Bepaling van de TOF-testdrempel voor het verkrijgen van een betrouwbare pedikelschroefstimulatietest tijdens lumbale wervelkolomchirurgie
Tijdens lumbale wervelkolomfusie-operaties wordt intraoperatieve neurofysiologische monitoring routinematig gebruikt ter voorkoming van mogelijke zenuwbeschadigingen tijdens het plaatsen van de schroef in de pedikel. De pedikelschroefstimulatietest wordt uitgevoerd om te beoordelen of de plaatsing van de schroef de zenuwwortels aantast. De relatieve afstand tussen de pedikelschroef en de naburige wortel kan worden geschat door de intensiteit van de stroom die nodig is om de wortel en de juiste spier te activeren. Een correct geplaatste schroef kan worden onderscheiden van degene die de pedikelwand perforeren door het hogere minimale niveau van elektrische stroom dat nodig is om een spierreactie op te wekken. Het minimumniveau wordt als drempel beschouwd. Deze test is gebaseerd op samengestelde spieractiepotentiaal (CMAP) en het gebruik van neuromusculaire blokkers (NMBA) moet worden vermeden vanwege de mogelijke oorzaak van vals-negatieve resultaten van de schroefstimulatietest. Neuromusculaire blokkers, die routinematig worden gebruikt tijdens anesthesie, hebben effect op het spieractiepotentieel. Wanneer NMBA wordt gebruikt, zal de huidige stimulus hetzelfde aantal axonen depolariseren en de bijbehorende spierrespons zal aanwezig zijn, maar met een lagere amplitude omdat een bepaald percentage motorvezels wordt geblokkeerd door activiteit van NMBA. Op dit punt is een sterkere stimulans nodig om extra axonen/spiervezels te rekruteren, en daarom is de gemeten drempel verhoogd.
Train of four (TOF) -test is een methode die wordt gebruikt om het niveau van neuromusculaire blokkade te bepalen, door stimulatie van perifere zenuwen en het volgen van geïnduceerde spiercontracties. Interpretatie van spiercontracties kan via een subjectieve (visuele) of objectieve (kwantitatieve) methode zijn. Voorafgaand aan de schroefstimulatietest kan een kwantitatieve TOF-test worden gebruikt door de T4/T1-ratio te berekenen en een kwantitatieve waarde te verkrijgen die de mate van neuromusculaire blokkade aangeeft. Resterende neuromusculaire blokkade kan aanwezig zijn vóór de schroefstimulatietest en het effect op de nauwkeurigheid van deze test in deze situatie is niet duidelijk onderzocht in recente studies.
Het doel van deze studie zou zijn om veranderingen van schroefstimulatiedrempels te bepalen onder verschillende reeksen van neuromusculaire blokkade. Daarom moet een aanvaardbare neuromusculaire blokkadedrempel (bepaald door TOF-test) worden bepaald die aanvaardbaar is voor het verkrijgen van een betrouwbare schroefstimulatietest. Een schroefstimulatietest kan worden uitgevoerd als er geen neuromusculaire blokkade is en vergeleken met een herhaalde schroefstimulatietest als er een neuromusculaire blokkade aanwezig is. Verschillende niveaus van neuromusculaire blokkade kunnen verschillende resultaten opleveren bij een schroefstimulatietest, dus als het verschil statistisch significant is, kan het niveau van geïnduceerde neuromusculaire blokkade worden ingesteld als drempelwaarde, acceptabel voor het verkrijgen van betrouwbare testresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- NYU Langone Medical Center, Hospital for Joint Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die een lumbale wervelkolomfusie-operatie ondergaan met neurofysiologische intra-operatieve monitoring wanneer een pedikelschroefstimulatietest wordt uitgevoerd.
- Onderwerpen van beide geslachten
- Leeftijd 18-85
- Met diagnose van lumbale spinale stenose.
- Alle proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen geven om te worden opgenomen in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van de aanwezigheid van neuromusculaire aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
T4/T1=0,1-0,25
Continue infusie zal beginnen met de lagere aangegeven dosis (0,01 mg/kg/min IV voor Rocuronium, 0,5 µg/kg/min voor Cisatracurium), en de TOF-ratio's zullen elke 20 seconden worden gecontroleerd.
De T4/T1-verhouding van de kwantitatieve TOF-test wordt gemeten, voorafgaand aan de pedikelschroefstimulatietest.
Wanneer de TOF-verhouding varieert van 0,1-0,25,
waarden van de pedikelschroefstimulatietest worden vervolgens gemeten en geregistreerd in milliampère (mA) nadat de TOF-test is uitgevoerd.
|
Zowel Rocuroniumbromide als Cisatracuriumbesylaat worden intraveneus toegediend na inductie van de anesthesie, in eerste instantie door middel van een bolus, en vervolgens opnieuw in een bolus of continu infuus zoals klinisch geïndiceerd om de spierontspanning te behouden.
De aanvangsdoses van Rocuronium lopen uiteen van 0,45 tot 1,2 mg/kg IV en de doseringen voor continue infusie variëren van 0,01-0,012 mg/kg.
mg/kg/min IV.
De aanvangsdoses van Cisatracurium variëren van 0,15 tot 0,2 mg/kg en de doseringen voor continue infusie variëren van 0,5 tot 3 µg/kg/min.
Na herstel en baseline-schroefstimulatie bij TOF >0,9, zal het doseringsregime voor deze studie berusten op het herstarten van een continue infusie en het aanpassen van de infusie totdat de gewenste TOF-verhoudingen zijn bereikt.
Na schroefstimulatie en gegevensverzameling wordt de infusie beëindigd en krijgt men de gelegenheid om de neuromusculaire blokkade te herstellen.
Andere namen:
|
|
T4/T1=0,25-0,50
Continue infusie zal beginnen met de lagere aangegeven dosis (0,01 mg/kg/min IV voor Rocuronium Bromide, 0,5 µg/kg/min voor Cisatracurium Besylaat), en de TOF-verhoudingen zullen elke 20 seconden worden gecontroleerd.
De T4/T1-verhouding van de kwantitatieve TOF-test wordt gemeten, voorafgaand aan de pedikelschroefstimulatietest.
Wanneer de TOF-verhouding tussen 0,25 en 0,50 ligt,
waarden van de pedikelschroefstimulatietest worden vervolgens gemeten en geregistreerd in milliampère (mA) nadat de TOF-test is uitgevoerd.
|
Zowel Rocuroniumbromide als Cisatracuriumbesylaat worden intraveneus toegediend na inductie van de anesthesie, in eerste instantie door middel van een bolus, en vervolgens opnieuw in een bolus of continu infuus zoals klinisch geïndiceerd om de spierontspanning te behouden.
De aanvangsdoses van Rocuronium lopen uiteen van 0,45 tot 1,2 mg/kg IV en de doseringen voor continue infusie variëren van 0,01-0,012 mg/kg.
mg/kg/min IV.
De aanvangsdoses van Cisatracurium variëren van 0,15 tot 0,2 mg/kg en de doseringen voor continue infusie variëren van 0,5 tot 3 µg/kg/min.
Na herstel en baseline-schroefstimulatie bij TOF >0,9, zal het doseringsregime voor deze studie berusten op het herstarten van een continue infusie en het aanpassen van de infusie totdat de gewenste TOF-verhoudingen zijn bereikt.
Na schroefstimulatie en gegevensverzameling wordt de infusie beëindigd en krijgt men de gelegenheid om de neuromusculaire blokkade te herstellen.
Andere namen:
|
|
T4/T1=0,50-0,75
Continue infusie zal beginnen met de lagere aangegeven dosis (0,01 mg/kg/min IV voor Rocuronium Bromide, 0,5 µg/kg/min voor Cisatracurium Besylaat), en de TOF-verhoudingen zullen elke 20 seconden worden gecontroleerd.
De T4/T1-verhouding van de kwantitatieve TOF-test wordt gemeten, voorafgaand aan de pedikelschroefstimulatietest.
Wanneer de TOF-verhouding tussen 0,50 en 0,75 ligt,
waarden van de pedikelschroefstimulatietest worden vervolgens gemeten en geregistreerd in milliampère (mA) nadat de TOF-test is uitgevoerd.
|
Zowel Rocuroniumbromide als Cisatracuriumbesylaat worden intraveneus toegediend na inductie van de anesthesie, in eerste instantie door middel van een bolus, en vervolgens opnieuw in een bolus of continu infuus zoals klinisch geïndiceerd om de spierontspanning te behouden.
De aanvangsdoses van Rocuronium lopen uiteen van 0,45 tot 1,2 mg/kg IV en de doseringen voor continue infusie variëren van 0,01-0,012 mg/kg.
mg/kg/min IV.
De aanvangsdoses van Cisatracurium variëren van 0,15 tot 0,2 mg/kg en de doseringen voor continue infusie variëren van 0,5 tot 3 µg/kg/min.
Na herstel en baseline-schroefstimulatie bij TOF >0,9, zal het doseringsregime voor deze studie berusten op het herstarten van een continue infusie en het aanpassen van de infusie totdat de gewenste TOF-verhoudingen zijn bereikt.
Na schroefstimulatie en gegevensverzameling wordt de infusie beëindigd en krijgt men de gelegenheid om de neuromusculaire blokkade te herstellen.
Andere namen:
|
|
T4/T1=0,75-0,90
Continue infusie zal beginnen met de lagere aangegeven dosis (0,01 mg/kg/min IV voor Rocuronium Bromide, 0,5 µg/kg/min voor Cisatracurium Besylaat), en de TOF-verhoudingen zullen elke 20 seconden worden gecontroleerd.
De T4/T1-verhouding van de kwantitatieve TOF-test wordt gemeten, voorafgaand aan de pedikelschroefstimulatietest.
Wanneer de TOF-verhouding tussen 0,75 en 0,90 ligt,
waarden van de pedikelschroefstimulatietest worden vervolgens gemeten en geregistreerd in milliampère (mA) nadat de TOF-test is uitgevoerd.
|
Zowel Rocuroniumbromide als Cisatracuriumbesylaat worden intraveneus toegediend na inductie van de anesthesie, in eerste instantie door middel van een bolus, en vervolgens opnieuw in een bolus of continu infuus zoals klinisch geïndiceerd om de spierontspanning te behouden.
De aanvangsdoses van Rocuronium lopen uiteen van 0,45 tot 1,2 mg/kg IV en de doseringen voor continue infusie variëren van 0,01-0,012 mg/kg.
mg/kg/min IV.
De aanvangsdoses van Cisatracurium variëren van 0,15 tot 0,2 mg/kg en de doseringen voor continue infusie variëren van 0,5 tot 3 µg/kg/min.
Na herstel en baseline-schroefstimulatie bij TOF >0,9, zal het doseringsregime voor deze studie berusten op het herstarten van een continue infusie en het aanpassen van de infusie totdat de gewenste TOF-verhoudingen zijn bereikt.
Na schroefstimulatie en gegevensverzameling wordt de infusie beëindigd en krijgt men de gelegenheid om de neuromusculaire blokkade te herstellen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trein van vier (TOF) test
Tijdsspanne: TOF-testmeting zal worden uitgevoerd op de dag van de operatie voorafgaand aan de pedikelschroefstimulatietest
|
De T4/T1-ratio wordt bepaald en gemeten voorafgaand aan een pedikelschroefstimulatietest tijdens een lumbale wervelkolomoperatie.
Tijdens de operatie worden gedurende één dag gegevens van de deelnemers verkregen en gevolgd.
|
TOF-testmeting zal worden uitgevoerd op de dag van de operatie voorafgaand aan de pedikelschroefstimulatietest
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aleksandar Beric, MD, Neurologist
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-01568
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rocuroniumbromide, Cisatracuriumbesylaat
-
Fudan UniversityVoltooidC. Levering; Chirurgie (Vorige), Gynaecologisch
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidNierfunctiestoornis | Neuromusculaire blokkadeVerenigde Staten
-
Puerta de Hierro University HospitalVoltooidComplicatie van intubatie | Ontspanning van de spierenSpanje
-
Federal University of Minas GeraisVoltooid
-
Azienda Ospedaliera di PadovaVoltooidPostoperatieve resterende curarisatie | Resterend neuromusculair blokItalië
-
Brno University HospitalKDCHOT FN BrnoVoltooid
-
Chonnam National University HospitalOnbekendNeuromusculaire blokkadeKorea, republiek van
-
Peking University First HospitalXiangya Hospital of Central South University; Peking Union Medical College Hospital en andere medewerkersOnbekendPerioperatieve/postoperatieve complicaties | PORC (postoperatieve resterende curarisatie)China
-
Jakob Louis ThomsenMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidNeuromusculaire blokkadeDenemarken
-
Tang-Du HospitalOnbekend