Определение порога TOF-теста для получения надежного теста стимуляции транспедикулярным винтом во время операции на поясничном отделе позвоночника
Во время операции спондилодеза поясничного отдела позвоночника рутинно используется интраоперационный нейрофизиологический мониторинг для профилактики возможного повреждения нерва при установке винта в ножку. Тест стимуляции транспедикулярных винтов проводится для оценки того, не затрагивает ли размещение винтов нервные корешки. Относительное расстояние между транспедикулярным винтом и соседним корнем можно оценить по интенсивности тока, необходимой для активации корня и соответствующей мышцы. Правильно установленный винт можно отличить от винта, перфорирующего стенку ножки, по более высокому минимальному уровню электрического тока, необходимого для вызова мышечной реакции. Минимальный уровень считается пороговым. Этот тест основан на потенциале действия сложной мышцы (СМАР), и следует избегать использования нервно-мышечных блокаторов (НМБА) из-за возможной причины ложноотрицательных результатов теста на стимуляцию винтом. Нервно-мышечные блокаторы, которые обычно используются во время анестезии, будут влиять на потенциал действия мышц. Когда используется NMBA, токовый стимул будет деполяризовать такое же количество аксонов, и соответствующий мышечный ответ будет присутствовать, но с меньшей амплитудой, поскольку некоторый процент двигательных волокон будет заблокирован активностью NMBA. В этот момент требуется более сильный стимул для рекрутирования дополнительных аксонов/мышечных волокон, и, следовательно, измеренный порог повышается.
Тест с чередованием четырех (TOF) - это метод, используемый для определения уровня нервно-мышечной блокады путем стимуляции периферического нерва и последующего индуцированного мышечного сокращения. Интерпретация мышечных сокращений может осуществляться субъективным (визуальным) или объективным (количественным) методом. Количественный тест TOF можно использовать перед тестом на винтовую стимуляцию путем расчета соотношения T4/T1 и получения количественного значения, которое показывает уровень нервно-мышечной блокады. Остаточная нервно-мышечная блокада может присутствовать перед тестом с винтовой стимуляцией, и влияние этого теста на точность этого теста в этой ситуации не было четко изучено в недавних исследованиях.
Целью данного исследования было бы определить изменения порогов стимуляции винта при различном диапазоне нервно-мышечной блокады. Следовательно, необходимо определить приемлемый порог нервно-мышечной блокады (определяемый с помощью теста TOF), приемлемый для получения надежного теста стимуляции винта. Тест с винтовой стимуляцией можно проводить при отсутствии нервно-мышечной блокады и сравнивать с повторным тестом с винтовой стимуляцией при наличии нервно-мышечной блокады. Разные уровни нервно-мышечной блокады могут давать разные результаты в тесте с винтовой стимуляцией, поэтому, если разница статистически значима, уровень индуцированной нервно-мышечной блокады может быть установлен как пороговое значение, приемлемое для получения достоверных результатов тестирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- NYU Langone Medical Center, Hospital for Joint Diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, перенесшие операцию по спондилодезу поясничного отдела позвоночника с нейрофизиологическим интраоперационным мониторингом при проведении теста на стимуляцию транспедикулярными винтами.
- Субъекты обоих полов
- Возраст 18-85 лет
- С диагнозом стеноз поясничного отдела позвоночника.
- Все субъекты, способные дать информированное согласие на включение в исследование.
Критерий исключения:
- Субъекты с медицинской историей наличия нервно-мышечного заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Т4/Т1=0,1-0,25
Непрерывная инфузия начнется с указанной более низкой дозы (0,01 мг/кг/мин внутривенно для рокурония, 0,5 мкг/кг/мин для цисатракурия), и соотношение TOF будет контролироваться каждые 20 секунд.
Соотношение T4/T1 количественного теста TOF будет измерено перед тестом стимуляции транспедикулярного винта.
Когда соотношение TOF находится в диапазоне 0,1-0,25,
Затем значения теста стимуляции транспедикулярного винта будут измерены и записаны в миллиамперах (мА) после выполнения теста TOF.
|
Как рокурония бромид, так и цисатракурия бесилат вводят внутривенно после индукции анестезии сначала болюсно, а затем повторно болюсно или вводят в виде непрерывной инфузии, как это клинически показано, для поддержания миорелаксации.
Начальные дозы рокурония составляют от 0,45 до 1,2 мг/кг внутривенно, а дозы для непрерывной инфузии — от 0,01 до 0,012 мг/кг.
мг/кг/мин в/в.
Начальные дозы цисатракурия составляют от 0,15 до 0,2 мг/кг, а дозы для непрерывной инфузии — от 0,5 до 3 мкг/кг/мин.
После восстановления и исходной винтовой стимуляции при TOF >0,9 режим дозирования для этого исследования будет основываться на возобновлении непрерывной инфузии и регулировке инфузии до тех пор, пока не будут достигнуты желаемые соотношения TOF.
После винтовой стимуляции и сбора данных инфузия будет прекращена, а нервно-мышечная блокада восстановится.
Другие имена:
|
|
Т4/Т1=0,25-0,50
Непрерывная инфузия начнется с указанной более низкой дозы (0,01 мг/кг/мин в/в для рокурония бромида, 0,5 мкг/кг/мин для цисатракурия бесилата), и соотношение TOF будет контролироваться каждые 20 секунд.
Соотношение T4/T1 количественного теста TOF будет измерено перед тестом стимуляции транспедикулярного винта.
Когда соотношение TOF находится в диапазоне 0,25-0,50,
Затем значения теста стимуляции транспедикулярного винта будут измерены и записаны в миллиамперах (мА) после выполнения теста TOF.
|
Как рокурония бромид, так и цисатракурия бесилат вводят внутривенно после индукции анестезии сначала болюсно, а затем повторно болюсно или вводят в виде непрерывной инфузии, как это клинически показано, для поддержания миорелаксации.
Начальные дозы рокурония составляют от 0,45 до 1,2 мг/кг внутривенно, а дозы для непрерывной инфузии — от 0,01 до 0,012 мг/кг.
мг/кг/мин в/в.
Начальные дозы цисатракурия составляют от 0,15 до 0,2 мг/кг, а дозы для непрерывной инфузии — от 0,5 до 3 мкг/кг/мин.
После восстановления и исходной винтовой стимуляции при TOF >0,9 режим дозирования для этого исследования будет основываться на возобновлении непрерывной инфузии и регулировке инфузии до тех пор, пока не будут достигнуты желаемые соотношения TOF.
После винтовой стимуляции и сбора данных инфузия будет прекращена, а нервно-мышечная блокада восстановится.
Другие имена:
|
|
Т4/Т1=0,50-0,75
Непрерывная инфузия начнется с указанной более низкой дозы (0,01 мг/кг/мин в/в для рокурония бромида, 0,5 мкг/кг/мин для цисатракурия бесилата), и соотношение TOF будет контролироваться каждые 20 секунд.
Соотношение T4/T1 количественного теста TOF будет измерено перед тестом стимуляции транспедикулярного винта.
Когда отношение TOF находится в диапазоне 0,50-0,75,
Затем значения теста стимуляции транспедикулярного винта будут измерены и записаны в миллиамперах (мА) после выполнения теста TOF.
|
Как рокурония бромид, так и цисатракурия бесилат вводят внутривенно после индукции анестезии сначала болюсно, а затем повторно болюсно или вводят в виде непрерывной инфузии, как это клинически показано, для поддержания миорелаксации.
Начальные дозы рокурония составляют от 0,45 до 1,2 мг/кг внутривенно, а дозы для непрерывной инфузии — от 0,01 до 0,012 мг/кг.
мг/кг/мин в/в.
Начальные дозы цисатракурия составляют от 0,15 до 0,2 мг/кг, а дозы для непрерывной инфузии — от 0,5 до 3 мкг/кг/мин.
После восстановления и исходной винтовой стимуляции при TOF >0,9 режим дозирования для этого исследования будет основываться на возобновлении непрерывной инфузии и регулировке инфузии до тех пор, пока не будут достигнуты желаемые соотношения TOF.
После винтовой стимуляции и сбора данных инфузия будет прекращена, а нервно-мышечная блокада восстановится.
Другие имена:
|
|
Т4/Т1=0,75-0,90
Непрерывная инфузия начнется с указанной более низкой дозы (0,01 мг/кг/мин в/в для рокурония бромида, 0,5 мкг/кг/мин для цисатракурия бесилата), и соотношение TOF будет контролироваться каждые 20 секунд.
Соотношение T4/T1 количественного теста TOF будет измерено перед тестом стимуляции транспедикулярного винта.
Когда соотношение TOF находится в диапазоне 0,75-0,90,
Затем значения теста стимуляции транспедикулярного винта будут измерены и записаны в миллиамперах (мА) после выполнения теста TOF.
|
Как рокурония бромид, так и цисатракурия бесилат вводят внутривенно после индукции анестезии сначала болюсно, а затем повторно болюсно или вводят в виде непрерывной инфузии, как это клинически показано, для поддержания миорелаксации.
Начальные дозы рокурония составляют от 0,45 до 1,2 мг/кг внутривенно, а дозы для непрерывной инфузии — от 0,01 до 0,012 мг/кг.
мг/кг/мин в/в.
Начальные дозы цисатракурия составляют от 0,15 до 0,2 мг/кг, а дозы для непрерывной инфузии — от 0,5 до 3 мкг/кг/мин.
После восстановления и исходной винтовой стимуляции при TOF >0,9 режим дозирования для этого исследования будет основываться на возобновлении непрерывной инфузии и регулировке инфузии до тех пор, пока не будут достигнуты желаемые соотношения TOF.
После винтовой стимуляции и сбора данных инфузия будет прекращена, а нервно-мышечная блокада восстановится.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест «поезд из четырех» (TOF)
Временное ограничение: Измерение TOF-теста будет проводиться в день операции перед тестом стимуляции транспедикулярным винтом.
|
Соотношение T4/T1 будет определяться и измеряться перед тестом стимуляции транспедикулярными винтами во время операции на поясничном отделе позвоночника.
Данные будут получены и отслеживаться от участников в течение одного дня, пока выполняется операция.
|
Измерение TOF-теста будет проводиться в день операции перед тестом стимуляции транспедикулярным винтом.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aleksandar Beric, MD, Neurologist
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-01568
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .