- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02292251
Estudo para melhorar a recuperação motora aguda com treinamento intensivo após AVC (SMARTS2)
8 de agosto de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University
O AVC geralmente resulta em limitação dos movimentos do braço, dos quais muitas pessoas não se recuperam totalmente.
Acreditamos que a terapia precoce e intensiva é importante para melhorar a recuperação dos movimentos do braço após o AVC.
Estamos fazendo este estudo de pesquisa para ver o quanto os movimentos do braço melhoram com a terapia intensiva em pacientes que tiveram um derrame nas últimas 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
-
-
-
Zurich, Suíça
- University of Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 21 anos
- AVC isquêmico confirmado por TC ou RM nas 6 semanas anteriores
- Sem história de AVC isquêmico ou hemorrágico prévio com déficits motores associados (AVC prévio sem sintomas motores é permitido)
- Fraqueza unilateral residual no braço com pontuação Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE) 6-40 no momento da inscrição.
- Capacidade de dar consentimento informado e entender as tarefas envolvidas.
Critério de exclusão:
- Transformação hemorrágica ocupando espaço ou hemorragia intracraniana associada.
- Comprometimento do braço que é muito grave ou muito leve no dia do teste de linha de base imediatamente antes do início da intervenção do estudo.
- Injeção recente de botox no membro superior ou injeção planejada de botox ao longo dos 7 meses de duração do estudo.
- Comprometimento cognitivo, com pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 20.
- Histórico de condição física ou neurológica que interfira nos procedimentos do estudo ou na avaliação da função motora (por exemplo, artrite grave, neuropatia grave, doença de Parkinson).
- Incapacidade de sentar em uma cadeira e realizar exercícios de membros superiores por uma hora de cada vez.
- Participação em outro estudo de terapia de reabilitação de membros superiores durante o período do estudo.
- Doença terminal
- Circunstâncias sociais e/ou pessoais que interferem na capacidade de retornar às sessões de terapia e avaliações de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Terapia assistida por dispositivo
30 horas de terapia com o dispositivo ArmeoPower, um dispositivo disponível comercialmente para reabilitação do braço
|
|
Comparador Ativo: Terapia ocupacional baseada em terapia
30 horas de terapia ocupacional convencional que enfatiza o treinamento orientado para a tarefa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fugl-Meyer Extremidade Superior (FM-UE)
Prazo: da linha de base até o dia 3 pós-treinamento
|
Alteração no comprometimento do braço, medido por FM-UE
|
da linha de base até o dia 3 pós-treinamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fugl-Meyer Extremidade Superior (FM-UE)
Prazo: da linha de base até o dia 90 pós-treinamento
|
Alteração no comprometimento do braço, medido por FM-UE
|
da linha de base até o dia 90 pós-treinamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John W. Krakauer, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Krakauer JW, Kitago T, Goldsmith J, Ahmad O, Roy P, Stein J, Bishop L, Casey K, Valladares B, Harran MD, Cortes JC, Forrence A, Xu J, DeLuzio S, Held JP, Schwarz A, Steiner L, Widmer M, Jordan K, Ludwig D, Moore M, Barbera M, Vora I, Stockley R, Celnik P, Zeiler S, Branscheidt M, Kwakkel G, Luft AR. Comparing a Novel Neuroanimation Experience to Conventional Therapy for High-Dose Intensive Upper-Limb Training in Subacute Stroke: The SMARTS2 Randomized Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2021 May;35(5):393-405. doi: 10.1177/15459683211000730. Epub 2021 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00047647
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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