- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02284724
Kuiva neulaus multifidus-lihakseen potilailla, joilla on alaselkäkipuja
maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: Emilio J Puentedura, PT, DPT, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Liipaisupisteen kuivaneulauksen vaikutus multifidus-lihakseen lepäämiseen ja poikkivatsan paksuuteen potilailla, joilla on alaselkäkipu
Tutkia poikittaisen vatsalihaksen supistumispaksuuden eroja oireellisilla koehenkilöillä, joilla on mekaaninen alaselkäkipu sen jälkeen, kun kuivaneulausta on levitetty lannerangan multifidus-lihaksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostuvien koehenkilöiden ennakkoseulotaan kuivaneulauksen vasta-aiheet ja se, täyttävätkö he alaselkäkivun kriteerit.
Hyväksymisen jälkeen ja ennen interventioistuntoja koehenkilöt täyttävät osallistumista edeltävän kyselylomakkeen.
Tätä käytetään mahdollisten koehenkilöiden neulafobian tai aiempien neulanpistojen haittavaikutusten tarkistamiseen ja mahdollisten hämmentäviä muuttujia analysoimaan osallistuvien koehenkilöiden sisällä.
Kun tutkimushenkilöt on hyväksytty ja hyväksytty tutkimukseen, heille opetetaan syvä korsetin supistuminen (DCC), joka on molemminpuolisen transversus abdominiksen ja lannerangan multifiduksen syvien säikeiden eristetty yhteissupistus.
DCC-harjoittelun jälkeen tutkittavalle asetetaan reaaliaikainen ultraäänianturi vatsan lateraaliseen seinämään, jotta voidaan kuvata kolme vatsalihaskerrosta, ulkoinen vino, sisäinen vino ja poikkivatsa.
Rentouden mittaus otetaan ultraäänikuvasta.
Koehenkilöt suorittavat sitten DCC:n ja toinen mittaus vatsalihaksista otetaan.
Paksuuden muutos prosentteina lasketaan.
Ennen hoitoa koehenkilöt on jaettu satunnaisesti johonkin kahdesta interventiojärjestetystä ryhmästä: 1) Kuivaneulaus: kohteet asetetaan makuulle ja suoritetaan kuivaneulaus molemmille multifidus-lihaksille.
Koehenkilöt tuntevat kevyen paineen ja neula läpäisee heidän ihonsa.
2) Valeneulaus: koehenkilöt asetetaan makuulle ja muoviputket, joissa on kuivaneulauksen neulat, painetaan molemminpuolisiin multifidus-lihaksiin. Koehenkilöt aistivat kevyttä painetta, mutta heidän ihonsa ei tunkeudu.
Kaikki neulonta- ja valeneulaustoimenpiteet suoritetaan "puhtaan neulan" olosuhteissa käyttäen asianmukaista ihon valmistelua ja puhtaita suojakäsineitä PI:n toimesta.
Käytettävät neulat ovat kertakäyttöisiä akupunktiotyyppisiä neuloja, jotka on pakattu muoviputkeen helpon työntämistä varten.
Kuivaneulaustekniikat ovat tekniikoita, joita monet harjoittavat terapeutit käyttävät erilaisiin tuki- ja liikuntaelinsairauksiin, ja niitä opettaa myös PI osana fysioterapian tohtorin tutkinnon vaatimuksia.
Tässä tutkimuksessa kaikki neulonta- ja valeneulaustoimenpiteet suorittaa PI, jolla on yli 27 vuoden kokemus tällaisista interventioista.
Välittömästi neulauksen tai valeneulauksen jälkeen reaaliaikainen ultraääni suoritetaan uudelleen mittaamaan vatsalihasten paksuutta rennossa tilassa ja supistuneessa tilassa DCC:n avulla, ja prosentuaaliset muutokset lasketaan.
Mittaukset kerää yksi kolmesta riippumattomasta tutkijasta, jotka ovat sokeutuneet interventioon.
Keskimäärin 3 mittausta käytetään laskemaan prosentuaalinen paksuusmuutos käsittelyn jälkeen.
Lisäksi neulauksen suorittava PI pysyy sokeana ultraäänimittauksille.
Koehenkilöihin ollaan sitten yhteydessä puhelimitse 48 tuntia ja viikon kuluttua interventiosta, jolloin he täyttävät suullisesti kyselylomakkeet koskien kipua ja vammaisuuttaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89154
- University of Nevada Las Vegas - Department of Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä, mekaanisen alaselkäkivun nykyiset oireet tai viimeisten 6 kuukauden aikana koetut oireet ja kyky suorittaa DCC.
- Koehenkilöiden on myös raportoitava, että he tuntevat olonsa mukavaksi "neulaamiseen", eli heidän ei pitäisi ilmaista pelkoa neuloista ja neulomisesta.
- Jos koehenkilöt pelkäävät neuloja tai neulomista, heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi: vatsan tai selkärangan leikkaus, merkittävä skolioosi, nivelreuma, osteoporoosi, osteopenia, aktiivinen selkärankareuma, antikoagulanttihoito, hemofilia, lymfaödeema ja syöpä.
- Jos tutkittava ilmoittaa pelkäävänsä neuloja.
- Aiempi neulauksen (tai injektion) aiheuttama haittavaikutus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neulaaminen
Kiinteän monofilamenttineulan työntäminen lannerangan multifiduslihakseen L4/5-segmentin molemmilla puolilla
|
|
|
Muut: Sham
Monofilamenttineulan sisältävä muoviputki painetaan ihoon lannerangan multifidus-lihaksen yli L4/5-segmentin molemmilla puolilla - ilman ihon läpi työntämistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepopaksuus transversus abdominis Reaaliaikaisen ultraäänikuvauksen käyttäminen paksuuden mittaamiseen millimetreinä
Aikaikkuna: Välitön
|
Käytä reaaliaikaista ultraäänikuvausta paksuuden mittaamiseen millimetreinä
|
Välitön
|
|
Supistunut paksuus transversus abdominis Reaaliaikaisen ultraäänikuvauksen käyttäminen paksuuden mittaamiseen millimetreinä
Aikaikkuna: Välitön
|
Käytä reaaliaikaista ultraäänikuvausta paksuuden mittaamiseen millimetreinä
|
Välitön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko 10 pisteen kipuasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi ja 48 tunnin kuluttua
|
10 pisteen kipuasteikko
|
Välittömästi ja 48 tunnin kuluttua
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 48 tuntia myöhemmin
|
Potilaan raportoima tulosmittaus
|
48 tuntia myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1202-4059
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .