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Studio per migliorare il recupero motorio acuto con un allenamento intensivo dopo l'ictus (SMARTS2)

8 agosto 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University
L'ictus si traduce spesso in una limitazione dei movimenti del braccio, da cui molte persone non si riprendono completamente. Riteniamo che la terapia precoce e intensiva sia importante per migliorare il recupero dei movimenti del braccio dopo l'ictus. Stiamo conducendo questo studio di ricerca per vedere quanto migliorano i movimenti del braccio con la terapia intensiva nei pazienti che hanno avuto un ictus nelle ultime 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • University of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età oltre 21 anni
  2. Ictus ischemico confermato da TC o RM nelle 6 settimane precedenti
  3. Nessuna storia di precedente ictus ischemico o emorragico con deficit motori associati (è consentito un precedente ictus senza sintomi motori)
  4. Debolezza residua unilaterale del braccio con punteggio Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE) 6-40 al momento dell'arruolamento.
  5. Capacità di dare il consenso informato e comprendere i compiti coinvolti.

Criteri di esclusione:

  1. Trasformazione emorragica occupante spazio o emorragia intracranica associata.
  2. Compromissione del braccio troppo grave o troppo lieve il giorno del test di riferimento appena prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
  3. Iniezione di botox recente all'arto superiore o iniezione di botox pianificata nel corso della durata dello studio di 7 mesi.
  4. Compromissione cognitiva, con punteggio al Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 20.
  5. Anamnesi di condizione fisica o neurologica che interferisce con le procedure dello studio o la valutazione della funzione motoria (ad es. grave artrite, grave neuropatia, morbo di Parkinson).
  6. Incapacità di sedersi su una sedia ed eseguire esercizi per gli arti superiori per un'ora alla volta.
  7. Partecipazione a un altro studio di terapia riabilitativa degli arti superiori durante il periodo di studio.
  8. Malattia terminale
  9. Circostanze sociali e/o personali che interferiscono con la capacità di tornare per sessioni di terapia e valutazioni di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia assistita da dispositivo
30 ore di terapia con il dispositivo ArmeoPower, un dispositivo disponibile in commercio per la riabilitazione del braccio
Comportamentale: Terapia assistita da dispositivo
Comparatore attivo: Terapia occupazionale basata sulla terapia
30 ore di terapia occupazionale convenzionale che enfatizza la formazione orientata al compito.
Comportamentale: Terapia occupazionale basata sulla terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl-Meyer Estremità superiore (FM-UE)
Lasso di tempo: dal basale al giorno 3 post-allenamento
Variazione della menomazione del braccio, misurata da FM-UE
dal basale al giorno 3 post-allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl-Meyer Estremità superiore (FM-UE)
Lasso di tempo: dal basale al giorno 90 dopo l'allenamento
Variazione della menomazione del braccio, misurata da FM-UE
dal basale al giorno 90 dopo l'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

University of Zurich
Columbia University
James S McDonnell Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: John W. Krakauer, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00047647

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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