Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na posílení akutní motorické regenerace pomocí intenzivního tréninku po mrtvici (SMARTS2)

8. srpna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Cévní mozková příhoda často vede k omezení pohybu paží, ze kterého se mnoho lidí plně nezotaví. Věříme, že včasná a intenzivní terapie je důležitá pro zlepšení obnovy pohybů paží po cévní mozkové příhodě. Provádíme tuto výzkumnou studii, abychom viděli, jak moc se pohyby paží zlepšují intenzivní terapií u pacientů, kteří měli v posledních 6 týdnech mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • University of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 21 let
  2. Ischemická cévní mozková příhoda potvrzená CT nebo MRI během předchozích 6 týdnů
  3. Žádná anamnéza předchozí ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody s přidruženými motorickými deficity (předchozí cévní mozková příhoda bez motorických příznaků je povolena)
  4. Zbytková jednostranná slabost paže s Fugl-Meyerovým skóre horní končetiny (FM-UE) 6-40 v době zařazení.
  5. Schopnost dát informovaný souhlas a porozumět souvisejícím úkolům.

Kritéria vyloučení:

  1. Prostor zabírající hemoragická transformace nebo související intrakraniální krvácení.
  2. Poškození paže, které je příliš závažné nebo příliš mírné v den základního testování těsně před začátkem studijní intervence.
  3. Nedávná botoxová injekce do horní končetiny nebo plánovaná botoxová injekce v průběhu 7měsíční studie.
  4. Kognitivní porucha se skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) ≤ 20.
  5. Fyzický nebo neurologický stav v anamnéze, který narušuje studijní postupy nebo hodnocení motorických funkcí (např. těžká artritida, těžká neuropatie, Parkinsonova choroba).
  6. Neschopnost sedět na židli a provádět cvičení horních končetin jednu hodinu v kuse.
  7. Účast na jiné studii rehabilitační terapie horních končetin během sledovaného období.
  8. Smrtelná choroba
  9. Sociální a/nebo osobní okolnosti, které narušují schopnost vrátit se na terapeutická sezení a následná hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přístrojová terapie
30 hodin terapie přístrojem ArmeoPower, komerčně dostupným přístrojem pro rehabilitaci paží
Behaviorální: Přístrojová terapie
Aktivní komparátor: Pracovní terapie založená na terapii
30 hodin konvenční pracovní terapie, která klade důraz na školení zaměřené na úkoly.
Behaviorální: Pracovní terapie založená na terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer horní končetina (FM-UE)
Časové okno: od výchozího stavu do 3. dne po tréninku
Změna postižení paže, měřeno pomocí FM-UE
od výchozího stavu do 3. dne po tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer horní končetina (FM-UE)
Časové okno: od výchozího stavu do 90. dne po tréninku
Změna postižení paže, měřeno pomocí FM-UE
od výchozího stavu do 90. dne po tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

University of Zurich
Columbia University
James S McDonnell Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John W. Krakauer, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00047647

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit