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Estudo para melhorar a recuperação motora aguda com treinamento intensivo após AVC (SMARTS2)

8 de agosto de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University
O AVC geralmente resulta em limitação dos movimentos do braço, dos quais muitas pessoas não se recuperam totalmente. Acreditamos que a terapia precoce e intensiva é importante para melhorar a recuperação dos movimentos do braço após o AVC. Estamos fazendo este estudo de pesquisa para ver o quanto os movimentos do braço melhoram com a terapia intensiva em pacientes que tiveram um derrame nas últimas 6 semanas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • Zurich, Suíça
        • University of Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade acima de 21 anos
  2. AVC isquêmico confirmado por TC ou RM nas 6 semanas anteriores
  3. Sem história de AVC isquêmico ou hemorrágico prévio com déficits motores associados (AVC prévio sem sintomas motores é permitido)
  4. Fraqueza unilateral residual no braço com pontuação Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE) 6-40 no momento da inscrição.
  5. Capacidade de dar consentimento informado e entender as tarefas envolvidas.

Critério de exclusão:

  1. Transformação hemorrágica ocupando espaço ou hemorragia intracraniana associada.
  2. Comprometimento do braço que é muito grave ou muito leve no dia do teste de linha de base imediatamente antes do início da intervenção do estudo.
  3. Injeção recente de botox no membro superior ou injeção planejada de botox ao longo dos 7 meses de duração do estudo.
  4. Comprometimento cognitivo, com pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 20.
  5. Histórico de condição física ou neurológica que interfira nos procedimentos do estudo ou na avaliação da função motora (por exemplo, artrite grave, neuropatia grave, doença de Parkinson).
  6. Incapacidade de sentar em uma cadeira e realizar exercícios de membros superiores por uma hora de cada vez.
  7. Participação em outro estudo de terapia de reabilitação de membros superiores durante o período do estudo.
  8. Doença terminal
  9. Circunstâncias sociais e/ou pessoais que interferem na capacidade de retornar às sessões de terapia e avaliações de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia assistida por dispositivo
30 horas de terapia com o dispositivo ArmeoPower, um dispositivo disponível comercialmente para reabilitação do braço
Comparador Ativo: Terapia ocupacional baseada em terapia
30 horas de terapia ocupacional convencional que enfatiza o treinamento orientado para a tarefa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fugl-Meyer Extremidade Superior (FM-UE)
Prazo: da linha de base até o dia 3 pós-treinamento
Alteração no comprometimento do braço, medido por FM-UE
da linha de base até o dia 3 pós-treinamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fugl-Meyer Extremidade Superior (FM-UE)
Prazo: da linha de base até o dia 90 pós-treinamento
Alteração no comprometimento do braço, medido por FM-UE
da linha de base até o dia 90 pós-treinamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John W. Krakauer, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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