Wyznaczanie progu testu TOF dla uzyskania wiarygodnego testu stymulacji śruby przeznasadowej podczas operacji kręgosłupa lędźwiowego
Podczas operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego rutynowo stosuje się śródoperacyjny monitoring neurofizjologiczny w celu zapobiegania ewentualnym uszkodzeniom nerwów podczas wprowadzania śruby do nasady. Test stymulacji śruby przeznasadowej jest wykonywany w celu oceny, czy umieszczenie śruby wkracza w korzenie nerwowe. Względną odległość między śrubą przeznasadową a sąsiednim korzeniem można oszacować na podstawie natężenia prądu potrzebnego do aktywacji korzenia i odpowiedniego mięśnia. Prawidłowo umieszczona śruba różni się od tych, które przebijają ścianę nasady po wyższym minimalnym poziomie prądu elektrycznego potrzebnego do wywołania reakcji mięśniowej. Minimalny poziom jest uważany za próg. Test ten opiera się na pomiarze złożonego potencjału czynnościowego mięśni (CMAP) i należy unikać stosowania środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) ze względu na możliwą przyczynę fałszywie ujemnych wyników testu stymulacji śrubą. Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, które są rutynowo stosowane podczas znieczulenia, będą miały wpływ na potencjał czynnościowy mięśni. Gdy stosuje się NMBA, bodziec prądowy spowoduje depolaryzację tej samej liczby aksonów, a związana z tym reakcja mięśniowa będzie obecna, ale z mniejszą amplitudą, ponieważ pewien procent włókien ruchowych zostanie zablokowany przez aktywność NMBA. W tym momencie potrzebny jest silniejszy bodziec do rekrutacji dodatkowych aksonów/włókien mięśniowych, a zatem mierzony próg jest podwyższony.
Test ciągu czterech (TOF) jest metodą stosowaną do określenia stopnia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, poprzez stymulację nerwów obwodowych i po wywołanych skurczach mięśni. Interpretacja skurczów mięśni może odbywać się metodą subiektywną (wizualną) lub obiektywną (ilościową). Ilościowy test TOF można zastosować przed testem stymulacji śrubowej, obliczając stosunek T4/T1 i uzyskując wartość ilościową, która pokazuje poziom blokady nerwowo-mięśniowej. Resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa może występować przed testem stymulacji śrubami, a wpływ na dokładność tego testu w tej sytuacji nie został jednoznacznie zbadany w ostatnich badaniach.
Celem niniejszej pracy byłoby określenie zmian progów stymulacji śrubą w różnych zakresach blokady nerwowo-mięśniowej. Dlatego też należy określić akceptowalny próg blokady nerwowo-mięśniowej (wyznaczony testem TOF) akceptowalny dla uzyskania wiarygodnego testu stymulacji śrubą. Test stymulacji śrubami można wykonać przy braku blokady nerwowo-mięśniowej i porównać z testem powtórnej stymulacji śrubami, gdy występuje blokada nerwowo-mięśniowa. Różne poziomy blokady nerwowo-mięśniowej mogą dawać różne wyniki w teście stymulacji śrubą, więc jeśli różnica jest istotna statystycznie, poziom indukowanej blokady nerwowo-mięśniowej można ustawić jako wartość progową, akceptowalną dla uzyskania wiarygodnych wyników testu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- NYU Langone Medical Center, Hospital for Joint Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego z neurofizjologicznym monitorowaniem śródoperacyjnym, gdy wykonywany jest test stymulacji śruby przeznasadowej.
- Podmioty obojga płci
- Wiek 18-85 lat
- Z rozpoznaniem zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
- Wszyscy pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody w celu włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią medyczną obecności choroby nerwowo-mięśniowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
T4/T1=0,1-0,25
Wlew ciągły rozpocznie się od wskazanej niższej dawki (0,01 mg/kg mc./min dożylnie w przypadku rokuronium, 0,5 μg/kg mc./min w przypadku cisatrakurium), a wskaźniki TOF będą monitorowane co 20 sekund.
Stosunek T4/T1 w ilościowym teście TOF zostanie zmierzony przed testem stymulacji śruby przeznasadowej.
Gdy współczynnik TOF mieści się w zakresie 0,1-0,25,
wartości testu stymulacji śruby przeznasadowej zostaną następnie zmierzone i zapisane w miliamperach (mA) po wykonaniu testu TOF.
|
Zarówno bromek rokuronium, jak i besylan cisatrakurium podaje się dożylnie po indukcji znieczulenia początkowo w postaci bolusa, a następnie ponownie w bolusie lub w ciągłym wlewie, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, w celu utrzymania zwiotczenia mięśni.
Dawki początkowe rokuronium mieszczą się w zakresie od 0,45 do 1,2 mg/kg i.v., a dawki do wlewu ciągłego od 0,01-0,012
mg/kg/min IV.
Dawki początkowe cisatrakurium mieszczą się w zakresie od 0,15 do 0,2 mg/kg, a dawki do ciągłego wlewu od 0,5 do 3 µg/kg/min.
Po wyzdrowieniu i początkowej stymulacji śrubowej przy TOF >0,9 schemat dawkowania w tym badaniu będzie polegał na wznowieniu ciągłego wlewu i dostosowywaniu wlewu do osiągnięcia pożądanych stosunków TOF.
Po stymulacji śrubami i zebraniu danych infuzja zostanie zakończona, a blokada nerwowo-mięśniowa zostanie przywrócona.
Inne nazwy:
|
|
T4/T1=0,25-0,50
Wlew ciągły rozpocznie się od wskazanej niższej dawki (0,01 mg/kg mc./min dożylnie w przypadku bromku rokuronium, 0,5 μg/kg mc./min w przypadku besylanu cisatrakurium), a wskaźniki TOF będą monitorowane co 20 sekund.
Stosunek T4/T1 w ilościowym teście TOF zostanie zmierzony przed testem stymulacji śruby przeznasadowej.
Gdy współczynnik TOF mieści się w zakresie 0,25-0,50,
wartości testu stymulacji śruby przeznasadowej zostaną następnie zmierzone i zapisane w miliamperach (mA) po wykonaniu testu TOF.
|
Zarówno bromek rokuronium, jak i besylan cisatrakurium podaje się dożylnie po indukcji znieczulenia początkowo w postaci bolusa, a następnie ponownie w bolusie lub w ciągłym wlewie, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, w celu utrzymania zwiotczenia mięśni.
Dawki początkowe rokuronium mieszczą się w zakresie od 0,45 do 1,2 mg/kg i.v., a dawki do wlewu ciągłego od 0,01-0,012
mg/kg/min IV.
Dawki początkowe cisatrakurium mieszczą się w zakresie od 0,15 do 0,2 mg/kg, a dawki do ciągłego wlewu od 0,5 do 3 µg/kg/min.
Po wyzdrowieniu i początkowej stymulacji śrubowej przy TOF >0,9 schemat dawkowania w tym badaniu będzie polegał na wznowieniu ciągłego wlewu i dostosowywaniu wlewu do osiągnięcia pożądanych stosunków TOF.
Po stymulacji śrubami i zebraniu danych infuzja zostanie zakończona, a blokada nerwowo-mięśniowa zostanie przywrócona.
Inne nazwy:
|
|
T4/T1=0,50-0,75
Wlew ciągły rozpocznie się od wskazanej niższej dawki (0,01 mg/kg mc./min dożylnie w przypadku bromku rokuronium, 0,5 μg/kg mc./min w przypadku besylanu cisatrakurium), a wskaźniki TOF będą monitorowane co 20 sekund.
Stosunek T4/T1 w ilościowym teście TOF zostanie zmierzony przed testem stymulacji śruby przeznasadowej.
Gdy współczynnik TOF mieści się w zakresie 0,50-0,75,
wartości testu stymulacji śruby przeznasadowej zostaną następnie zmierzone i zapisane w miliamperach (mA) po wykonaniu testu TOF.
|
Zarówno bromek rokuronium, jak i besylan cisatrakurium podaje się dożylnie po indukcji znieczulenia początkowo w postaci bolusa, a następnie ponownie w bolusie lub w ciągłym wlewie, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, w celu utrzymania zwiotczenia mięśni.
Dawki początkowe rokuronium mieszczą się w zakresie od 0,45 do 1,2 mg/kg i.v., a dawki do wlewu ciągłego od 0,01-0,012
mg/kg/min IV.
Dawki początkowe cisatrakurium mieszczą się w zakresie od 0,15 do 0,2 mg/kg, a dawki do ciągłego wlewu od 0,5 do 3 µg/kg/min.
Po wyzdrowieniu i początkowej stymulacji śrubowej przy TOF >0,9 schemat dawkowania w tym badaniu będzie polegał na wznowieniu ciągłego wlewu i dostosowywaniu wlewu do osiągnięcia pożądanych stosunków TOF.
Po stymulacji śrubami i zebraniu danych infuzja zostanie zakończona, a blokada nerwowo-mięśniowa zostanie przywrócona.
Inne nazwy:
|
|
T4/T1=0,75-0,90
Wlew ciągły rozpocznie się od wskazanej niższej dawki (0,01 mg/kg mc./min dożylnie w przypadku bromku rokuronium, 0,5 μg/kg mc./min w przypadku besylanu cisatrakurium), a wskaźniki TOF będą monitorowane co 20 sekund.
Stosunek T4/T1 w ilościowym teście TOF zostanie zmierzony przed testem stymulacji śruby przeznasadowej.
Gdy współczynnik TOF mieści się w zakresie 0,75-0,90,
wartości testu stymulacji śruby przeznasadowej zostaną następnie zmierzone i zapisane w miliamperach (mA) po wykonaniu testu TOF.
|
Zarówno bromek rokuronium, jak i besylan cisatrakurium podaje się dożylnie po indukcji znieczulenia początkowo w postaci bolusa, a następnie ponownie w bolusie lub w ciągłym wlewie, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, w celu utrzymania zwiotczenia mięśni.
Dawki początkowe rokuronium mieszczą się w zakresie od 0,45 do 1,2 mg/kg i.v., a dawki do wlewu ciągłego od 0,01-0,012
mg/kg/min IV.
Dawki początkowe cisatrakurium mieszczą się w zakresie od 0,15 do 0,2 mg/kg, a dawki do ciągłego wlewu od 0,5 do 3 µg/kg/min.
Po wyzdrowieniu i początkowej stymulacji śrubowej przy TOF >0,9 schemat dawkowania w tym badaniu będzie polegał na wznowieniu ciągłego wlewu i dostosowywaniu wlewu do osiągnięcia pożądanych stosunków TOF.
Po stymulacji śrubami i zebraniu danych infuzja zostanie zakończona, a blokada nerwowo-mięśniowa zostanie przywrócona.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test pociągu czterech (TOF).
Ramy czasowe: Test TOF zostanie przeprowadzony w dniu zabiegu przed testem stymulacji śruby przeznasadowej
|
Stosunek T4/T1 zostanie określony i zmierzony przed testem stymulacji śruby przeznasadowej, podczas operacji kręgosłupa lędźwiowego.
Dane będą pozyskiwane i monitorowane od uczestników w ciągu jednego dnia, podczas wykonywania operacji.
|
Test TOF zostanie przeprowadzony w dniu zabiegu przed testem stymulacji śruby przeznasadowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aleksandar Beric, MD, Neurologist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-01568
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .