TOF-testin kynnyksen määrittäminen luotettavan pedicle-ruuvistimulaatiotestin saamiseksi lannerangan leikkauksen aikana
Lannerangan fuusioleikkauksen aikana intraoperatiivinen neurofysiologinen seuranta on rutiininomaisessa käytössä mahdollisten hermovaurioiden ehkäisyyn ruuvin asettamisen yhteydessä pedicleen. Pedicle-ruuvistimulaatiotesti suoritetaan sen arvioimiseksi, tunkeutuuko ruuvin sijoitus hermojuuriin. Suhteellinen etäisyys varsiruuvin ja viereisen juuren välillä voidaan arvioida juuren ja sopivan lihaksen aktivoimiseen tarvittavan virran voimakkuudella. Oikein sijoitettu ruuvi voidaan erottaa pedicle-seinää rei'ittävistä ruuveista sen korkeammalla vähimmäissähkövirran tasolla, joka tarvitaan lihasreaktion aikaansaamiseen. Minimitaso katsotaan kynnysarvoksi. Tämä testi perustuu yhdistelmälihasten toimintapotentiaaliin (CMAP), ja neuromuskulaaristen salpaavien aineiden (NMBA) käyttöä tulee välttää, koska ruuvistimulaatiotestin väärät negatiiviset tulokset ovat mahdollisia. Neuromuskulaariset salpaajat, jotka ovat rutiininomaisessa käytössä anestesian aikana, vaikuttavat lihasten toimintakykyyn. Kun NMBA:ta käytetään, nykyinen ärsyke depolarisoi saman määrän aksoneja ja siihen liittyvä lihasvaste on läsnä, mutta amplitudi on pienempi, koska NMBA:n aktiivisuus estää jonkin prosenttiosuuden motorisista säikeistä. Tässä vaiheessa tarvitaan vahvempi ärsyke lisäaksonien/lihaskuitujen hankkimiseksi, ja näin ollen mitattu kynnys on kohonnut.
Train of four (TOF) -testi on menetelmä, jolla määritetään hermo-lihassalpauksen taso perifeeristä hermoa stimuloimalla ja indusoitujen lihasten supistusten jälkeen. Lihassupistusten tulkinta voi tapahtua subjektiivisella (visuaalisella) tai objektiivisella (kvantitatiivisella) menetelmällä. Kvantitatiivista TOF-testiä voidaan käyttää ennen ruuvistimulaatiotestiä laskemalla T4/T1-suhde ja saamalla kvantitatiivinen arvo, joka osoittaa hermo-lihassalpauksen tason. Jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus saattaa esiintyä ennen ruuvistimulaatiotestiä, eikä vaikutusta tämän testin tarkkuuteen tässä tilanteessa ole selvästi tutkittu viimeaikaisissa tutkimuksissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena olisi määrittää ruuvistimulaatiokynnysten muutokset hermo-lihassalpauksen eri alueilla. Sen vuoksi on määritettävä hyväksyttävä hermo-lihassalpauksen kynnys (määritetty TOF-testillä), joka on hyväksyttävä luotettavan ruuvistimulaatiotestin saamiseksi. Ruuvistimulaatiotesti voidaan suorittaa, kun hermo-lihassalpaus puuttuu, ja verrata toistuvaan ruuvistimulaatiotestiin, kun hermo-lihassalpaus on läsnä. Erilaiset hermo-lihassalpauksen tasot voivat antaa erilaisia tuloksia ruuvistimulaatiotestissä, joten jos ero on tilastollisesti merkitsevä, indusoitu neuromuskulaarinen salpaustaso voidaan asettaa kynnysarvoksi, joka on hyväksyttävä luotettavien testitulosten saamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- NYU Langone Medical Center, Hospital for Joint Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille tehdään lannerangan fuusioleikkaus neurofysiologisella intraoperatiivisella seurannalla, kun suoritetaan pedicle-ruuvistimulaatiotesti.
- Kumpaakin sukupuolta olevat kohteet
- Ikä 18-85
- Diagnoosin kanssa lannerangan ahtauma.
- Kaikki koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksensa tullakseen mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut hermo-lihassairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
T4/T1 = 0,1-0,25
Jatkuva infuusio aloitetaan pienemmällä ilmoitetulla annoksella (0,01 mg/kg/min IV Rocuroniumille, 0,5 µg/kg/min Cisatracuriumille), ja TOF-suhteita seurataan 20 sekunnin välein.
Kvantitatiivisen TOF-testin T4/T1-suhde mitataan, ennen pedicle-ruuvistimulaatiotestiä.
Kun TOF-suhde on 0,1-0,25,
pedicle-ruuvistimulaatiotestin arvot mitataan ja kirjataan milliampeerina (mA) TOF-testin suorittamisen jälkeen.
|
Sekä Rokuroniumbromidia että Cisatracurium Besylaattia annetaan suonensisäisesti anestesian induktion jälkeen aluksi boluksella, minkä jälkeen ne bolusoidaan uudelleen tai annetaan jatkuvana infuusiona kliinisen tarpeen mukaan lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi.
Rocuroniumin aloitusannokset ovat 0,45–1,2 mg/kg IV ja jatkuvan infuusion annokset 0,01–0,012
mg/kg/min IV.
Cisatracuriumin aloitusannokset ovat 0,15–0,2 mg/kg ja jatkuvan infuusion annokset 0,5–3 µg/kg/min.
Toipumisen ja lähtötason ruuvistimulaation jälkeen TOF:lla > 0,9, tämän tutkimuksen annostusohjelma perustuu jatkuvan infuusion uudelleen aloittamiseen ja infuusion säätämiseen, kunnes halutut TOF-suhteet saavutetaan.
Ruuvistimulaatioiden ja tiedonkeruun jälkeen infuusio lopetetaan ja hermo-lihassalpauksen annetaan palautua.
Muut nimet:
|
|
T4/T1 = 0,25-0,50
Jatkuva infuusio aloitetaan pienemmällä annetulla annoksella (0,01 mg/kg/min IV Rocuronium Bromide, 0,5 µg/kg/min Cisatracurium Besylate), ja TOF-suhteita seurataan 20 sekunnin välein.
Kvantitatiivisen TOF-testin T4/T1-suhde mitataan, ennen pedicle-ruuvistimulaatiotestiä.
Kun TOF-suhde on 0,25-0,50,
pedicle-ruuvistimulaatiotestin arvot mitataan ja kirjataan milliampeerina (mA) TOF-testin suorittamisen jälkeen.
|
Sekä Rokuroniumbromidia että Cisatracurium Besylaattia annetaan suonensisäisesti anestesian induktion jälkeen aluksi boluksella, minkä jälkeen ne bolusoidaan uudelleen tai annetaan jatkuvana infuusiona kliinisen tarpeen mukaan lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi.
Rocuroniumin aloitusannokset ovat 0,45–1,2 mg/kg IV ja jatkuvan infuusion annokset 0,01–0,012
mg/kg/min IV.
Cisatracuriumin aloitusannokset ovat 0,15–0,2 mg/kg ja jatkuvan infuusion annokset 0,5–3 µg/kg/min.
Toipumisen ja lähtötason ruuvistimulaation jälkeen TOF:lla > 0,9, tämän tutkimuksen annostusohjelma perustuu jatkuvan infuusion uudelleen aloittamiseen ja infuusion säätämiseen, kunnes halutut TOF-suhteet saavutetaan.
Ruuvistimulaatioiden ja tiedonkeruun jälkeen infuusio lopetetaan ja hermo-lihassalpauksen annetaan palautua.
Muut nimet:
|
|
T4/T1 = 0,50-0,75
Jatkuva infuusio aloitetaan pienemmällä annetulla annoksella (0,01 mg/kg/min IV Rocuronium Bromide, 0,5 µg/kg/min Cisatracurium Besylate), ja TOF-suhteita seurataan 20 sekunnin välein.
Kvantitatiivisen TOF-testin T4/T1-suhde mitataan, ennen pedicle-ruuvistimulaatiotestiä.
Kun TOF-suhde on 0,50-0,75,
pedicle-ruuvistimulaatiotestin arvot mitataan ja kirjataan milliampeerina (mA) TOF-testin suorittamisen jälkeen.
|
Sekä Rokuroniumbromidia että Cisatracurium Besylaattia annetaan suonensisäisesti anestesian induktion jälkeen aluksi boluksella, minkä jälkeen ne bolusoidaan uudelleen tai annetaan jatkuvana infuusiona kliinisen tarpeen mukaan lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi.
Rocuroniumin aloitusannokset ovat 0,45–1,2 mg/kg IV ja jatkuvan infuusion annokset 0,01–0,012
mg/kg/min IV.
Cisatracuriumin aloitusannokset ovat 0,15–0,2 mg/kg ja jatkuvan infuusion annokset 0,5–3 µg/kg/min.
Toipumisen ja lähtötason ruuvistimulaation jälkeen TOF:lla > 0,9, tämän tutkimuksen annostusohjelma perustuu jatkuvan infuusion uudelleen aloittamiseen ja infuusion säätämiseen, kunnes halutut TOF-suhteet saavutetaan.
Ruuvistimulaatioiden ja tiedonkeruun jälkeen infuusio lopetetaan ja hermo-lihassalpauksen annetaan palautua.
Muut nimet:
|
|
T4/T1 = 0,75-0,90
Jatkuva infuusio aloitetaan pienemmällä annetulla annoksella (0,01 mg/kg/min IV Rocuronium Bromide, 0,5 µg/kg/min Cisatracurium Besylate), ja TOF-suhteita seurataan 20 sekunnin välein.
Kvantitatiivisen TOF-testin T4/T1-suhde mitataan, ennen pedicle-ruuvistimulaatiotestiä.
Kun TOF-suhde on 0,75-0,90,
pedicle-ruuvistimulaatiotestin arvot mitataan ja kirjataan milliampeerina (mA) TOF-testin suorittamisen jälkeen.
|
Sekä Rokuroniumbromidia että Cisatracurium Besylaattia annetaan suonensisäisesti anestesian induktion jälkeen aluksi boluksella, minkä jälkeen ne bolusoidaan uudelleen tai annetaan jatkuvana infuusiona kliinisen tarpeen mukaan lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi.
Rocuroniumin aloitusannokset ovat 0,45–1,2 mg/kg IV ja jatkuvan infuusion annokset 0,01–0,012
mg/kg/min IV.
Cisatracuriumin aloitusannokset ovat 0,15–0,2 mg/kg ja jatkuvan infuusion annokset 0,5–3 µg/kg/min.
Toipumisen ja lähtötason ruuvistimulaation jälkeen TOF:lla > 0,9, tämän tutkimuksen annostusohjelma perustuu jatkuvan infuusion uudelleen aloittamiseen ja infuusion säätämiseen, kunnes halutut TOF-suhteet saavutetaan.
Ruuvistimulaatioiden ja tiedonkeruun jälkeen infuusio lopetetaan ja hermo-lihassalpauksen annetaan palautua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljän juna (TOF) -testi
Aikaikkuna: TOF-testi suoritetaan leikkauspäivän aikana ennen pedicle-ruuvistimulaatiotestiä
|
T4/T1-suhde määritetään ja mitataan ennen pedicle-ruuvistimulaatiotestiä lannerangan leikkauksen aikana.
Tietoja kerätään ja seurataan osallistujilta yhden päivän aikana, kun leikkaus suoritetaan.
|
TOF-testi suoritetaan leikkauspäivän aikana ennen pedicle-ruuvistimulaatiotestiä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aleksandar Beric, MD, Neurologist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-01568
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .