břišní stěnu, aby se zobrazily tři vrstvy břišních svalů zevní šikmá, vnitřní šikmá a příčný břišní sval.
Z ultrazvukového snímku bude vzat míra uvolněného stavu.
Subjekty poté provedou DCC a provede se druhé měření břišních svalů.
Vypočte se procentuální změna tloušťky.
Před léčbou budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze 2 skupin s nařízenou intervencí: 1) Suché vpichování: subjekty budou umístěny na břicho a bude provedeno suché vpichování do bilaterálních multifidových svalů.
Subjekty ucítí lehký tlak a jehla pronikne do jejich kůže.
2) Falešné vpichování: subjekty budou umístěny na břicho a plastové hadičky, ve kterých jsou umístěny jehly pro suché vpichování, budou vtlačeny do bilaterálních multifidových svalů. Subjekty ucítí lehký tlak, ale jejich kůže nepronikne.
Všechny intervence vpichování a falešné vpichování budou prováděny za podmínek „čisté jehly“ s použitím vhodné přípravy kůže a používání čistých ochranných rukavic PI.
Použité jehly budou jednorázové jehly akupunkturního stylu, které se dodávají v plastové trubici pro snadné zavedení.
Techniky suchého vpichování jsou techniky, které mnoho praktikujících terapeutů používá pro různé muskuloskeletální stavy a jsou také vyučovány PI jako součást požadavků na titul doktora fyzikální terapie.
Pro tuto studii budou všechny intervence vpichování a falešné vpichování prováděny PI, který má s takovými intervencemi více než 27 let zkušeností.
Bezprostředně po vpichu nebo falešném vpichu bude znovu aplikován ultrazvuk v reálném čase k měření tloušťky břišních svalů v uvolněném a kontrahovaném stavu pomocí DCC a budou vypočteny procentuální změny.
Měření bude shromažďovat jeden ze tří nezávislých výzkumníků, kteří budou vůči zásahu zaslepeni.
Pro výpočet procentuální změny tloušťky po ošetření se použije průměr ze 3 měření.
Kromě toho PI provádějící vpichování zůstane zaslepený vůči ultrazvukovým měřením.
Subjekty budou následně telefonicky kontaktovány 48 hodin a také týden po provedení intervence, ve kterém ústně vyplní dotazníky týkající se stupně bolesti a stupně postižení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89154
- University of Nevada Las Vegas - Department of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk, současné příznaky mechanické bolesti v kříži nebo jakékoli příznaky zaznamenané během posledních 6 měsíců a schopnost provádět DCC.
- Subjekty musí také uvést, že jim vyhovuje, že jsou „píchnuty jehlou“, to znamená, že by neměly vyjadřovat strach z jehel a být vpichovány.
- Pokud subjekty vyjádří strach z jehel nebo z vpichování, budou ze studie vyloučeny.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza: operace břicha nebo páteře, významná skolióza, revmatoidní artritida, osteoporóza, osteopenie, aktivní ankylozující spondylitida, antikoagulační léčba, hemofilie, lymfedém a rakovina.
- Pokud subjekt hlásí strach z jehel.
- Nežádoucí reakce na vpichování (nebo injekci) v minulosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jehlování
Zavedení pevné monofilní jehly do bederního multifidusového svalu na obou stranách segmentu L4/5
|
|
|
Jiný: Falešný
Plastová hadička obsahující monofilamentovou jehlu bude vtlačena do kůže přes bederní multifidusový sval na obou stranách segmentu L4/5 – bez zavádění přes kůži
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klidová tloušťka transversus abdominis Použití ultrazvukového zobrazování v reálném čase k měření tloušťky v milimetrech
Časové okno: Bezprostřední
|
Použití ultrazvukového zobrazování v reálném čase k měření tloušťky v milimetrech
|
Bezprostřední
|
|
Stažená tloušťka transversus abdominis Použití ultrazvukového zobrazování v reálném čase k měření tloušťky v milimetrech
Časové okno: Bezprostřední
|
Použití ultrazvukového zobrazování v reálném čase k měření tloušťky v milimetrech
|
Bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti 10bodová stupnice bolesti
Časové okno: Okamžitě a o 48 hodin později
|
10bodová stupnice bolesti
|
Okamžitě a o 48 hodin později
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: O 48 hodin později
|
Míra výsledku hlášená pacientem
|
O 48 hodin později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1202-4059
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .