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Estudio para mejorar la recuperación motora aguda con entrenamiento intensivo después de un accidente cerebrovascular (SMARTS2)

8 de agosto de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
El accidente cerebrovascular a menudo resulta en una limitación de los movimientos del brazo, de la cual muchas personas no se recuperan por completo. Creemos que la terapia temprana e intensiva es importante para mejorar la recuperación de los movimientos del brazo después de un accidente cerebrovascular. Estamos realizando este estudio de investigación para ver cuánto mejoran los movimientos del brazo con la terapia intensiva en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular en las últimas 6 semanas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • Zurich, Suiza
        • University of Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 21 años
  2. Accidente cerebrovascular isquémico confirmado por TC o RM en las 6 semanas anteriores
  3. Sin antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico previo con déficits motores asociados (se permite un accidente cerebrovascular previo sin síntomas motores)
  4. Debilidad residual unilateral del brazo con puntuación de Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE) de 6 a 40 en el momento de la inscripción.
  5. Capacidad para dar consentimiento informado y comprender las tareas involucradas.

Criterio de exclusión:

  1. Transformación hemorrágica ocupante de espacio o hemorragia intracraneal asociada.
  2. Deterioro del brazo que es demasiado grave o demasiado leve el día de la prueba inicial justo antes del comienzo de la intervención del estudio.
  3. Inyección reciente de botox en el miembro superior o inyección de botox planificada durante el curso de la duración del estudio de 7 meses.
  4. Deterioro cognitivo, con puntuación en el Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 20.
  5. Antecedentes de afección física o neurológica que interfiere con los procedimientos de estudio o la evaluación de la función motora (p. artritis severa, neuropatía severa, enfermedad de Parkinson).
  6. Incapacidad para sentarse en una silla y realizar ejercicios de las extremidades superiores durante una hora a la vez.
  7. Participación en otro estudio de terapia de rehabilitación de extremidades superiores durante el período de estudio.
  8. Enfermedad terminal
  9. Circunstancias sociales y/o personales que interfieren con la capacidad de regresar para sesiones de terapia y evaluaciones de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia asistida por dispositivos
30 horas de terapia con el dispositivo ArmeoPower, un dispositivo comercialmente disponible para la rehabilitación de brazos
Comparador activo: Terapia ocupacional basada en terapia
30 horas de terapia ocupacional convencional que enfatiza el entrenamiento orientado a la tarea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extremidad superior Fugl-Meyer (FM-UE)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 3 después del entrenamiento
Cambio en el deterioro del brazo, medido por FM-UE
desde el inicio hasta el día 3 después del entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extremidad superior Fugl-Meyer (FM-UE)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 90 después del entrenamiento
Cambio en el deterioro del brazo, medido por FM-UE
desde el inicio hasta el día 90 después del entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John W. Krakauer, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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