- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02284724
Tørr nåling til multifidus-muskelen hos personer med korsryggsmerter
22. oktober 2018 oppdatert av: Emilio J Puentedura, PT, DPT, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Effekten av triggerpunkt tørr nåling til multifidus-muskelen på hvile og sammentrukket tykkelse av transversus abdominis hos personer med korsryggsmerter
Å undersøke for forskjeller i kontraksjonstykkelse av transversus abdominis-muskelen hos symptomatiske personer med mekaniske smerter i korsryggen etter påføring av dry needling til lumbale multifidus-muskler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som samtykker, vil forhåndsscreenes for kontraindikasjoner for dry needling og hvorvidt de oppfyller kriteriene for korsryggsmerter.
Etter aksept og før intervensjonsøktene vil forsøkspersonene fylle ut et spørreskjema før deltakelse.
Dette vil bli brukt til å se etter eventuell nålfobi eller tidligere uønskede reaksjoner på needling hos potensielle forsøkspersoner og analysere potensielle forvirrende variabler i forsøkspersonene som deltar.
Når de har samtykket og akseptert i studien, vil forsøkspersonene bli undervist i dyp korsettkontraksjon (DCC), som er den isolerte samkontraksjonen av bilateral transversus abdominis og de dype fibrene i lumbal multifidus.
Etter DCC-trening vil forsøkspersonen ha en sanntids ultralydtransduser påført den laterale bukveggen for å avbilde de tre magemuskellagene ekstern skrå, indre skrå og transversus abdominis.
Et avslappet tilstandsmål vil bli tatt fra ultralydbildet.
Forsøkspersonene vil deretter utføre DCC og et andre mål av magemusklene vil bli tatt.
En prosentvis tykkelsesendring vil bli beregnet.
Før behandling vil forsøkspersonene ha blitt tilfeldig tildelt en av 2 intervensjonsbestilte grupper: 1) Tørrnåling: forsøkspersonene vil bli plassert utsatt og tørrnåling til de bilaterale multifidusmusklene vil bli utført.
Forsøkspersonene vil føle lett trykk og huden vil bli penetrert av nålen.
2) Sham-nåling: forsøkspersonene legges tilbøyelig og plastrørene som rommer nålene for tørrnåling vil bli presset inn i de bilaterale multifidus-musklene. Forsøkspersonene vil føle lett trykk, men huden vil ikke bli penetrert.
Alle nåle- og sham-nåling-intervensjoner vil bli utført under "ren nål"-forhold ved bruk av passende hudforberedelse og bruk av rene vernehansker av PI.
Nålene som brukes vil være engangsnåler i akupunkturstil som kommer i et plastrør for enkel innføring.
Dry needling-teknikker er teknikker som mange praktiserende terapeuter bruker for ulike muskel- og skjelettlidelser, og blir også undervist av PI som en del av kravene til doktorgraden i fysioterapi.
For denne studien vil alle needling- og sham needling-intervensjoner utføres av PI som har over 27 års erfaring med slike intervensjoner.
Umiddelbart etter nålingen eller sham-nålingen, vil sanntidsultralyden bli brukt på nytt for å måle tykkelsen på magemusklene i avslappet tilstand og sammentrukket tilstand ved hjelp av DCC, og prosentvise endringer vil bli beregnet.
Målinger vil bli samlet inn av en av tre uavhengige forskere som vil bli blindet for intervensjonen.
Gjennomsnittlig 3 målinger vil bli brukt for å beregne prosentvis tykkelsesendring etter behandlingen.
I tillegg vil PI som utfører nålingen forbli blindet for ultralydmålinger.
Forsøkspersonene vil da bli kontaktet på telefon 48 timer samt en uke etter at intervensjonen ble gitt, hvor de muntlig vil fylle ut spørreskjemaer angående smertegrad og funksjonshemming.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89154
- University of Nevada Las Vegas - Department of Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder, nåværende symptomer på mekaniske korsryggsmerter eller symptomer opplevd i løpet av de siste 6 månedene, og evne til å utføre DCC.
- Forsøkspersonene må også rapportere at de er komfortable med å bli "nålet", det vil si at de ikke skal uttrykke frykt for nåler og å bli nålet.
- Hvis forsøkspersonene uttrykker frykt for nåler eller å bli nålet, vil de bli ekskludert fra studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med: abdominal eller spinal kirurgi, betydelig skoliose, revmatoid artritt, osteoporose, osteopeni, aktiv ankyloserende spondylitt, antikoagulasjonsbehandling, hemofili, lymfødem og kreft.
- Hvis et emne rapporterer frykt for nåler.
- Anamnese med bivirkning på nål (eller injeksjon) tidligere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nåling
Innføring av solid monofilamentnål i lumbal multifidus-muskel på begge sider av L4/5-segmentet
|
|
|
Annen: Sham
Plastrøret som inneholder monofilamentnålen vil bli presset inn i huden over lumbal multifidus-muskelen på begge sider av L4/5-segmentet - uten innføring gjennom huden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletykkelse transversus abdominis Bruk av ultralyd i sanntid for å måle tykkelse i millimeter
Tidsramme: Umiddelbar
|
Bruk av ultralyd i sanntid for å måle tykkelse i millimeter
|
Umiddelbar
|
|
Sammentrukket tykkelse transversus abdominis Bruk av ultralyd i sanntid for å måle tykkelse i millimeter
Tidsramme: Umiddelbar
|
Bruk av ultralyd i sanntid for å måle tykkelse i millimeter
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala 10 punkts smerteskala
Tidsramme: Umiddelbart og 48 timer senere
|
10 punkts smerteskala
|
Umiddelbart og 48 timer senere
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 48 timer senere
|
Pasient rapporterte utfallsmål
|
48 timer senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1202-4059
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .