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Determinación del umbral de la prueba TOF para obtener una prueba confiable de estimulación con tornillos pediculares durante la cirugía de la columna lumbar

16 de enero de 2018 actualizado por: NYU Langone Health

Durante la cirugía de fusión de la columna lumbar, la monitorización neurofisiológica intraoperatoria se utiliza de forma rutinaria para la prevención de posibles lesiones nerviosas durante la colocación del tornillo en el pedículo. La prueba de estimulación con tornillos pediculares se realiza para evaluar si la colocación del tornillo está invadiendo las raíces nerviosas. La distancia relativa entre el tornillo pedicular y la raíz vecina se puede estimar por la intensidad de la corriente requerida para activar la raíz y el músculo apropiado. Un tornillo correctamente colocado se puede distinguir de los que perforan la pared del pedículo por su nivel mínimo más alto de corriente eléctrica necesaria para provocar una respuesta muscular. El nivel mínimo se considera como umbral. Esta prueba se basa en el potencial de acción muscular compuesto (CMAP) y se debe evitar el uso de agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) debido a la posible causa de resultados falsos negativos de la prueba de estimulación con tornillo. Los agentes bloqueadores neuromusculares, que se usan de forma rutinaria durante la anestesia, tendrán efecto sobre el potencial de acción muscular. Cuando se usan NMBA, el estímulo actual despolarizará el mismo número de axones y la respuesta muscular asociada estará presente pero de menor amplitud porque algún porcentaje de fibras motoras se bloqueará por la actividad de NMBA. En este punto, se necesita un estímulo más fuerte para reclutar axones/fibras musculares adicionales y, por lo tanto, el umbral medido se eleva.

La prueba del tren de cuatro (TOF) es un método utilizado para determinar el nivel de bloqueo neuromuscular, mediante la estimulación del nervio periférico y después de las contracciones musculares inducidas. La interpretación de las contracciones musculares puede ser por método subjetivo (visual) u objetivo (cuantitativo). La prueba TOF cuantitativa se puede utilizar antes de la prueba de estimulación con tornillos calculando la relación T4/T1 y obteniendo un valor cuantitativo que muestra el nivel de bloqueo neuromuscular. Es posible que haya un bloqueo neuromuscular residual antes de la prueba de estimulación con tornillos, y en estudios recientes no se investigó claramente el efecto sobre la precisión de esta prueba en esta situación.

El propósito de este estudio sería determinar los cambios en los umbrales de estimulación con tornillo bajo diferentes rangos de bloqueo neuromuscular. Por lo tanto, se debe determinar un umbral de bloqueo neuromuscular aceptable (determinado por la prueba TOF) aceptable para obtener una prueba de estimulación con tornillo confiable. La prueba de estimulación con tornillos se puede realizar cuando no hay bloqueo neuromuscular y se puede comparar con la prueba de estimulación con tornillos repetida cuando hay bloqueo neuromuscular. Los diferentes niveles de bloqueo neuromuscular pueden proporcionar resultados diferentes en la prueba de estimulación con tornillo, por lo que si la diferencia es estadísticamente significativa, el nivel de bloqueo neuromuscular inducido puede establecerse como valor umbral, aceptable para obtener resultados de prueba confiables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Langone Medical Center, Hospital for Joint Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos sometidos a cirugía electiva de fusión de la columna lumbar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sometidos a cirugía de fusión de la columna lumbar con monitorización intraoperatoria neurofisiológica cuando se realiza la prueba de estimulación con tornillos pediculares.
  • Sujetos de ambos sexos
  • Edad 18-85
  • Con diagnóstico de estenosis espinal lumbar.
  • Todos los sujetos capaces de dar su consentimiento informado para ser incluidos en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes médicos de presencia de enfermedad neuromuscular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
T4/T1=0,1-0,25
La infusión continua comenzará con la dosis más baja indicada (0,01 mg/kg/min IV para rocuronio, 0,5 µg/kg/min para cisatracurio), y las relaciones TOF se controlarán cada 20 segundos. Se medirá la relación T4/T1 de la prueba TOF cuantitativa, previa prueba de estimulación con tornillos pediculares. Cuando la relación TOF oscila entre 0,1 y 0,25, los valores de la prueba de estimulación del tornillo pedicular se medirán y registrarán en miliamperios (mA) después de realizar la prueba TOF.
Tanto el bromuro de rocuronio como el besilato de cisatracurio se administran por vía intravenosa después de la inducción de la anestesia inicialmente en bolo y, posteriormente, se vuelven a administrar en bolo o se administran en infusión continua según esté clínicamente indicado para mantener la relajación muscular. Las dosis iniciales de rocuronio oscilan entre 0,45 y 1,2 mg/kg IV y las dosis para infusión continua oscilan entre 0,01 y 0,012 mg/kg/min IV. Las dosis iniciales de cisatracurio oscilan entre 0,15 y 0,2 mg/kg y las dosis para infusión continua oscilan entre 0,5 y 3 µg/kg/min. Después de la recuperación y la estimulación con tornillos de referencia en TOF >0,9, el régimen de dosificación para este estudio se basará en reiniciar una infusión continua y ajustar la infusión hasta que se alcancen las proporciones de TOF deseadas. Después de las estimulaciones con tornillos y la recopilación de datos, se terminará la infusión y se permitirá que se recupere el bloqueo neuromuscular.
Otros nombres:
  • Zemurona, Nimbex
T4/T1=0,25-0,50
La infusión continua comenzará con la dosis más baja indicada (0,01 mg/kg/min IV para el bromuro de rocuronio, 0,5 µg/kg/min para el besilato de cisatracurio), y las relaciones TOF se controlarán cada 20 segundos. Se medirá la relación T4/T1 de la prueba TOF cuantitativa, previa prueba de estimulación con tornillos pediculares. Cuando la relación TOF oscila entre 0,25 y 0,50, los valores de la prueba de estimulación del tornillo pedicular se medirán y registrarán en miliamperios (mA) después de realizar la prueba TOF.
Tanto el bromuro de rocuronio como el besilato de cisatracurio se administran por vía intravenosa después de la inducción de la anestesia inicialmente en bolo y, posteriormente, se vuelven a administrar en bolo o se administran en infusión continua según esté clínicamente indicado para mantener la relajación muscular. Las dosis iniciales de rocuronio oscilan entre 0,45 y 1,2 mg/kg IV y las dosis para infusión continua oscilan entre 0,01 y 0,012 mg/kg/min IV. Las dosis iniciales de cisatracurio oscilan entre 0,15 y 0,2 mg/kg y las dosis para infusión continua oscilan entre 0,5 y 3 µg/kg/min. Después de la recuperación y la estimulación con tornillos de referencia en TOF >0,9, el régimen de dosificación para este estudio se basará en reiniciar una infusión continua y ajustar la infusión hasta que se alcancen las proporciones de TOF deseadas. Después de las estimulaciones con tornillos y la recopilación de datos, se terminará la infusión y se permitirá que se recupere el bloqueo neuromuscular.
Otros nombres:
  • Zemurona, Nimbex
T4/T1=0,50-0,75
La infusión continua comenzará con la dosis más baja indicada (0,01 mg/kg/min IV para el bromuro de rocuronio, 0,5 µg/kg/min para el besilato de cisatracurio), y las relaciones TOF se controlarán cada 20 segundos. Se medirá la relación T4/T1 de la prueba TOF cuantitativa, previa prueba de estimulación con tornillos pediculares. Cuando la relación TOF oscila entre 0,50 y 0,75, los valores de la prueba de estimulación del tornillo pedicular se medirán y registrarán en miliamperios (mA) después de realizar la prueba TOF.
Tanto el bromuro de rocuronio como el besilato de cisatracurio se administran por vía intravenosa después de la inducción de la anestesia inicialmente en bolo y, posteriormente, se vuelven a administrar en bolo o se administran en infusión continua según esté clínicamente indicado para mantener la relajación muscular. Las dosis iniciales de rocuronio oscilan entre 0,45 y 1,2 mg/kg IV y las dosis para infusión continua oscilan entre 0,01 y 0,012 mg/kg/min IV. Las dosis iniciales de cisatracurio oscilan entre 0,15 y 0,2 mg/kg y las dosis para infusión continua oscilan entre 0,5 y 3 µg/kg/min. Después de la recuperación y la estimulación con tornillos de referencia en TOF >0,9, el régimen de dosificación para este estudio se basará en reiniciar una infusión continua y ajustar la infusión hasta que se alcancen las proporciones de TOF deseadas. Después de las estimulaciones con tornillos y la recopilación de datos, se terminará la infusión y se permitirá que se recupere el bloqueo neuromuscular.
Otros nombres:
  • Zemurona, Nimbex
T4/T1=0,75-0,90
La infusión continua comenzará con la dosis más baja indicada (0,01 mg/kg/min IV para el bromuro de rocuronio, 0,5 µg/kg/min para el besilato de cisatracurio), y las relaciones TOF se controlarán cada 20 segundos. Se medirá la relación T4/T1 de la prueba TOF cuantitativa, previa prueba de estimulación con tornillos pediculares. Cuando la relación TOF oscila entre 0,75 y 0,90, los valores de la prueba de estimulación del tornillo pedicular se medirán y registrarán en miliamperios (mA) después de realizar la prueba TOF.
Tanto el bromuro de rocuronio como el besilato de cisatracurio se administran por vía intravenosa después de la inducción de la anestesia inicialmente en bolo y, posteriormente, se vuelven a administrar en bolo o se administran en infusión continua según esté clínicamente indicado para mantener la relajación muscular. Las dosis iniciales de rocuronio oscilan entre 0,45 y 1,2 mg/kg IV y las dosis para infusión continua oscilan entre 0,01 y 0,012 mg/kg/min IV. Las dosis iniciales de cisatracurio oscilan entre 0,15 y 0,2 mg/kg y las dosis para infusión continua oscilan entre 0,5 y 3 µg/kg/min. Después de la recuperación y la estimulación con tornillos de referencia en TOF >0,9, el régimen de dosificación para este estudio se basará en reiniciar una infusión continua y ajustar la infusión hasta que se alcancen las proporciones de TOF deseadas. Después de las estimulaciones con tornillos y la recopilación de datos, se terminará la infusión y se permitirá que se recupere el bloqueo neuromuscular.
Otros nombres:
  • Zemurona, Nimbex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba del tren de cuatro (TOF)
Periodo de tiempo: La medida de la prueba TOF se realizará durante el día de la cirugía antes de la prueba de estimulación del tornillo pedicular.
La relación T4/T1 se determinará y medirá antes de la prueba de estimulación con tornillos pediculares, durante la cirugía de columna lumbar. Se obtendrán y seguirán los datos de los participantes durante un día, mientras se realiza la cirugía.
La medida de la prueba TOF se realizará durante el día de la cirugía antes de la prueba de estimulación del tornillo pedicular.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksandar Beric, MD, Neurologist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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