- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02284724
Trockene Nadelung des Multifidus-Muskels bei Patienten mit Rückenschmerzen
22. Oktober 2018 aktualisiert von: Emilio J Puentedura, PT, DPT, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Die Wirkung der Triggerpunkt-Trockennadelung auf den Multifidus-Muskel auf die ruhende und kontrahierte Dicke des Transversus Abdominis bei Patienten mit Rückenschmerzen
Untersuchung auf Unterschiede in der Kontraktionsdicke des M. transversus abdominis bei symptomatischen Personen mit mechanischen Schmerzen im unteren Rücken nach Anwendung von Dry Needling auf die lumbalen M. multifidus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einwilligende Probanden werden vorab auf Kontraindikationen für das Dry Needling und darauf, ob sie die Kriterien für Rückenschmerzen erfüllen, untersucht.
Nach der Annahme und vor den Interventionssitzungen füllen die Probanden einen Fragebogen vor der Teilnahme aus.
Dies wird verwendet, um bei potenziellen Probanden auf Nadelphobie oder frühere Nebenwirkungen auf das Nadeln zu prüfen und potenzielle verwirrende Variablen innerhalb der teilnehmenden Probanden zu analysieren.
Nach Zustimmung und Aufnahme in die Studie wird den Probanden die tiefe Korsettkontraktion (DCC) beigebracht, bei der es sich um die isolierte Co-Kontraktion des bilateralen transversalen Bauchmuskels und der tiefen Fasern des lumbalen Multifidus handelt.
Nach dem DCC-Training wird dem Probanden ein Echtzeit-Ultraschallwandler an der seitlichen Bauchdecke angebracht, um die drei Bauchmuskelschichten schräg außen, schräg innen und quer abdominis abzubilden.
Aus dem Ultraschallbild wird ein Maß für den entspannten Zustand entnommen.
Die Probanden führen dann die DCC durch und es wird eine zweite Messung der Bauchmuskeln durchgeführt.
Eine prozentuale Dickenänderung wird berechnet.
Vor der Behandlung werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von 2 geordneten Interventionsgruppen zugeteilt: 1) Trockennadelung: Die Probanden werden auf den Bauch gelegt und es wird eine Trockennadelung an den bilateralen Multifidus-Muskeln durchgeführt.
Die Probanden spüren einen leichten Druck und ihre Haut wird von der Nadel durchdrungen.
2) Scheinnadelung: Die Probanden werden auf den Bauch gelegt und die Kunststoffröhrchen, in denen die Nadeln für die Trockennadelung untergebracht sind, werden in die bilateralen Multifidus-Muskeln gedrückt. Die Probanden spüren einen leichten Druck, aber ihre Haut wird nicht durchdrungen.
Alle Needling- und Sham-Needling-Eingriffe werden unter "sauberen Nadel"-Bedingungen mit geeigneter Hautvorbereitung und Verwendung sauberer Schutzhandschuhe durch den PI durchgeführt.
Die verwendeten Nadeln sind Einweg-Akupunkturnadeln, die zum einfachen Einführen in einem Kunststoffröhrchen geliefert werden.
Dry-Needling-Techniken sind Techniken, die viele praktizierende Therapeuten für verschiedene Erkrankungen des Bewegungsapparates anwenden und die auch vom PI als Teil der Anforderungen für den Doktor der Physiotherapie gelehrt werden.
Für diese Studie werden alle Needling- und Sham-Needling-Interventionen von dem PI durchgeführt, der über 27 Jahre Erfahrung mit solchen Interventionen verfügt.
Unmittelbar nach der Nadelung oder Scheinnadelung wird der Echtzeit-Ultraschall erneut angewendet, um die Dicke der Bauchmuskeln im entspannten Zustand und im kontrahierten Zustand mit dem DCC zu messen, und die prozentualen Veränderungen werden berechnet.
Die Messungen werden von einem von drei unabhängigen Forschern gesammelt, die für die Intervention verblindet sind.
Ein Durchschnitt von 3 Messungen wird verwendet, um die prozentuale Dickenänderung nach der Behandlung zu berechnen.
Darüber hinaus bleibt der PI, der die Nadelung durchführt, für Ultraschallmessungen verblindet.
Die Probanden werden dann 48 Stunden sowie eine Woche nach Durchführung der Intervention telefonisch kontaktiert, in denen sie mündlich Fragebögen zu ihrem Schmerz- und Behinderungsgrad ausfüllen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89154
- University of Nevada Las Vegas - Department of Physical Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter, aktuelle Symptome von mechanischen Rückenschmerzen oder irgendwelche Symptome, die in den letzten 6 Monaten aufgetreten sind, und Fähigkeit, DCC durchzuführen.
- Die Probanden müssen auch angeben, dass sie sich damit wohlfühlen, „genadelt“ zu werden, das heißt, sie sollten keine Angst vor Nadeln und genadelt werden äußern.
- Äußern die Probanden Angst vor Nadeln oder genadelt zu werden, werden sie von der Studie ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von: Bauch- oder Wirbelsäulenchirurgie, signifikanter Skoliose, rheumatoider Arthritis, Osteoporose, Osteopenie, aktiver Spondylitis ankylosans, Antikoagulanzientherapie, Hämophilie, Lymphödem und Krebs.
- Wenn ein Proband über Angst vor Nadeln berichtet.
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf das Nadeln (oder die Injektion) in der Vergangenheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nadeln
Einführen einer soliden Monofilament-Nadel in den lumbalen Multifidus-Muskel auf beiden Seiten des L4/5-Segments
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Sonstiges: Schein
Der Kunststoffschlauch mit der Monofilament-Nadel wird über dem M. multifidus lumbalis auf beiden Seiten des L4/5-Segments in die Haut gedrückt – ohne Einführen durch die Haut
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ruhedicke transversus abdominis Verwendung von Echtzeit-Ultraschallbildgebung zur Messung der Dicke in Millimetern
Zeitfenster: Sofort
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Verwendung von Echtzeit-Ultraschallbildgebung zur Messung der Dicke in Millimetern
|
Sofort
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Kontrahierte Dicke transversus abdominis Verwendung von Echtzeit-Ultraschallbildgebung zur Messung der Dicke in Millimetern
Zeitfenster: Sofort
|
Verwendung von Echtzeit-Ultraschallbildgebung zur Messung der Dicke in Millimetern
|
Sofort
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzbewertungsskala 10-Punkte-Schmerzskala
Zeitfenster: Sofort und 48 Stunden später
|
10-Punkte-Schmerzskala
|
Sofort und 48 Stunden später
|
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 48 Stunden später
|
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß
|
48 Stunden später
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1202-4059
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