Bestemmelse af TOF-testtærskel for opnåelse af pålidelig pedikelskrue-stimuleringstest under lændehvirvelsøjlekirurgi
Under lændehvirvelfusionskirurgi er intraoperativ neurofysiologisk overvågning i rutinemæssig brug for at forebygge mulige nerveskader under placering af skruen i pedikelen. Stimuleringstest for pedikelskrue udføres for at vurdere, om skrueplacering griber ind i nerverødderne. Relativ afstand mellem pedikelskruen og naboroden kan estimeres ved intensiteten af den strøm, der kræves for at aktivere roden og passende muskel. En korrekt placeret skrue kan skelnes fra dem, der perforerer pedikelvæggen ved dens højere minimumsniveau af elektrisk strøm, der er nødvendig for at fremkalde en muskelrespons. Minimumsniveauet anses for at være tærskel. Denne test er baseret på sammensat muskelaktionspotentiale (CMAP), og brug af neuromuskulære blokerende midler (NMBA) bør undgås på grund af mulig årsag til falsk negative resultater af skruestimuleringstest. Neuromuskulære blokerende midler, som er i rutinemæssig brug under anæstesi, vil have effekt på muskelaktionspotentialet. Når NMBA anvendes, vil strømstimulus depolarisere det samme antal axoner, og det tilhørende muskelrespons vil være til stede, men med lavere amplitude, fordi en vis procentdel af motorfibre vil blive blokeret af aktiviteten af NMBA. På dette tidspunkt er stærkere stimulus nødvendig for at rekruttere yderligere axoner/muskelfibre, og derfor er den målte tærskel forhøjet.
Train of four (TOF) test er en metode, der bruges til at bestemme niveauet af neuromuskulær blokade ved stimulering af perifer nerve og efter inducerede muskelsammentrækninger. Fortolkning af muskelsammentrækninger kan være ved subjektiv (visuel) eller objektiv (kvantitativ) metode. Kvantitativ TOF-test kan bruges forud for skruestimuleringstest ved at beregne T4/T1-forholdet og opnå kvantitativ værdi, som viser niveauet af neuromuskulær blokade. Resterende neuromuskulær blokade kan være til stede før skruestimuleringstest, og virkningen på nøjagtigheden af denne test i denne situation blev ikke klart undersøgt i nyere undersøgelser.
Formålet med denne undersøgelse ville være at bestemme ændringer af skruestimuleringstærskler under forskellige neuromuskulære blokadeintervaller. Derfor bør acceptabel neuromuskulær blokadetærskel (bestemt ved TOF-test), der er acceptabel til opnåelse af pålidelig skruestimuleringstest, bestemmes. Skruestimuleringstest kan udføres, når neuromuskulær blokade er fraværende, og sammenlignet med gentagen skruestimuleringstest, når neuromuskulær blokade er til stede. Forskellige niveauer af neuromuskulær blokade kan give forskellige resultater på skruestimuleringstest, så hvis forskellen er statistisk signifikant, kan induceret neuromuskulær blokadeniveau indstilles som tærskelværdi, der er acceptabel for at opnå pålidelige testresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- NYU Langone Medical Center, Hospital for Joint Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der gennemgår fusionsoperation for lændehvirvelsøjlen med neurofysiologisk intraoperativ overvågning, når pedikelskruestimuleringstest udføres.
- Emner af begge køn
- Alder 18-85
- Med diagnose af lumbal spinal stenose.
- Alle forsøgspersoner, der er i stand til at give informeret samtykke for at blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med sygehistorie med tilstedeværelse af neuromuskulær sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
T4/T1=0,1-0,25
Kontinuerlig infusion vil påbegyndes ved den lavere indicerede dosis (0,01 mg/kg/min IV for Rocuronium, 0,5 µg/kg/min for Cisatracurium), og TOF-forhold vil blive overvåget hvert 20. sekund.
T4/T1-forholdet mellem kvantitativ TOF-test vil blive målt, forudgående pedikelskruestimuleringstest.
Når TOF-forholdet er 0,1-0,25,
værdier af pedikelskruestimuleringstesten vil derefter blive målt og registreret i milliampere (mA), efter at TOF-testen er udført.
|
Både Rocuronium Bromide og Cisatracurium Besylate administreres intravenøst efter induktion af anæstesi, indledningsvis ved bolus, og efterfølgende re-bolus eller administreres i kontinuerlig infusion som klinisk indiceret for at opretholde muskelafslapning.
Startdoser af Rocuronium varierer fra 0,45 til 1,2 mg/kg IV, og doser til kontinuerlig infusion varierer fra 0,01-0,012
mg/kg/min IV.
Startdoser af Cisatracurium varierer fra 0,15 til 0,2 mg/kg, og doser til kontinuerlig infusion varierer fra 0,5 til 3 µg/kg/min.
Efter restitution og basislinjeskruestimulation ved TOF >0,9 vil doseringsregimet for denne undersøgelse være afhængig af genstart af en kontinuerlig infusion og justering af infusionen, indtil de ønskede TOF-forhold er nået.
Efter skruestimuleringer og dataindsamling vil infusionen blive afsluttet, og neuromuskulær blokade får lov til at komme sig.
Andre navne:
|
|
T4/T1=0,25-0,50
Kontinuerlig infusion vil påbegyndes ved den lavere indicerede dosis (0,01 mg/kg/min IV for Rocuronium Bromid, 0,5 µg/kg/min for Cisatracurium Besylate), og TOF-forhold vil blive overvåget hvert 20. sekund.
T4/T1-forholdet mellem kvantitativ TOF-test vil blive målt, forudgående pedikelskruestimuleringstest.
Når TOF-forholdet er 0,25-0,50,
værdier af pedikelskruestimuleringstesten vil derefter blive målt og registreret i milliampere (mA), efter at TOF-testen er udført.
|
Både Rocuronium Bromide og Cisatracurium Besylate administreres intravenøst efter induktion af anæstesi, indledningsvis ved bolus, og efterfølgende re-bolus eller administreres i kontinuerlig infusion som klinisk indiceret for at opretholde muskelafslapning.
Startdoser af Rocuronium varierer fra 0,45 til 1,2 mg/kg IV, og doser til kontinuerlig infusion varierer fra 0,01-0,012
mg/kg/min IV.
Startdoser af Cisatracurium varierer fra 0,15 til 0,2 mg/kg, og doser til kontinuerlig infusion varierer fra 0,5 til 3 µg/kg/min.
Efter restitution og basislinjeskruestimulation ved TOF >0,9 vil doseringsregimet for denne undersøgelse være afhængig af genstart af en kontinuerlig infusion og justering af infusionen, indtil de ønskede TOF-forhold er nået.
Efter skruestimuleringer og dataindsamling vil infusionen blive afsluttet, og neuromuskulær blokade får lov til at komme sig.
Andre navne:
|
|
T4/T1=0,50-0,75
Kontinuerlig infusion vil påbegyndes ved den lavere indicerede dosis (0,01 mg/kg/min IV for Rocuronium Bromid, 0,5 µg/kg/min for Cisatracurium Besylate), og TOF-forhold vil blive overvåget hvert 20. sekund.
T4/T1-forholdet mellem kvantitativ TOF-test vil blive målt, forudgående pedikelskruestimuleringstest.
Når TOF-forholdet er 0,50-0,75,
værdier af pedikelskruestimuleringstesten vil derefter blive målt og registreret i milliampere (mA), efter at TOF-testen er udført.
|
Både Rocuronium Bromide og Cisatracurium Besylate administreres intravenøst efter induktion af anæstesi, indledningsvis ved bolus, og efterfølgende re-bolus eller administreres i kontinuerlig infusion som klinisk indiceret for at opretholde muskelafslapning.
Startdoser af Rocuronium varierer fra 0,45 til 1,2 mg/kg IV, og doser til kontinuerlig infusion varierer fra 0,01-0,012
mg/kg/min IV.
Startdoser af Cisatracurium varierer fra 0,15 til 0,2 mg/kg, og doser til kontinuerlig infusion varierer fra 0,5 til 3 µg/kg/min.
Efter restitution og basislinjeskruestimulation ved TOF >0,9 vil doseringsregimet for denne undersøgelse være afhængig af genstart af en kontinuerlig infusion og justering af infusionen, indtil de ønskede TOF-forhold er nået.
Efter skruestimuleringer og dataindsamling vil infusionen blive afsluttet, og neuromuskulær blokade får lov til at komme sig.
Andre navne:
|
|
T4/T1=0,75-0,90
Kontinuerlig infusion vil påbegyndes ved den lavere indicerede dosis (0,01 mg/kg/min IV for Rocuronium Bromid, 0,5 µg/kg/min for Cisatracurium Besylate), og TOF-forhold vil blive overvåget hvert 20. sekund.
T4/T1-forholdet mellem kvantitativ TOF-test vil blive målt, forudgående pedikelskruestimuleringstest.
Når TOF-forholdet er 0,75-0,90,
værdier af pedikelskruestimuleringstesten vil derefter blive målt og registreret i milliampere (mA), efter at TOF-testen er udført.
|
Både Rocuronium Bromide og Cisatracurium Besylate administreres intravenøst efter induktion af anæstesi, indledningsvis ved bolus, og efterfølgende re-bolus eller administreres i kontinuerlig infusion som klinisk indiceret for at opretholde muskelafslapning.
Startdoser af Rocuronium varierer fra 0,45 til 1,2 mg/kg IV, og doser til kontinuerlig infusion varierer fra 0,01-0,012
mg/kg/min IV.
Startdoser af Cisatracurium varierer fra 0,15 til 0,2 mg/kg, og doser til kontinuerlig infusion varierer fra 0,5 til 3 µg/kg/min.
Efter restitution og basislinjeskruestimulation ved TOF >0,9 vil doseringsregimet for denne undersøgelse være afhængig af genstart af en kontinuerlig infusion og justering af infusionen, indtil de ønskede TOF-forhold er nået.
Efter skruestimuleringer og dataindsamling vil infusionen blive afsluttet, og neuromuskulær blokade får lov til at komme sig.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tog af fire (TOF) test
Tidsramme: TOF-testmåling vil blive udført i løbet af operationsdagen forud for pedikelskruestimuleringstest
|
T4/T1-forholdet vil blive bestemt og målt forud for pedikelskruestimuleringstest under lændehvirvelsøjlens operation.
Data vil blive indhentet og fulgt fra deltagerne i løbet af en dag, mens operationen udføres.
|
TOF-testmåling vil blive udført i løbet af operationsdagen forud for pedikelskruestimuleringstest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aleksandar Beric, MD, Neurologist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-01568
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .