- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02284724
Suche igłowanie mięśnia wielodzielnego u pacjentów z bólem krzyża
22 października 2018 zaktualizowane przez: Emilio J Puentedura, PT, DPT, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Wpływ igłowania suchego punktu spustowego na mięsień wielodzielny na spoczynkową i skurczową grubość mięśnia poprzecznego brzucha u osób z bólem krzyża
Zbadanie różnic w grubości skurczu mięśnia poprzecznego brzucha u osób z objawami mechanicznego bólu krzyża po zastosowaniu suchej igłowania do mięśni wielodzielnych odcinka lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną wstępnie przebadane pod kątem przeciwwskazań do suchego igłowania oraz tego, czy spełniają kryteria bólu krzyża.
Po akceptacji i przed sesjami interwencyjnymi badani wypełnią kwestionariusz przeduczestniczący.
Zostanie to wykorzystane do sprawdzenia, czy u potencjalnych pacjentów nie występuje lęk przed igłą lub wcześniejsze reakcje niepożądane na igłę, oraz do analizy potencjalnych zmiennych zakłócających u uczestniczących osób.
Po wyrażeniu zgody i przyjęciu do badania, uczestnicy zostaną nauczeni skurczu głębokiego gorsetu (DCC), który jest izolowanym współskurczem obustronnego mięśnia poprzecznego brzucha i głębokich włókien mięśnia wielodzielnego lędźwiowego.
Po treningu DCC pacjentowi zostanie przyłożony przetwornik ultradźwiękowy w czasie rzeczywistym do bocznej ściany brzucha w celu zobrazowania trzech warstw mięśni brzucha: zewnętrznego skośnego, wewnętrznego skośnego i mięśnia poprzecznego brzucha.
Z obrazu ultrasonograficznego zostanie pobrana miara stanu rozluźnienia.
Następnie badani wykonają DCC i dokonany zostanie drugi pomiar mięśni brzucha.
Obliczona zostanie procentowa zmiana grubości.
Przed leczeniem osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z 2 grup zleconych interwencji: 1) Suche igłowanie: osoby zostaną ułożone na brzuchu i zostaną wykonane suche igłowanie obustronnych mięśni wielodzielnych.
Badani wyczują lekki nacisk, a ich skóra zostanie przebita igłą.
2) Pozorowane nakłuwanie: pacjenci zostaną ułożeni na brzuchu, a plastikowe rurki, w których znajdują się igły do suchego igłowania, zostaną wciśnięte w obustronne mięśnie wielodzielne. Pacjenci wyczują lekki nacisk, ale ich skóra nie zostanie przebita.
Wszystkie interwencje igłowania i pozorowane będą wykonywane w warunkach „czystej igły” przy użyciu odpowiedniego przygotowania skóry i użycia czystych rękawic ochronnych przez PI.
Zastosowane igły będą jednorazowymi igłami typu akupunktura, które są dostarczane w plastikowej tubie dla łatwego wkładania.
Techniki suchego igłowania to techniki, które wielu praktykujących terapeutów stosuje w różnych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego, a także są nauczane przez PI w ramach wymagań dotyczących stopnia doktora fizykoterapii.
W tym badaniu wszystkie interwencje igłowania i pozorowane będą wykonywane przez PI, który ma ponad 27-letnie doświadczenie w takich interwencjach.
Bezpośrednio po nakłuciu lub pozorowanym nakłuciu ultradźwięki w czasie rzeczywistym zostaną ponownie zastosowane w celu zmierzenia grubości mięśni brzucha w stanie rozluźnionym i napiętym za pomocą DCC, a zmiany procentowe zostaną obliczone.
Pomiary zostaną zebrane przez jednego z trzech niezależnych badaczy, którzy nie będą świadomi interwencji.
Średnia z 3 pomiarów zostanie wykorzystana do obliczenia procentowej zmiany grubości po zabiegu.
Ponadto PI wykonujący igłowanie pozostanie ślepy na pomiary ultradźwiękowe.
Pacjenci będą następnie kontaktowani telefonicznie przez 48 godzin, a także tydzień po interwencji, w której ustnie wypełnią kwestionariusze dotyczące stopnia bólu i stopnia niepełnosprawności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89154
- University of Nevada Las Vegas - Department of Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek, obecne objawy mechanicznego bólu krzyża lub jakiekolwiek objawy występujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz zdolność do wykonywania DCC.
- Badani muszą również zgłosić, że czują się komfortowo z byciem „nakłuwanym”, to znaczy nie powinni wyrażać strachu przed igłami i byciem nakłuwanym.
- Jeśli badani wyrażą strach przed igłami lub byciem nakłuwanymi, zostaną wykluczeni z badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia: chirurgii jamy brzusznej lub kręgosłupa, znacznej skoliozy, reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoporozy, osteopenii, aktywnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, terapii przeciwzakrzepowej, hemofilii, obrzęku limfatycznego i raka.
- Jeśli pacjent zgłasza lęk przed igłami.
- Historia niepożądanych reakcji na igłę (lub zastrzyk) w przeszłości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Igłowanie
Wprowadzenie stałej igły monofilamentowej do mięśnia wielodzielnego lędźwiowego po obu stronach segmentu L4/5
|
|
|
Inny: Pozorny
Plastikowa rurka zawierająca igłę monofilamentową zostanie wciśnięta w skórę nad mięśniem wielodzielnym lędźwiowym po obu stronach segmentu L4/5 – bez wprowadzania przez skórę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość spoczynkowa mięśnia poprzecznego brzucha Wykorzystanie obrazowania ultrasonograficznego w czasie rzeczywistym do pomiaru grubości w milimetrach
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Wykorzystanie obrazowania ultrasonograficznego w czasie rzeczywistym do pomiaru grubości w milimetrach
|
Natychmiastowy
|
|
Grubość skurczu mięśnia poprzecznego brzucha Wykorzystanie obrazowania ultrasonograficznego w czasie rzeczywistym do pomiaru grubości w milimetrach
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Wykorzystanie obrazowania ultrasonograficznego w czasie rzeczywistym do pomiaru grubości w milimetrach
|
Natychmiastowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu 10-punktowa skala bólu
Ramy czasowe: Natychmiast i 48 godzin później
|
10-punktowa skala bólu
|
Natychmiast i 48 godzin później
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 48 godzin później
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
|
48 godzin później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1202-4059
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .