Determinazione della soglia del test TOF per ottenere un test affidabile di stimolazione della vite peduncolare durante la chirurgia della colonna lombare
Durante la chirurgia di fusione della colonna vertebrale lombare, il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio è di uso routinario per la prevenzione di possibili lesioni nervose durante il posizionamento della vite nel peduncolo. Il test di stimolazione della vite peduncolare viene eseguito per valutare se il posizionamento della vite sta invadendo le radici nervose. La distanza relativa tra la vite peduncolare e la radice vicina può essere stimata dall'intensità della corrente richiesta per attivare la radice e il muscolo appropriato. Una vite posizionata correttamente può essere distinta da quelle che perforano la parete del peduncolo per il suo livello minimo più elevato di corrente elettrica necessaria per suscitare una risposta muscolare. Il livello minimo è considerato come soglia. Questo test si basa sul potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) e l'uso di agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) dovrebbe essere evitato a causa della possibile causa di risultati falsi negativi del test di stimolazione della vite. Gli agenti bloccanti neuromuscolari, che sono di uso routinario durante l'anestesia, avranno effetto sul potenziale d'azione muscolare. Quando si utilizza NMBA, lo stimolo attuale depolarizzerà lo stesso numero di assoni e la risposta muscolare associata sarà presente ma di ampiezza inferiore perché una certa percentuale di fibre motorie sarà bloccata dall'attività di NMBA. A questo punto, è necessario uno stimolo più forte per reclutare ulteriori assoni/fibre muscolari e, quindi, la soglia misurata è elevata.
Il test del treno dei quattro (TOF) è un metodo utilizzato per determinare il livello di blocco neuromuscolare, mediante stimolazione del nervo periferico e in seguito a contrazioni muscolari indotte. L'interpretazione delle contrazioni muscolari può avvenire con metodo soggettivo (visivo) o oggettivo (quantitativo). Il test quantitativo TOF può essere utilizzato prima del test di stimolazione della vite calcolando il rapporto T4/T1 e ottenendo un valore quantitativo che mostri il livello di blocco neuromuscolare. Potrebbe essere presente un blocco neuromuscolare residuo prima del test di stimolazione con vite e l'effetto sull'accuratezza di questo test in questa situazione non è stato chiaramente studiato in studi recenti.
Lo scopo di questo studio sarebbe determinare i cambiamenti delle soglie di stimolazione della vite in diversi intervalli di blocco neuromuscolare. Pertanto, dovrebbe essere determinata la soglia di blocco neuromuscolare accettabile (determinata dal test TOF) accettabile per ottenere un test di stimolazione della vite affidabile. Il test di stimolazione della vite può essere eseguito quando il blocco neuromuscolare è assente e confrontato con il test di stimolazione della vite ripetuto quando è presente il blocco neuromuscolare. Livelli diversi di blocco neuromuscolare possono fornire risultati diversi sul test di stimolazione della vite, quindi se la differenza è statisticamente significativa, il livello di blocco neuromuscolare indotto può essere impostato come valore soglia, accettabile per ottenere risultati di test affidabili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- NYU Langone Medical Center, Hospital for Joint Diseases
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sottoposti a chirurgia di fusione della colonna vertebrale lombare con monitoraggio intraoperatorio neurofisiologico quando viene eseguito il test di stimolazione della vite peduncolare.
- Soggetti di entrambi i sessi
- Età 18-85
- Con diagnosi di stenosi spinale lombare.
- Tutti i soggetti in grado di dare il consenso informato per essere inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anamnesi di presenza di malattia neuromuscolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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T4/T1=0,1-0,25
L'infusione continua inizierà alla dose più bassa indicata (0,01 mg/kg/min EV per Rocuronio, 0,5 µg/kg/min per Cisatracurio) e i rapporti TOF saranno monitorati ogni 20 secondi.
Verrà misurato il rapporto T4/T1 del test TOF quantitativo, prima del test di stimolazione della vite peduncolare.
Quando il rapporto TOF è compreso tra 0,1 e 0,25,
i valori del test di stimolazione della vite peduncolare saranno quindi misurati e registrati in milliampere (mA) dopo l'esecuzione del test TOF.
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Sia il rocuronio bromuro che il cisatracurio besilato vengono somministrati per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia inizialmente mediante bolo e successivamente somministrati nuovamente in bolo o somministrati in infusione continua come clinicamente indicato per mantenere il rilassamento muscolare.
Le dosi iniziali di Rocuronio vanno da 0,45 a 1,2 mg/kg EV e le dosi per infusione continua vanno da 0,01 a 0,012
mg/kg/min IV.
Le dosi iniziali di cisatracurio vanno da 0,15 a 0,2 mg/kg e le dosi per infusione continua vanno da 0,5 a 3 µg/kg/min.
Dopo il recupero e la stimolazione della vite basale a TOF >0,9, il regime di dosaggio per questo studio si baserà sul riavvio di un'infusione continua e sulla regolazione dell'infusione fino al raggiungimento dei rapporti TOF desiderati.
Dopo la stimolazione delle viti e la raccolta dei dati, l'infusione sarà terminata e il blocco neuromuscolare sarà recuperato.
Altri nomi:
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T4/T1=0,25-0,50
L'infusione continua inizierà alla dose più bassa indicata (0,01 mg/kg/min EV per rocuronio bromuro, 0,5 µg/kg/min per cisatracurio besilato) e i rapporti TOF saranno monitorati ogni 20 secondi.
Verrà misurato il rapporto T4/T1 del test TOF quantitativo, prima del test di stimolazione della vite peduncolare.
Quando il rapporto TOF è compreso tra 0,25 e 0,50,
i valori del test di stimolazione della vite peduncolare saranno quindi misurati e registrati in milliampere (mA) dopo l'esecuzione del test TOF.
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Sia il rocuronio bromuro che il cisatracurio besilato vengono somministrati per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia inizialmente mediante bolo e successivamente somministrati nuovamente in bolo o somministrati in infusione continua come clinicamente indicato per mantenere il rilassamento muscolare.
Le dosi iniziali di Rocuronio vanno da 0,45 a 1,2 mg/kg EV e le dosi per infusione continua vanno da 0,01 a 0,012
mg/kg/min IV.
Le dosi iniziali di cisatracurio vanno da 0,15 a 0,2 mg/kg e le dosi per infusione continua vanno da 0,5 a 3 µg/kg/min.
Dopo il recupero e la stimolazione della vite basale a TOF >0,9, il regime di dosaggio per questo studio si baserà sul riavvio di un'infusione continua e sulla regolazione dell'infusione fino al raggiungimento dei rapporti TOF desiderati.
Dopo la stimolazione delle viti e la raccolta dei dati, l'infusione sarà terminata e il blocco neuromuscolare sarà recuperato.
Altri nomi:
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T4/T1=0,50-0,75
L'infusione continua inizierà alla dose più bassa indicata (0,01 mg/kg/min EV per rocuronio bromuro, 0,5 µg/kg/min per cisatracurio besilato) e i rapporti TOF saranno monitorati ogni 20 secondi.
Verrà misurato il rapporto T4/T1 del test TOF quantitativo, prima del test di stimolazione della vite peduncolare.
Quando il rapporto TOF è compreso tra 0,50 e 0,75,
i valori del test di stimolazione della vite peduncolare saranno quindi misurati e registrati in milliampere (mA) dopo l'esecuzione del test TOF.
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Sia il rocuronio bromuro che il cisatracurio besilato vengono somministrati per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia inizialmente mediante bolo e successivamente somministrati nuovamente in bolo o somministrati in infusione continua come clinicamente indicato per mantenere il rilassamento muscolare.
Le dosi iniziali di Rocuronio vanno da 0,45 a 1,2 mg/kg EV e le dosi per infusione continua vanno da 0,01 a 0,012
mg/kg/min IV.
Le dosi iniziali di cisatracurio vanno da 0,15 a 0,2 mg/kg e le dosi per infusione continua vanno da 0,5 a 3 µg/kg/min.
Dopo il recupero e la stimolazione della vite basale a TOF >0,9, il regime di dosaggio per questo studio si baserà sul riavvio di un'infusione continua e sulla regolazione dell'infusione fino al raggiungimento dei rapporti TOF desiderati.
Dopo la stimolazione delle viti e la raccolta dei dati, l'infusione sarà terminata e il blocco neuromuscolare sarà recuperato.
Altri nomi:
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T4/T1=0,75-0,90
L'infusione continua inizierà alla dose più bassa indicata (0,01 mg/kg/min EV per rocuronio bromuro, 0,5 µg/kg/min per cisatracurio besilato) e i rapporti TOF saranno monitorati ogni 20 secondi.
Verrà misurato il rapporto T4/T1 del test TOF quantitativo, prima del test di stimolazione della vite peduncolare.
Quando il rapporto TOF è compreso tra 0,75 e 0,90,
i valori del test di stimolazione della vite peduncolare saranno quindi misurati e registrati in milliampere (mA) dopo l'esecuzione del test TOF.
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Sia il rocuronio bromuro che il cisatracurio besilato vengono somministrati per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia inizialmente mediante bolo e successivamente somministrati nuovamente in bolo o somministrati in infusione continua come clinicamente indicato per mantenere il rilassamento muscolare.
Le dosi iniziali di Rocuronio vanno da 0,45 a 1,2 mg/kg EV e le dosi per infusione continua vanno da 0,01 a 0,012
mg/kg/min IV.
Le dosi iniziali di cisatracurio vanno da 0,15 a 0,2 mg/kg e le dosi per infusione continua vanno da 0,5 a 3 µg/kg/min.
Dopo il recupero e la stimolazione della vite basale a TOF >0,9, il regime di dosaggio per questo studio si baserà sul riavvio di un'infusione continua e sulla regolazione dell'infusione fino al raggiungimento dei rapporti TOF desiderati.
Dopo la stimolazione delle viti e la raccolta dei dati, l'infusione sarà terminata e il blocco neuromuscolare sarà recuperato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del treno di quattro (TOF).
Lasso di tempo: La misurazione del test TOF verrà eseguita durante il giorno dell'intervento prima del test di stimolazione della vite peduncolare
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Il rapporto T4/T1 sarà determinato e misurato prima del test di stimolazione della vite peduncolare, durante la chirurgia della colonna lombare.
I dati saranno ottenuti e seguiti dai partecipanti durante un giorno, mentre viene eseguito l'intervento chirurgico.
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La misurazione del test TOF verrà eseguita durante il giorno dell'intervento prima del test di stimolazione della vite peduncolare
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aleksandar Beric, MD, Neurologist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-01568
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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