Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om motorisch acuut herstel te verbeteren met intensieve training na een beroerte (SMARTS2)

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Een beroerte leidt vaak tot beperking van armbewegingen, waarvan veel mensen niet volledig herstellen. Wij zijn van mening dat vroege en intensieve therapie belangrijk is om het herstel van armbewegingen na een beroerte te bevorderen. We doen dit onderzoek om te zien hoeveel armbewegingen verbeteren met intensieve therapie bij patiënten die in de afgelopen 6 weken een beroerte hebben gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • University of Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 21 jaar
  2. Ischemische beroerte bevestigd door CT of MRI in de afgelopen 6 weken
  3. Geen voorgeschiedenis van eerdere ischemische of hemorragische beroerte met bijbehorende motorische stoornissen (eerdere beroerte zonder motorische symptomen is toegestaan)
  4. Resterende unilaterale armzwakte met Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE) score 6-40 op het moment van inschrijving.
  5. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en de betrokken taken te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ruimte-innemende hemorragische transformatie of geassocieerde intracraniale bloeding.
  2. Armbeschadiging die te ernstig of te licht is op de dag van de basislijntest vlak voor het begin van de onderzoeksinterventie.
  3. Recente botox-injectie in de bovenste ledematen of geplande botox-injectie in de loop van de studieduur van 7 maanden.
  4. Cognitieve stoornis, met score op Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 20.
  5. Geschiedenis van een fysieke of neurologische aandoening die de studieprocedures of de beoordeling van de motorische functie verstoort (bijv. ernstige artritis, ernstige neuropathie, de ziekte van Parkinson).
  6. Onvermogen om in een stoel te zitten en oefeningen voor de bovenste ledematen uit te voeren gedurende een uur per keer.
  7. Deelname aan een ander onderzoek naar revalidatietherapie voor de bovenste ledematen tijdens de onderzoeksperiode.
  8. Terminale ziekte
  9. Sociale en/of persoonlijke omstandigheden die het vermogen om terug te keren voor therapiesessies en vervolgonderzoeken belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Apparaatondersteunde therapie
30 uur therapie met het ArmeoPower-apparaat, een in de handel verkrijgbaar apparaat voor armrevalidatie
Gedragsmatig: Apparaatondersteunde therapie
Actieve vergelijker: Op therapie gebaseerde ergotherapie
30 uur conventionele ergotherapie die de nadruk legt op taakgerichte training.
Gedragsmatig: Op therapie gebaseerde ergotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer bovenste extremiteit (FM-UE)
Tijdsspanne: van baseline tot dag 3 na de training
Verandering in armbeschadiging, gemeten met FM-UE
van baseline tot dag 3 na de training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer bovenste extremiteit (FM-UE)
Tijdsspanne: van baseline tot dag 90 na de training
Verandering in armbeschadiging, gemeten met FM-UE
van baseline tot dag 90 na de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

University of Zurich
Columbia University
James S McDonnell Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John W. Krakauer, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00047647

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren