- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02284724
Dry needling til multifidus-musklen hos personer med lænderygsmerter
22. oktober 2018 opdateret af: Emilio J Puentedura, PT, DPT, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Effekten af Trigger Point Dry Needling til Multifidus-musklen på hvilende og sammentrukket tykkelse af Transversus Abdominis hos personer med lænderygsmerter
At undersøge for forskelle i kontraktionstykkelse af transversus abdominis-muskelen hos symptomatiske forsøgspersoner med mekaniske lændesmerter efter påføring af dry needling til lumbale multifidus-muskler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samtykke forsøgspersoner vil blive forhåndsscreenet for kontraindikationer for dry needling, og hvorvidt de opfylder kriterierne for lænderygsmerter.
Efter accept og forud for interventionssessioner udfylder forsøgspersoner et spørgeskema før deltagelse.
Dette vil blive brugt til at kontrollere for eventuelle nålefobier eller tidligere bivirkninger ved needling hos potentielle forsøgspersoner og analysere potentielle forvirrende variabler inden for de deltagere.
Når forsøgspersonerne er blevet godkendt og accepteret i undersøgelsen, vil de blive undervist i den dybe korsetkontraktion (DCC), som er den isolerede sammentrækning af bilateral transversus abdominis og de dybe fibre i lumbal multifidus.
Efter DCC-træning vil forsøgspersonen få påført en ultralydstransducer i realtid på den laterale bugvæg for at afbilde de tre abdominale muskellag eksternt skråt, indre skråt og transversus abdominis.
En afslappet tilstand vil blive taget fra ultralydsbilledet.
Forsøgspersonerne vil derefter udføre DCC, og en anden måling af mavemusklerne vil blive taget.
En procentvis tykkelsesændring vil blive beregnet.
Forud for behandling vil forsøgspersoner være blevet tilfældigt tildelt en af 2 interventionsbeordrede grupper: 1) Dry needling: forsøgspersoner vil blive anbragt tilbøjelige og dry needling til de bilaterale multifidus muskler vil blive udført.
Forsøgspersoner vil mærke let tryk, og deres hud vil blive penetreret af nålen.
2) Sham-nåling: forsøgspersonerne placeres tilbøjelige, og plastikrørene, som rummer nålene til dry needling, vil blive presset ind i de bilaterale multifidus-muskler. Forsøgspersonerne vil mærke let tryk, men deres hud vil ikke blive penetreret.
Alle needling- og sham needling-interventioner vil blive udført under "ren nål"-betingelser ved brug af passende hudforberedelse og brug af rene beskyttelseshandsker af PI.
De anvendte nåle vil være engangsnåle i akupunkturstil til engangsbrug, som kommer i et plastikrør for nem indsættelse.
Dry needling-teknikker er teknikker, som mange praktiserende terapeuter bruger til forskellige muskuloskeletale tilstande, og som også undervises af PI som en del af kravene til doktorgraden i fysioterapi.
Til denne undersøgelse vil alle needling- og sham needling-interventioner blive udført af PI, som har over 27 års erfaring med sådanne interventioner.
Umiddelbart efter nål- eller sham-nålingen vil real-time ultralyd blive genanvendt for at måle tykkelsen af mavemusklerne i afslappet tilstand og sammentrukket tilstand ved hjælp af DCC, og procentvise ændringer vil blive beregnet.
Målinger vil blive indsamlet af en af tre uafhængige forskere, som vil blive blindet over for interventionen.
Der vil i gennemsnit blive brugt 3 målinger til at beregne den procentvise tykkelsesændring efter behandlingen.
Derudover vil den PI, der udfører needling, forblive blind for ultralydsmålinger.
Forsøgspersonerne vil derefter blive kontaktet telefonisk 48 timer samt en uge efter interventionen er givet, hvor de mundtligt vil udfylde spørgeskemaer vedrørende deres smertegrad og niveau af funktionsnedsættelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89154
- University of Nevada Las Vegas - Department of Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder, aktuelle symptomer på mekaniske lændesmerter eller symptomer oplevet inden for de sidste 6 måneder og evne til at udføre DCC.
- Forsøgspersoner skal også rapportere, at de er trygge ved at blive "nålet", det vil sige, at de ikke skal udtrykke frygt for nåle og at blive nålet.
- Hvis forsøgspersoner udtrykker frygt for nåle eller at blive nået, vil de blive udelukket fra undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med: abdominal eller spinal kirurgi, signifikant skoliose, reumatoid arthritis, osteoporose, osteopeni, aktiv ankyloserende spondylitis, antikoagulantbehandling, hæmofili, lymfødem og cancer.
- Hvis et forsøgsperson rapporterer frygt for nåle.
- Anamnese med bivirkning ved nål (eller injektion) i fortiden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nålning
Indføring af solid monofilamentnål i lumbal multifidus muskel på begge sider af L4/5 segmentet
|
|
|
Andet: Falsk
Plastrøret, der indeholder mono-filamentnålen, vil blive presset ind i huden over den lumbale multifidus-muskel på begge sider af L4/5-segmentet - uden indføring gennem huden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletykkelse transversus abdominis Brug af ultralydsbilleddannelse i realtid til at måle tykkelsen i millimeter
Tidsramme: Umiddelbar
|
Brug af ultralydsbilleddannelse i realtid til at måle tykkelsen i millimeter
|
Umiddelbar
|
|
Sammentrukket tykkelse transversus abdominis Brug af ultralydsbilleddannelse i realtid til at måle tykkelsen i millimeter
Tidsramme: Umiddelbar
|
Brug af ultralydsbilleddannelse i realtid til at måle tykkelsen i millimeter
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala 10-punkts smerteskala
Tidsramme: Straks og 48 timer senere
|
10 punkts smerteskala
|
Straks og 48 timer senere
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 48 timer senere
|
Patient rapporterede resultatmål
|
48 timer senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2014
Først opslået (Skøn)
6. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1202-4059
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .