Bestemmelse av TOF-testterskel for å oppnå pålitelig pedikelskruestimuleringstest under lumbal ryggradskirurgi
Under fusjonskirurgi for lumbal ryggrad er intraoperativ nevrofysiologisk overvåking i rutinemessig bruk for å forhindre mulige nerveskader under plassering av skruen i pedikelen. Pedikle skruestimuleringstest utføres for å vurdere om skrueplassering griper inn i nerverøttene. Relativ avstand mellom pedikkelskruen og naboroten kan estimeres ved intensiteten til strømmen som kreves for å aktivere roten og passende muskel. En riktig plassert skrue kan skilles fra de som perforerer pedikkelveggen ved dets høyere minimumsnivå av elektrisk strøm som er nødvendig for å fremkalle en muskelrespons. Minimumsnivået anses som terskel. Denne testen er basert på sammensatt muskelaksjonspotensial (CMAP) og bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) bør unngås på grunn av mulig årsak til falske negative resultater av skruestimuleringstest. Nevromuskulære blokkerende midler, som er i rutinemessig bruk under anestesi, vil ha effekt på muskelaksjonspotensialet. Når NMBA brukes, vil strømstimulus depolarisere det samme antall aksoner og den tilhørende muskelresponsen vil være tilstede, men med lavere amplitude fordi en prosentandel av motorfibrene vil bli blokkert av aktiviteten til NMBA. På dette tidspunktet er sterkere stimulans nødvendig for å rekruttere ytterligere aksoner/muskelfibre, og derfor er den målte terskelen forhøyet.
Train of four (TOF) test er en metode som brukes til å bestemme nivået av nevromuskulær blokade, ved stimulering av perifer nerve og etter induserte muskelkontraksjoner. Tolkning av muskelsammentrekninger kan være ved subjektiv (visuell) eller objektiv (kvantitativ) metode. Kvantitativ TOF-test kan brukes før skruestimuleringstest ved å beregne T4/T1-forhold og oppnå kvantitativ verdi som viser nivået av nevromuskulær blokade. Resterende nevromuskulær blokade kan være tilstede før skruestimuleringstest, og effekten på nøyaktigheten av denne testen i denne situasjonen ble ikke klart undersøkt i nyere studier.
Hensikten med denne studien ville være å bestemme endringer av skruestimuleringsterskler under ulike rekkevidde av nevromuskulær blokade. Derfor bør akseptabel nevromuskulær blokadeterskel (bestemt av TOF-test) som er akseptabel for å oppnå pålitelig skruestimuleringstest, bestemmes. Skruestimuleringstest kan utføres når nevromuskulær blokade er fraværende og sammenlignet med gjentatt skruestimuleringstest når nevromuskulær blokade er tilstede. Ulike nivåer av nevromuskulær blokade kan gi forskjellige resultater på skruestimuleringstest, så hvis forskjellen er statistisk signifikant, kan indusert nevromuskulær blokadenivå settes som terskelverdi, akseptabelt for å oppnå pålitelige testresultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- NYU Langone Medical Center, Hospital for Joint Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som gjennomgår fusjonskirurgi for lumbal ryggrad med nevrofysiologisk intraoperativ overvåking når pedikelskruestimuleringstest utføres.
- Emner av begge kjønn
- Alder 18-85
- Med diagnose av lumbal spinal stenose.
- Alle forsøkspersoner som er i stand til å gi informert samtykke for å bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med medisinsk historie med tilstedeværelse av nevromuskulær sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
T4/T1=0,1-0,25
Kontinuerlig infusjon vil starte med den lavere dosen som er angitt (0,01 mg/kg/min IV for Rocuronium, 0,5 µg/kg/min for Cisatracurium), og TOF-forhold vil bli overvåket hvert 20. sekund.
T4/T1-forholdet til kvantitativ TOF-test vil bli målt, tidligere pedikelskruestimuleringstest.
Når TOF-forholdet er 0,1–0,25,
verdiene for pedikelskruestimuleringstesten vil deretter bli målt og registrert i milliampere (mA) etter at TOF-testen er utført.
|
Både Rocuronium Bromide og Cisatracurium Besylate administreres intravenøst etter induksjon av anestesi, initialt ved bolus, og deretter re-bolusert eller administrert i kontinuerlig infusjon som klinisk indisert for å opprettholde muskelavslapping.
Startdoser av Rocuronium varierer fra 0,45 til 1,2 mg/kg IV, og doser for kontinuerlig infusjon varierer fra 0,01-0,012
mg/kg/min IV.
Startdoser av Cisatracurium varierer fra 0,15 til 0,2 mg/kg, og doser for kontinuerlig infusjon varierer fra 0,5 til 3 µg/kg/min.
Etter restitusjon og baseline skruestimulering ved TOF >0,9, vil doseringsregimet for denne studien være avhengig av å starte en kontinuerlig infusjon på nytt, og justere infusjonen til de ønskede TOF-forholdene er nådd.
Etter skruestimuleringer og datainnsamling vil infusjonen bli avsluttet, og nevromuskulær blokade tillates å komme seg.
Andre navn:
|
|
T4/T1=0,25-0,50
Kontinuerlig infusjon vil starte ved den laveste dosen som er angitt (0,01 mg/kg/min IV for Rocuronium Bromide, 0,5 µg/kg/min for Cisatracurium Besylate), og TOF-forhold vil bli overvåket hvert 20. sekund.
T4/T1-forholdet til kvantitativ TOF-test vil bli målt, tidligere pedikelskruestimuleringstest.
Når TOF-forholdet varierer 0,25-0,50,
verdiene for pedikelskruestimuleringstesten vil deretter bli målt og registrert i milliampere (mA) etter at TOF-testen er utført.
|
Både Rocuronium Bromide og Cisatracurium Besylate administreres intravenøst etter induksjon av anestesi, initialt ved bolus, og deretter re-bolusert eller administrert i kontinuerlig infusjon som klinisk indisert for å opprettholde muskelavslapping.
Startdoser av Rocuronium varierer fra 0,45 til 1,2 mg/kg IV, og doser for kontinuerlig infusjon varierer fra 0,01-0,012
mg/kg/min IV.
Startdoser av Cisatracurium varierer fra 0,15 til 0,2 mg/kg, og doser for kontinuerlig infusjon varierer fra 0,5 til 3 µg/kg/min.
Etter restitusjon og baseline skruestimulering ved TOF >0,9, vil doseringsregimet for denne studien være avhengig av å starte en kontinuerlig infusjon på nytt, og justere infusjonen til de ønskede TOF-forholdene er nådd.
Etter skruestimuleringer og datainnsamling vil infusjonen bli avsluttet, og nevromuskulær blokade tillates å komme seg.
Andre navn:
|
|
T4/T1=0,50-0,75
Kontinuerlig infusjon vil starte ved den laveste dosen som er angitt (0,01 mg/kg/min IV for Rocuronium Bromide, 0,5 µg/kg/min for Cisatracurium Besylate), og TOF-forhold vil bli overvåket hvert 20. sekund.
T4/T1-forholdet til kvantitativ TOF-test vil bli målt, tidligere pedikelskruestimuleringstest.
Når TOF-forholdet varierer 0,50-0,75,
verdiene for pedikelskruestimuleringstesten vil deretter bli målt og registrert i milliampere (mA) etter at TOF-testen er utført.
|
Både Rocuronium Bromide og Cisatracurium Besylate administreres intravenøst etter induksjon av anestesi, initialt ved bolus, og deretter re-bolusert eller administrert i kontinuerlig infusjon som klinisk indisert for å opprettholde muskelavslapping.
Startdoser av Rocuronium varierer fra 0,45 til 1,2 mg/kg IV, og doser for kontinuerlig infusjon varierer fra 0,01-0,012
mg/kg/min IV.
Startdoser av Cisatracurium varierer fra 0,15 til 0,2 mg/kg, og doser for kontinuerlig infusjon varierer fra 0,5 til 3 µg/kg/min.
Etter restitusjon og baseline skruestimulering ved TOF >0,9, vil doseringsregimet for denne studien være avhengig av å starte en kontinuerlig infusjon på nytt, og justere infusjonen til de ønskede TOF-forholdene er nådd.
Etter skruestimuleringer og datainnsamling vil infusjonen bli avsluttet, og nevromuskulær blokade tillates å komme seg.
Andre navn:
|
|
T4/T1=0,75-0,90
Kontinuerlig infusjon vil starte ved den laveste dosen som er angitt (0,01 mg/kg/min IV for Rocuronium Bromide, 0,5 µg/kg/min for Cisatracurium Besylate), og TOF-forhold vil bli overvåket hvert 20. sekund.
T4/T1-forholdet til kvantitativ TOF-test vil bli målt, tidligere pedikelskruestimuleringstest.
Når TOF-forholdet er 0,75–0,90,
verdiene for pedikelskruestimuleringstesten vil deretter bli målt og registrert i milliampere (mA) etter at TOF-testen er utført.
|
Både Rocuronium Bromide og Cisatracurium Besylate administreres intravenøst etter induksjon av anestesi, initialt ved bolus, og deretter re-bolusert eller administrert i kontinuerlig infusjon som klinisk indisert for å opprettholde muskelavslapping.
Startdoser av Rocuronium varierer fra 0,45 til 1,2 mg/kg IV, og doser for kontinuerlig infusjon varierer fra 0,01-0,012
mg/kg/min IV.
Startdoser av Cisatracurium varierer fra 0,15 til 0,2 mg/kg, og doser for kontinuerlig infusjon varierer fra 0,5 til 3 µg/kg/min.
Etter restitusjon og baseline skruestimulering ved TOF >0,9, vil doseringsregimet for denne studien være avhengig av å starte en kontinuerlig infusjon på nytt, og justere infusjonen til de ønskede TOF-forholdene er nådd.
Etter skruestimuleringer og datainnsamling vil infusjonen bli avsluttet, og nevromuskulær blokade tillates å komme seg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tog på fire (TOF) test
Tidsramme: TOF-testmåling vil bli utført i løpet av operasjonsdagen før pedikelskruestimuleringstesten
|
T4/T1-forholdet vil bli bestemt og målt før pedikelskruestimuleringstest, under lumbal ryggradskirurgi.
Data vil bli innhentet og fulgt fra deltakerne i løpet av en dag, mens operasjonen utføres.
|
TOF-testmåling vil bli utført i løpet av operasjonsdagen før pedikelskruestimuleringstesten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aleksandar Beric, MD, Neurologist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-01568
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .