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Bestimmung des TOF-Testschwellenwerts zur Erlangung eines zuverlässigen Pedikelschraubenstimulationstests während einer Lendenwirbelsäulenoperation

16. Januar 2018 aktualisiert von: NYU Langone Health

Während einer Operation zur Fusion der Lendenwirbelsäule wird die intraoperative neurophysiologische Überwachung routinemäßig eingesetzt, um möglichen Nervenverletzungen beim Einsetzen der Schraube in den Pedikel vorzubeugen. Ein Pedikelschraubenstimulationstest wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Schraubenplatzierung die Nervenwurzeln beeinträchtigt. Der relative Abstand zwischen der Pedikelschraube und der benachbarten Wurzel kann anhand der Intensität des Stroms abgeschätzt werden, der zur Aktivierung der Wurzel und des entsprechenden Muskels erforderlich ist. Eine richtig platzierte Schraube unterscheidet sich von Schrauben, die die Pedikelwand durchbohren, dadurch, dass sie einen höheren Mindeststrom an elektrischem Strom benötigt, um eine Muskelreaktion auszulösen. Das Mindestniveau gilt als Schwellenwert. Dieser Test basiert auf dem zusammengesetzten Muskelaktionspotential (CMAP) und der Einsatz neuromuskulärer Blocker (NMBA) sollte wegen möglicher falsch negativer Ergebnisse des Schraubenstimulationstests vermieden werden. Neuromuskuläre Blocker, die routinemäßig während der Anästhesie eingesetzt werden, wirken sich auf das Muskelaktionspotential aus. Wenn NMBA verwendet wird, depolarisiert der Stromreiz die gleiche Anzahl von Axonen und die damit verbundene Muskelreaktion ist vorhanden, jedoch von geringerer Amplitude, da ein gewisser Prozentsatz der motorischen Fasern durch die Aktivität von NMBA blockiert wird. An diesem Punkt ist ein stärkerer Reiz erforderlich, um zusätzliche Axone/Muskelfasern zu rekrutieren, und daher ist die gemessene Schwelle erhöht.

Der Train of Four (TOF)-Test ist eine Methode zur Bestimmung des Ausmaßes einer neuromuskulären Blockade durch Stimulation peripherer Nerven und anschließender induzierter Muskelkontraktionen. Die Interpretation von Muskelkontraktionen kann durch subjektive (visuelle) oder objektive (quantitative) Methoden erfolgen. Der quantitative TOF-Test kann vor dem Schraubenstimulationstest durchgeführt werden, indem das T4/T1-Verhältnis berechnet und ein quantitativer Wert erhalten wird, der den Grad der neuromuskulären Blockade anzeigt. Vor dem Schraubenstimulationstest kann eine verbleibende neuromuskuläre Blockade vorhanden sein, und die Auswirkung auf die Genauigkeit dieses Tests in dieser Situation wurde in neueren Studien nicht eindeutig untersucht.

Der Zweck dieser Studie wäre es, Änderungen der Schraubenstimulationsschwellen in verschiedenen Bereichen der neuromuskulären Blockade zu bestimmen. Daher sollte eine akzeptable neuromuskuläre Blockadeschwelle (bestimmt durch den TOF-Test) ermittelt werden, die für die Erzielung eines zuverlässigen Schraubenstimulationstests akzeptabel ist. Ein Schraubenstimulationstest kann durchgeführt werden, wenn keine neuromuskuläre Blockade vorliegt, und mit einem wiederholten Schraubenstimulationstest verglichen werden, wenn eine neuromuskuläre Blockade vorliegt. Unterschiedliche Grade der neuromuskulären Blockade können beim Schraubenstimulationstest zu unterschiedlichen Ergebnissen führen. Wenn also der Unterschied statistisch signifikant ist, kann der Grad der induzierten neuromuskulären Blockade als Schwellenwert festgelegt werden, der für die Erzielung zuverlässiger Testergebnisse akzeptabel ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Langone Medical Center, Hospital for Joint Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einer elektiven Operation zur Fusion der Lendenwirbelsäule unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer Lendenwirbelsäulenfusionsoperation mit neurophysiologischer intraoperativer Überwachung unterziehen, wenn ein Pedikelschraubenstimulationstest durchgeführt wird.
  • Themen beiderlei Geschlechts
  • Alter 18–85
  • Mit der Diagnose einer lumbalen Spinalkanalstenose.
  • Alle Probanden, die eine Einverständniserklärung abgeben können, um in die Studie aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Vorgeschichte einer neuromuskulären Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
T4/T1=0,1–0,25
Die kontinuierliche Infusion beginnt mit der niedrigeren angegebenen Dosis (0,01 mg/kg/min i.v. für Rocuronium, 0,5 µg/kg/min für Cisatracurium) und die TOF-Verhältnisse werden alle 20 Sekunden überwacht. Das T4/T1-Verhältnis des quantitativen TOF-Tests wird vor dem Pedikelschraubenstimulationstest gemessen. Wenn das TOF-Verhältnis zwischen 0,1 und 0,25 liegt, Die Werte des Pedikelschraubenstimulationstests werden dann gemessen und in Milliampere (mA) aufgezeichnet, nachdem der TOF-Test durchgeführt wurde.
Arzneimittel: Rocuroniumbromid, Cisatracuriumbesylat
Sowohl Rocuroniumbromid als auch Cisatracuriumbesylat werden nach Einleitung der Anästhesie zunächst durch einen Bolus intravenös verabreicht und anschließend je nach klinischer Indikation zur Aufrechterhaltung der Muskelentspannung erneut als Bolus verabreicht oder als Dauerinfusion verabreicht. Die Anfangsdosen von Rocuronium liegen zwischen 0,45 und 1,2 mg/kg i.v. und die Dosen für eine kontinuierliche Infusion liegen zwischen 0,01 und 0,012 mg/kg/min i.v. Die Anfangsdosen von Cisatracurium liegen zwischen 0,15 und 0,2 mg/kg und die Dosen für eine kontinuierliche Infusion liegen zwischen 0,5 und 3 µg/kg/min. Nach der Erholung und der anfänglichen Schraubenstimulation bei TOF > 0,9 basiert das Dosierungsschema für diese Studie auf der Wiederaufnahme einer kontinuierlichen Infusion und der Anpassung der Infusion, bis die gewünschten TOF-Verhältnisse erreicht sind. Nach Schraubenstimulation und Datenerfassung wird die Infusion beendet und die neuromuskuläre Blockade kann sich erholen.
Andere Namen:
  • Zemuron, Nimbex
T4/T1=0,25-0,50
Die kontinuierliche Infusion beginnt mit der niedrigeren angegebenen Dosis (0,01 mg/kg/min i.v. für Rocuroniumbromid, 0,5 µg/kg/min für Cisatracuriumbesylat), und die TOF-Verhältnisse werden alle 20 Sekunden überwacht. Das T4/T1-Verhältnis des quantitativen TOF-Tests wird vor dem Pedikelschraubenstimulationstest gemessen. Wenn das TOF-Verhältnis zwischen 0,25 und 0,50 liegt, Die Werte des Pedikelschraubenstimulationstests werden dann gemessen und in Milliampere (mA) aufgezeichnet, nachdem der TOF-Test durchgeführt wurde.
Arzneimittel: Rocuroniumbromid, Cisatracuriumbesylat
Sowohl Rocuroniumbromid als auch Cisatracuriumbesylat werden nach Einleitung der Anästhesie zunächst durch einen Bolus intravenös verabreicht und anschließend je nach klinischer Indikation zur Aufrechterhaltung der Muskelentspannung erneut als Bolus verabreicht oder als Dauerinfusion verabreicht. Die Anfangsdosen von Rocuronium liegen zwischen 0,45 und 1,2 mg/kg i.v. und die Dosen für eine kontinuierliche Infusion liegen zwischen 0,01 und 0,012 mg/kg/min i.v. Die Anfangsdosen von Cisatracurium liegen zwischen 0,15 und 0,2 mg/kg und die Dosen für eine kontinuierliche Infusion liegen zwischen 0,5 und 3 µg/kg/min. Nach der Erholung und der anfänglichen Schraubenstimulation bei TOF > 0,9 basiert das Dosierungsschema für diese Studie auf der Wiederaufnahme einer kontinuierlichen Infusion und der Anpassung der Infusion, bis die gewünschten TOF-Verhältnisse erreicht sind. Nach Schraubenstimulation und Datenerfassung wird die Infusion beendet und die neuromuskuläre Blockade kann sich erholen.
Andere Namen:
  • Zemuron, Nimbex
T4/T1=0,50–0,75
Die kontinuierliche Infusion beginnt mit der niedrigeren angegebenen Dosis (0,01 mg/kg/min i.v. für Rocuroniumbromid, 0,5 µg/kg/min für Cisatracuriumbesylat), und die TOF-Verhältnisse werden alle 20 Sekunden überwacht. Das T4/T1-Verhältnis des quantitativen TOF-Tests wird vor dem Pedikelschraubenstimulationstest gemessen. Wenn das TOF-Verhältnis zwischen 0,50 und 0,75 liegt, Die Werte des Pedikelschraubenstimulationstests werden dann gemessen und in Milliampere (mA) aufgezeichnet, nachdem der TOF-Test durchgeführt wurde.
Arzneimittel: Rocuroniumbromid, Cisatracuriumbesylat
Sowohl Rocuroniumbromid als auch Cisatracuriumbesylat werden nach Einleitung der Anästhesie zunächst durch einen Bolus intravenös verabreicht und anschließend je nach klinischer Indikation zur Aufrechterhaltung der Muskelentspannung erneut als Bolus verabreicht oder als Dauerinfusion verabreicht. Die Anfangsdosen von Rocuronium liegen zwischen 0,45 und 1,2 mg/kg i.v. und die Dosen für eine kontinuierliche Infusion liegen zwischen 0,01 und 0,012 mg/kg/min i.v. Die Anfangsdosen von Cisatracurium liegen zwischen 0,15 und 0,2 mg/kg und die Dosen für eine kontinuierliche Infusion liegen zwischen 0,5 und 3 µg/kg/min. Nach der Erholung und der anfänglichen Schraubenstimulation bei TOF > 0,9 basiert das Dosierungsschema für diese Studie auf der Wiederaufnahme einer kontinuierlichen Infusion und der Anpassung der Infusion, bis die gewünschten TOF-Verhältnisse erreicht sind. Nach Schraubenstimulation und Datenerfassung wird die Infusion beendet und die neuromuskuläre Blockade kann sich erholen.
Andere Namen:
  • Zemuron, Nimbex
T4/T1=0,75-0,90
Die kontinuierliche Infusion beginnt mit der niedrigeren angegebenen Dosis (0,01 mg/kg/min i.v. für Rocuroniumbromid, 0,5 µg/kg/min für Cisatracuriumbesylat), und die TOF-Verhältnisse werden alle 20 Sekunden überwacht. Das T4/T1-Verhältnis des quantitativen TOF-Tests wird vor dem Pedikelschraubenstimulationstest gemessen. Wenn das TOF-Verhältnis zwischen 0,75 und 0,90 liegt, Die Werte des Pedikelschraubenstimulationstests werden dann gemessen und in Milliampere (mA) aufgezeichnet, nachdem der TOF-Test durchgeführt wurde.
Arzneimittel: Rocuroniumbromid, Cisatracuriumbesylat
Sowohl Rocuroniumbromid als auch Cisatracuriumbesylat werden nach Einleitung der Anästhesie zunächst durch einen Bolus intravenös verabreicht und anschließend je nach klinischer Indikation zur Aufrechterhaltung der Muskelentspannung erneut als Bolus verabreicht oder als Dauerinfusion verabreicht. Die Anfangsdosen von Rocuronium liegen zwischen 0,45 und 1,2 mg/kg i.v. und die Dosen für eine kontinuierliche Infusion liegen zwischen 0,01 und 0,012 mg/kg/min i.v. Die Anfangsdosen von Cisatracurium liegen zwischen 0,15 und 0,2 mg/kg und die Dosen für eine kontinuierliche Infusion liegen zwischen 0,5 und 3 µg/kg/min. Nach der Erholung und der anfänglichen Schraubenstimulation bei TOF > 0,9 basiert das Dosierungsschema für diese Studie auf der Wiederaufnahme einer kontinuierlichen Infusion und der Anpassung der Infusion, bis die gewünschten TOF-Verhältnisse erreicht sind. Nach Schraubenstimulation und Datenerfassung wird die Infusion beendet und die neuromuskuläre Blockade kann sich erholen.
Andere Namen:
  • Zemuron, Nimbex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Train of Four (TOF)-Test
Zeitfenster: Die TOF-Testmessung wird am Tag der Operation vor dem Pedikelschraubenstimulationstest durchgeführt
Das T4/T1-Verhältnis wird vor dem Pedikelschraubenstimulationstest während einer Lendenwirbelsäulenoperation bestimmt und gemessen. Die Daten werden von den Teilnehmern während eines Tages erhoben und verfolgt, während die Operation durchgeführt wird.
Die TOF-Testmessung wird am Tag der Operation vor dem Pedikelschraubenstimulationstest durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksandar Beric, MD, Neurologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-01568

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rocuroniumbromid, Cisatracuriumbesylat

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