- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02284724
Punción Seca en el Músculo Multifidus en Sujetos con Dolor Lumbar
22 de octubre de 2018 actualizado por: Emilio J Puentedura, PT, DPT, PhD, University of Nevada, Las Vegas
El efecto de la punción seca en puntos gatillo en el músculo multífido sobre el grosor contraído y en reposo del transverso del abdomen en sujetos con dolor lumbar
Examinar las diferencias en el grosor de la contracción del músculo transverso del abdomen en sujetos sintomáticos con dolor lumbar mecánico después de la aplicación de punción seca en los músculos multífidos lumbares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que den su consentimiento serán preseleccionados para detectar contraindicaciones para la punción seca y si cumplen o no los criterios para el dolor lumbar.
Después de la aceptación y antes de las sesiones de intervención, los sujetos completarán un cuestionario previo a la participación.
Esto se usará para verificar cualquier fobia a las agujas o reacciones adversas previas a las agujas en sujetos potenciales y analizar posibles variables de confusión dentro de los sujetos participantes.
Una vez que hayan dado su consentimiento y aceptado el estudio, a los sujetos se les enseñará la contracción profunda del corsé (DCC), que es la co-contracción aislada del transverso del abdomen bilateral y las fibras profundas del multífido lumbar.
Después del entrenamiento DCC, al sujeto se le aplicará un transductor de ultrasonido en tiempo real en la pared abdominal lateral para obtener imágenes de las tres capas del músculo abdominal oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen.
Se tomará una medida de estado relajado de la imagen de ultrasonido.
Luego, los sujetos realizarán el DCC y se tomará una segunda medida de los músculos abdominales.
Se calculará un cambio de espesor porcentual.
Antes del tratamiento, los sujetos habrán sido asignados aleatoriamente a uno de los 2 grupos ordenados de intervención: 1) Punción seca: los sujetos se colocarán boca abajo y se realizará la punción seca en los músculos multífidos bilaterales.
Los sujetos sentirán una ligera presión y la aguja penetrará su piel.
2) Punción simulada: los sujetos se colocarán boca abajo y los tubos de plástico que albergan las agujas para la punción seca se presionarán en los músculos multífidos bilaterales. Los sujetos sentirán una ligera presión, pero su piel no será penetrada.
Todas las intervenciones de punción y punción simulada se realizarán en condiciones de "aguja limpia" utilizando la preparación adecuada de la piel y el uso de guantes protectores limpios por parte del IP.
Las agujas utilizadas serán agujas de acupuntura desechables de un solo uso que vienen en un tubo de plástico para una fácil inserción.
Las técnicas de punción seca son técnicas que muchos terapeutas practicantes utilizan para diversas afecciones musculoesqueléticas, y también las enseña el PI como parte de los requisitos para el título de Doctor en Fisioterapia.
Para este estudio, todas las intervenciones de punción y punción simulada serán realizadas por el IP que tiene más de 27 años de experiencia en este tipo de intervenciones.
Inmediatamente después de la punción o la punción simulada, se volverá a aplicar el ultrasonido en tiempo real para medir el grosor de los músculos abdominales en el estado relajado y el estado contraído utilizando el DCC, y se calcularán los cambios porcentuales.
Las mediciones serán recopiladas por uno de los tres investigadores independientes que no conocerán la intervención.
Se usará un promedio de 3 mediciones para calcular el porcentaje de cambio de espesor después del tratamiento.
Además, el PI que realiza la punción permanecerá cegado a las mediciones de ultrasonido.
Los sujetos serán contactados por teléfono 48 horas y una semana después de la intervención en la que completarán verbalmente cuestionarios sobre su grado de dolor y nivel de discapacidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- University of Nevada Las Vegas - Department of Physical Therapy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad, síntomas actuales de dolor lumbar mecánico o cualquier síntoma experimentado en los últimos 6 meses y capacidad para realizar DCC.
- Los sujetos también deben informar que se sienten cómodos con ser 'pinchados', es decir, no deben expresar miedo a las agujas y a que los pinchen.
- Si los sujetos expresan miedo a las agujas oa que les pinchen, serán excluidos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de: cirugía abdominal o espinal, escoliosis significativa, artritis reumatoide, osteoporosis, osteopenia, espondilitis anquilosante activa, terapia anticoagulante, hemofilia, linfedema y cáncer.
- Si un sujeto reporta miedo a las agujas.
- Antecedentes de reacción adversa a la punción (o inyección) en el pasado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Punción
Inserción de una aguja de monofilamento sólido en el músculo multífido lumbar a ambos lados del segmento L4/5
|
|
Otro: Impostor
El tubo de plástico que contiene la aguja de monofilamento se presionará en la piel sobre el músculo multífido lumbar a ambos lados del segmento L4/5, sin insertarlo a través de la piel.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Espesor en reposo del transverso del abdomen Usando imágenes de ultrasonido en tiempo real para medir el espesor en milímetros
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Uso de imágenes de ultrasonido en tiempo real para medir el grosor en milímetros
|
Inmediato
|
Espesor contraído del transverso del abdomen Usando imágenes de ultrasonido en tiempo real para medir el espesor en milímetros
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Uso de imágenes de ultrasonido en tiempo real para medir el grosor en milímetros
|
Inmediato
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala numérica de calificación del dolor Escala de dolor de 10 puntos
Periodo de tiempo: Inmediato y 48 horas después
|
Escala de dolor de 10 puntos
|
Inmediato y 48 horas después
|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 48 horas después
|
Medida de resultado informada por el paciente
|
48 horas después
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1202-4059
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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