- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02292251
Estudio para mejorar la recuperación motora aguda con entrenamiento intensivo después de un accidente cerebrovascular (SMARTS2)
8 de agosto de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
El accidente cerebrovascular a menudo resulta en una limitación de los movimientos del brazo, de la cual muchas personas no se recuperan por completo.
Creemos que la terapia temprana e intensiva es importante para mejorar la recuperación de los movimientos del brazo después de un accidente cerebrovascular.
Estamos realizando este estudio de investigación para ver cuánto mejoran los movimientos del brazo con la terapia intensiva en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular en las últimas 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Zurich, Suiza
- University of Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 21 años
- Accidente cerebrovascular isquémico confirmado por TC o RM en las 6 semanas anteriores
- Sin antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico previo con déficits motores asociados (se permite un accidente cerebrovascular previo sin síntomas motores)
- Debilidad residual unilateral del brazo con puntuación de Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE) de 6 a 40 en el momento de la inscripción.
- Capacidad para dar consentimiento informado y comprender las tareas involucradas.
Criterio de exclusión:
- Transformación hemorrágica ocupante de espacio o hemorragia intracraneal asociada.
- Deterioro del brazo que es demasiado grave o demasiado leve el día de la prueba inicial justo antes del comienzo de la intervención del estudio.
- Inyección reciente de botox en el miembro superior o inyección de botox planificada durante el curso de la duración del estudio de 7 meses.
- Deterioro cognitivo, con puntuación en el Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 20.
- Antecedentes de afección física o neurológica que interfiere con los procedimientos de estudio o la evaluación de la función motora (p. artritis severa, neuropatía severa, enfermedad de Parkinson).
- Incapacidad para sentarse en una silla y realizar ejercicios de las extremidades superiores durante una hora a la vez.
- Participación en otro estudio de terapia de rehabilitación de extremidades superiores durante el período de estudio.
- Enfermedad terminal
- Circunstancias sociales y/o personales que interfieren con la capacidad de regresar para sesiones de terapia y evaluaciones de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia asistida por dispositivos
30 horas de terapia con el dispositivo ArmeoPower, un dispositivo comercialmente disponible para la rehabilitación de brazos
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Comparador activo: Terapia ocupacional basada en terapia
30 horas de terapia ocupacional convencional que enfatiza el entrenamiento orientado a la tarea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Extremidad superior Fugl-Meyer (FM-UE)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 3 después del entrenamiento
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Cambio en el deterioro del brazo, medido por FM-UE
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desde el inicio hasta el día 3 después del entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Extremidad superior Fugl-Meyer (FM-UE)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 90 después del entrenamiento
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Cambio en el deterioro del brazo, medido por FM-UE
|
desde el inicio hasta el día 90 después del entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John W. Krakauer, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Krakauer JW, Kitago T, Goldsmith J, Ahmad O, Roy P, Stein J, Bishop L, Casey K, Valladares B, Harran MD, Cortes JC, Forrence A, Xu J, DeLuzio S, Held JP, Schwarz A, Steiner L, Widmer M, Jordan K, Ludwig D, Moore M, Barbera M, Vora I, Stockley R, Celnik P, Zeiler S, Branscheidt M, Kwakkel G, Luft AR. Comparing a Novel Neuroanimation Experience to Conventional Therapy for High-Dose Intensive Upper-Limb Training in Subacute Stroke: The SMARTS2 Randomized Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2021 May;35(5):393-405. doi: 10.1177/15459683211000730. Epub 2021 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00047647
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .