- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02284724
Dry Needling naar de Multifidus-spier bij proefpersonen met lage rugpijn
22 oktober 2018 bijgewerkt door: Emilio J Puentedura, PT, DPT, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Het effect van Dry Needling met triggerpoints op de multifidus-spier op de rustende en samengetrokken dikte van de transversus abdominis bij proefpersonen met lage rugpijn
Onderzoeken naar verschillen in contractiedikte van de m. transversus abdominis bij symptomatische proefpersonen met mechanische lage rugpijn na toepassing van dry-needling op de lumbale multifidus-spieren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Instemmende proefpersonen worden vooraf gescreend op contra-indicaties voor dry needling en of ze al dan niet voldoen aan de criteria voor lage rugpijn.
Na acceptatie en voorafgaand aan interventiesessies, vullen proefpersonen een pre-deelname vragenlijst in.
Dit zal worden gebruikt om te controleren op eventuele fobie voor naalden of eerdere bijwerkingen van naalden bij potentiële proefpersonen en om mogelijke verstorende variabelen binnen de deelnemende proefpersonen te analyseren.
Na toestemming en acceptatie voor het onderzoek, wordt de proefpersoon de diepe korsetcontractie (DCC) geleerd, wat de geïsoleerde co-contractie is van de bilaterale transversus abdominis en de diepe vezels van de lumbale multifidus.
Na de DCC-training krijgt de proefpersoon een real-time ultrasone transducer die op de laterale buikwand wordt aangebracht om de drie buikspierlagen extern schuin, intern schuin en transversus abdominis in beeld te brengen.
Op het echobeeld wordt een ontspannen toestand gemeten.
Vervolgens voeren de proefpersonen de DCC uit en wordt een tweede meting van de buikspieren uitgevoerd.
Er wordt een procentuele dikteverandering berekend.
Voorafgaand aan de behandeling worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de 2 interventiegroepen: 1) Dry-needling: proefpersonen worden in buikligging geplaatst en dry-needling van de bilaterale multifidus-spieren wordt uitgevoerd.
Proefpersonen zullen lichte druk voelen en hun huid zal door de naald worden gepenetreerd.
2) Sham-needling: proefpersonen worden op hun buik gelegd en de plastic buisjes waarin de naalden voor dry-needling zijn ondergebracht, worden in de bilaterale multifidusspieren gedrukt. De proefpersonen voelen lichte druk, maar hun huid wordt niet gepenetreerd.
Alle interventies met naalden en schijnnaalden zullen worden uitgevoerd onder "schone naald"-omstandigheden met gebruikmaking van geschikte huidvoorbereiding en gebruik van schone beschermende handschoenen door de PI.
De gebruikte naalden zijn wegwerpnaalden in acupunctuurstijl voor eenmalig gebruik, die in een plastic buisje worden geleverd zodat ze gemakkelijk kunnen worden ingebracht.
Dry-needling-technieken zijn technieken die veel praktiserende therapeuten gebruiken voor verschillende musculoskeletale aandoeningen, en die ook door de PI worden onderwezen als onderdeel van de vereisten voor de graad van doctor in de fysiotherapie.
Voor deze studie zullen alle naald- en sham-needling-interventies worden uitgevoerd door de PI die meer dan 27 jaar ervaring heeft met dergelijke interventies.
Onmiddellijk na de naald of schijnnaald wordt de real-time echografie opnieuw toegepast om de dikte van de buikspieren in de ontspannen toestand en samengetrokken toestand te meten met behulp van de DCC, en worden de procentuele veranderingen berekend.
Metingen worden verzameld door een van de drie onafhankelijke onderzoekers die blind zijn voor de interventie.
Er worden gemiddeld 3 metingen gebruikt om de procentuele dikteverandering na de behandeling te berekenen.
Bovendien blijft de PI die de naaldbehandeling uitvoert blind voor ultrasone metingen.
De proefpersonen zullen vervolgens 48 uur en een week na de interventie telefonisch worden gecontacteerd, waarin zij mondeling vragenlijsten zullen invullen over hun mate van pijn en mate van invaliditeit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89154
- University of Nevada Las Vegas - Department of Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd, huidige symptomen van mechanische lage-rugpijn of symptomen die in de afgelopen 6 maanden zijn ervaren, en het vermogen om DCC uit te voeren.
- Proefpersonen moeten ook aangeven dat ze zich op hun gemak voelen als ze 'geprikt' worden, dat wil zeggen dat ze geen angst mogen uiten voor naalden en geprikt te worden.
- Als proefpersonen bang zijn voor naalden of geprikt te worden, worden ze uitgesloten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van: abdominale of spinale chirurgie, significante scoliose, reumatoïde artritis, osteoporose, osteopenie, actieve spondylitis ankylopoetica, anticoagulantia, hemofilie, lymfoedeem en kanker.
- Als een proefpersoon een angst voor naalden meldt.
- Geschiedenis van bijwerkingen op naalden (of injectie) in het verleden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Naalden
Inbrengen van een massieve monofilamentnaald in de lumbale multifidusspier aan beide zijden van het L4/5-segment
|
|
|
Ander: Schijnvertoning
De plastic buis met de monofilamentnaald wordt in de huid gedrukt over de lumbale multifidus-spier aan beide zijden van het L4/5-segment - zonder inbrengen door de huid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rustdikte transversus abdominis Realtime ultrasone beeldvorming gebruiken om de dikte in millimeters te meten
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Realtime ultrasone beeldvorming gebruiken om de dikte in millimeters te meten
|
Onmiddellijk
|
|
Gecontracteerde dikte transversus abdominis Realtime ultrasone beeldvorming gebruiken om de dikte in millimeters te meten
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Realtime ultrasone beeldvorming gebruiken om de dikte in millimeters te meten
|
Onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal 10-punts pijnschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk en 48 uur later
|
10-punts pijnschaal
|
Onmiddellijk en 48 uur later
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 48 uur later
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
|
48 uur later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1202-4059
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .