Stanovení prahu TOF testu pro získání spolehlivého testu stimulace pediklového šroubu během operace bederní páteře
Během operace fúze bederní páteře se rutinně používá intraoperační neurofyziologické monitorování pro prevenci možných poranění nervů při zavádění šroubu do pediklu. Test stimulace pedikulárním šroubem se provádí k posouzení, zda umístění šroubu zasahuje do nervových kořenů. Relativní vzdálenost mezi pedikulárním šroubem a sousedním kořenem lze odhadnout podle intenzity proudu potřebného k aktivaci kořene a příslušného svalu. Správně umístěný šroub lze odlišit od těch, které perforují stěnu pediklu, jeho vyšší minimální úrovní elektrického proudu potřebného k vyvolání svalové reakce. Minimální úroveň je považována za práh. Tento test je založen na složeném svalovém akčním potenciálu (CMAP) a je třeba se vyhnout použití neuromuskulárních blokátorů (NMBA) kvůli možné příčině falešně negativních výsledků šroubového stimulačního testu. Neuromuskulární blokátory, které se běžně používají během anestezie, budou mít vliv na svalový akční potenciál. Když se použije NMBA, aktuální stimul depolarizuje stejný počet axonů a bude přítomna související svalová odpověď, ale s nižší amplitudou, protože určité procento motorických vláken bude blokováno aktivitou NMBA. V tomto bodě je zapotřebí silnější stimul k náboru dalších axonů/svalových vláken, a proto je naměřený práh zvýšen.
Test vlaku čtyř (TOF) je metoda používaná ke stanovení úrovně nervosvalové blokády pomocí stimulace periferního nervu a následných indukovaných svalových kontrakcí. Interpretace svalových kontrakcí může být subjektivní (vizuální) nebo objektivní (kvantitativní) metodou. Kvantitativní TOF test lze použít před šroubovým stimulačním testem výpočtem poměru T4/T1 a získáním kvantitativní hodnoty, která ukazuje úroveň neuromuskulární blokády. Před šroubovým stimulačním testem může být přítomna reziduální neuromuskulární blokáda a vliv na přesnost tohoto testu v této situaci nebyl v nedávných studiích jednoznačně prozkoumán.
Účelem této studie by bylo určit změny prahů stimulace šroubů v různém rozsahu nervosvalové blokády. Proto by měl být stanoven přijatelný prah nervosvalové blokády (stanovený testem TOF) přijatelný pro získání spolehlivého testu stimulace šroubem. Šroubový stimulační test lze provést, když chybí neuromuskulární blokáda, a porovnat jej s opakovaným šroubovým stimulačním testem, když je přítomna neuromuskulární blokáda. Různé úrovně nervosvalové blokády mohou poskytnout různé výsledky při šroubovém stimulačním testu, takže pokud je rozdíl statisticky významný, úroveň indukované neuromuskulární blokády může být nastavena jako prahová hodnota, přijatelná pro získání spolehlivých výsledků testování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- NYU Langone Medical Center, Hospital for Joint Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty podstupující operaci fúze bederní páteře s neurofyziologickým intraoperačním monitorováním, když se provádí test stimulace pediklových šroubů.
- Subjekty obou pohlaví
- Věk 18-85
- S diagnózou lumbální spinální stenózy.
- Všechny subjekty schopné dát informovaný souhlas, aby mohly být zahrnuty do studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou přítomnosti neuromuskulárního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
T4/T1=0,1-0,25
Kontinuální infuze bude zahájena nižší indikovanou dávkou (0,01 mg/kg/min IV pro rokuronium, 0,5 µg/kg/min pro cisatracurium) a poměry TOF budou monitorovány každých 20 sekund.
Bude měřen poměr T4/T1 kvantitativního TOF testu před stimulačním testem pediklového šroubu.
Když se poměr TOF pohybuje v rozmezí 0,1-0,25,
hodnoty testu stimulace pedikelovým šroubem budou poté změřeny a zaznamenány v miliampérech (mA) po provedení TOF testu.
|
Jak rokuronium bromid, tak cisatracurium besylát se podávají intravenózně po navození anestezie zpočátku bolusem a následně jsou znovu bolusovány nebo podávány v kontinuální infuzi, jak je klinicky indikováno k udržení svalové relaxace.
Počáteční dávky rokuronia se pohybují od 0,45 do 1,2 mg/kg IV a dávky pro kontinuální infuzi se pohybují od 0,01 do 0,012
mg/kg/min IV.
Počáteční dávky cisatrakuria se pohybují od 0,15 do 0,2 mg/kg a dávky pro kontinuální infuzi se pohybují od 0,5 do 3 ug/kg/min.
Po zotavení a základní stimulaci šroubu při TOF > 0,9 bude dávkovací režim pro tuto studii záviset na restartu kontinuální infuze a úpravě infuze, dokud nebude dosaženo požadovaných poměrů TOF.
Po stimulaci šroubem a sběru dat bude infuze ukončena a neuromuskulární blokáda se nechá zotavit.
Ostatní jména:
|
|
T4/T1=0,25-0,50
Kontinuální infuze bude zahájena nižší indikovanou dávkou (0,01 mg/kg/min IV pro rokuronium bromid, 0,5 µg/kg/min pro cisatracurium besylát) a poměry TOF budou monitorovány každých 20 sekund.
