- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02284724
Dry Needling no Músculo Multifidus em Indivíduos com Lombalgia
22 de outubro de 2018 atualizado por: Emilio J Puentedura, PT, DPT, PhD, University of Nevada, Las Vegas
O efeito do agulhamento seco do ponto de gatilho no músculo multífido no repouso e na espessura contraída do transverso abdominal em indivíduos com dor lombar
Examinar as diferenças na espessura da contração do músculo transverso do abdome em indivíduos sintomáticos com dor lombar mecânica após a aplicação de agulhamento seco nos músculos multífidos lombares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos que consentirem serão pré-selecionados quanto a contra-indicações para agulhamento seco e se atendem ou não aos critérios para dor lombar.
Após a aceitação e antes das sessões de intervenção, os participantes preencherão um questionário de pré-participação.
Isso será usado para verificar qualquer fobia de agulha ou reações adversas anteriores ao agulhamento em indivíduos em potencial e analisar possíveis variáveis de confusão nos indivíduos participantes.
Uma vez consentidos e aceitos no estudo, os indivíduos aprenderão a contração profunda do espartilho (DCC), que é a co-contração isolada do transverso abdominal bilateral e das fibras profundas do multífido lombar.
Após o treinamento do DCC, o sujeito terá um transdutor de ultrassom em tempo real aplicado na parede abdominal lateral para obter imagens das três camadas musculares abdominais oblíquo externo, oblíquo interno e transverso do abdome.
Uma medida de estado relaxado será obtida da imagem de ultrassom.
Os sujeitos então realizarão o DCC e uma segunda medida dos músculos abdominais será feita.
Uma alteração de espessura percentual será calculada.
Antes do tratamento, os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos 2 grupos ordenados de intervenção: 1) Agulhamento a seco: os indivíduos serão colocados em decúbito ventral e será realizado agulhamento a seco nos músculos multífidos bilaterais.
Os indivíduos sentirão uma leve pressão e sua pele será penetrada pela agulha.
2) Agulhamento simulado: os indivíduos serão colocados em decúbito ventral e os tubos de plástico que abrigam as agulhas para agulhamento a seco serão pressionados nos músculos multífidos bilaterais. Os indivíduos sentirão uma leve pressão, mas sua pele não será penetrada.
Todas as intervenções de agulhamento e agulhamento simulado serão realizadas em condições de "agulha limpa" usando preparação de pele apropriada e uso de luvas de proteção limpas pelo PI.
As agulhas usadas serão agulhas descartáveis do tipo acupuntura, de uso único, que vêm em um tubo de plástico para facilitar a inserção.
As técnicas de agulhamento a seco são técnicas que muitos terapeutas praticantes usam para várias condições musculoesqueléticas e também são ensinadas pelo PI como parte dos requisitos para o grau de Doutor em Fisioterapia.
Para este estudo, todas as intervenções de agulhamento e agulhamento simulado serão realizadas pelo PI que tem mais de 27 anos de experiência em tais intervenções.
Imediatamente após o agulhamento ou agulhamento simulado, o ultrassom em tempo real será reaplicado para medir a espessura dos músculos abdominais no estado relaxado e no estado contraído usando o DCC, e as alterações percentuais serão calculadas.
As medições serão coletadas por um dos três pesquisadores independentes que serão cegos para a intervenção.
Uma média de 3 medições será usada para calcular a variação percentual da espessura após o tratamento.
Além disso, o PI que realiza o agulhamento permanecerá cego para as medições de ultrassom.
Os indivíduos serão contatados por telefone 48 horas, bem como uma semana após a intervenção, em que eles preencherão verbalmente questionários sobre seu grau de dor e nível de incapacidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- University of Nevada Las Vegas - Department of Physical Therapy
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade, sintomas atuais de dor lombar mecânica ou quaisquer sintomas experimentados nos últimos 6 meses e capacidade de realizar DCC.
- Os sujeitos também devem relatar que se sentem confortáveis em serem 'agulhados', ou seja, não devem expressar medo de agulhas e de serem alfinetados.
- Se os indivíduos expressarem medo de agulhas ou serem agulhados, eles serão excluídos do estudo.
Critério de exclusão:
- História de: cirurgia abdominal ou espinhal, escoliose significativa, artrite reumatóide, osteoporose, osteopenia, espondilite anquilosante ativa, terapia anticoagulante, hemofilia, linfedema e câncer.
- Se um sujeito relatar medo de agulhas.
- História de reação adversa ao agulhamento (ou injeção) no passado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Agulhamento
Inserção de agulha monofilamentar sólida no músculo multífido lombar em ambos os lados do segmento L4/5
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Outro: Farsa, falso
O tubo de plástico contendo a agulha de monofilamento será pressionado na pele sobre o músculo multífido lombar em ambos os lados do segmento L4/5 - sem inserção através da pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura transversa do abdome em repouso Usando imagens de ultrassom em tempo real para medir a espessura em milímetros
Prazo: Imediato
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Usando imagens de ultrassom em tempo real para medir a espessura em milímetros
|
Imediato
|
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Espessura contraída do transverso do abdome Usando imagens de ultrassom em tempo real para medir a espessura em milímetros
Prazo: Imediato
|
Usando imagens de ultrassom em tempo real para medir a espessura em milímetros
|
Imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala numérica de avaliação da dor Escala de dor de 10 pontos
Prazo: Imediato e 48 horas depois
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Escala de dor de 10 pontos
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Imediato e 48 horas depois
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 48 horas depois
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Medida de resultado relatada pelo paciente
|
48 horas depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1202-4059
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