Bude měřen poměr T4/T1 kvantitativního TOF testu před stimulačním testem pediklového šroubu.
Když se poměr TOF pohybuje v rozmezí 0,25-0,50,
hodnoty testu stimulace pedikelovým šroubem budou poté změřeny a zaznamenány v miliampérech (mA) po provedení TOF testu.
|
Jak rokuronium bromid, tak cisatracurium besylát se podávají intravenózně po navození anestezie zpočátku bolusem a následně jsou znovu bolusovány nebo podávány v kontinuální infuzi, jak je klinicky indikováno k udržení svalové relaxace.
Počáteční dávky rokuronia se pohybují od 0,45 do 1,2 mg/kg IV a dávky pro kontinuální infuzi se pohybují od 0,01 do 0,012
mg/kg/min IV.
Počáteční dávky cisatrakuria se pohybují od 0,15 do 0,2 mg/kg a dávky pro kontinuální infuzi se pohybují od 0,5 do 3 ug/kg/min.
Po zotavení a základní stimulaci šroubu při TOF > 0,9 bude dávkovací režim pro tuto studii záviset na restartu kontinuální infuze a úpravě infuze, dokud nebude dosaženo požadovaných poměrů TOF.
Po stimulaci šroubem a sběru dat bude infuze ukončena a neuromuskulární blokáda se nechá zotavit.
Ostatní jména:
|
|
T4/T1=0,50-0,75
Kontinuální infuze bude zahájena nižší indikovanou dávkou (0,01 mg/kg/min IV pro rokuronium bromid, 0,5 µg/kg/min pro cisatracurium besylát) a poměry TOF budou monitorovány každých 20 sekund.
Bude měřen poměr T4/T1 kvantitativního TOF testu před stimulačním testem pediklového šroubu.
Když se poměr TOF pohybuje v rozmezí 0,50-0,75,
hodnoty testu stimulace pedikelovým šroubem budou poté změřeny a zaznamenány v miliampérech (mA) po provedení TOF testu.
|
Jak rokuronium bromid, tak cisatracurium besylát se podávají intravenózně po navození anestezie zpočátku bolusem a následně jsou znovu bolusovány nebo podávány v kontinuální infuzi, jak je klinicky indikováno k udržení svalové relaxace.
Počáteční dávky rokuronia se pohybují od 0,45 do 1,2 mg/kg IV a dávky pro kontinuální infuzi se pohybují od 0,01 do 0,012
mg/kg/min IV.
Počáteční dávky cisatrakuria se pohybují od 0,15 do 0,2 mg/kg a dávky pro kontinuální infuzi se pohybují od 0,5 do 3 ug/kg/min.
Po zotavení a základní stimulaci šroubu při TOF > 0,9 bude dávkovací režim pro tuto studii záviset na restartu kontinuální infuze a úpravě infuze, dokud nebude dosaženo požadovaných poměrů TOF.
Po stimulaci šroubem a sběru dat bude infuze ukončena a neuromuskulární blokáda se nechá zotavit.
Ostatní jména:
|
|
T4/T1=0,75-0,90
Kontinuální infuze bude zahájena nižší indikovanou dávkou (0,01 mg/kg/min IV pro rokuronium bromid, 0,5 µg/kg/min pro cisatracurium besylát) a poměry TOF budou monitorovány každých 20 sekund.
Bude měřen poměr T4/T1 kvantitativního TOF testu před stimulačním testem pediklového šroubu.
Když se poměr TOF pohybuje v rozmezí 0,75-0,90,
hodnoty testu stimulace pedikelovým šroubem budou poté změřeny a zaznamenány v miliampérech (mA) po provedení TOF testu.
|
Jak rokuronium bromid, tak cisatracurium besylát se podávají intravenózně po navození anestezie zpočátku bolusem a následně jsou znovu bolusovány nebo podávány v kontinuální infuzi, jak je klinicky indikováno k udržení svalové relaxace.
Počáteční dávky rokuronia se pohybují od 0,45 do 1,2 mg/kg IV a dávky pro kontinuální infuzi se pohybují od 0,01 do 0,012
mg/kg/min IV.
Počáteční dávky cisatrakuria se pohybují od 0,15 do 0,2 mg/kg a dávky pro kontinuální infuzi se pohybují od 0,5 do 3 ug/kg/min.
Po zotavení a základní stimulaci šroubu při TOF > 0,9 bude dávkovací režim pro tuto studii záviset na restartu kontinuální infuze a úpravě infuze, dokud nebude dosaženo požadovaných poměrů TOF.
Po stimulaci šroubem a sběru dat bude infuze ukončena a neuromuskulární blokáda se nechá zotavit.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test vlaku čtyř (TOF).
Časové okno: Měření testu TOF bude provedeno v den operace před testem stimulace pedikelového šroubu
|
Poměr T4/T1 bude stanoven a změřen před stimulačním testem pediklového šroubu během operace bederní páteře.
Data budou získávána a sledována od účastníků během jednoho dne, zatímco bude prováděna operace.
|
Měření testu TOF bude provedeno v den operace před testem stimulace pedikelového šroubu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aleksandar Beric, MD, Neurologist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-01568
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .