Studie for å forbedre motorisk akutt restitusjon med intensiv trening etter hjerneslag (SMARTS2)
8. august 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University
Hjerneslag resulterer ofte i begrensning av armbevegelser, som mange mennesker ikke blir helt friske av.
Vi tror at tidlig og intensiv terapi er viktig for å øke utvinningen av armbevegelser etter hjerneslag.
Vi gjør denne forskningsstudien for å se hvor mye armbevegelser forbedres med intensiv terapi hos pasienter som har hatt hjerneslag de siste 6 ukene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits
- University of Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 21 år
- Iskemisk hjerneslag bekreftet med CT eller MR i løpet av de siste 6 ukene
- Ingen historie med tidligere iskemisk eller hemorragisk hjerneslag med tilhørende motoriske underskudd (tidligere hjerneslag uten motoriske symptomer er tillatt)
- Gjenværende unilateral armsvakhet med Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FM-UE) score 6-40 ved registreringstidspunktet.
- Evne til å gi informert samtykke og forstå oppgavene involvert.
Ekskluderingskriterier:
- Plassopptakende hemorragisk transformasjon eller assosiert intrakraniell blødning.
- Arm svekkelse som er for alvorlig eller for mild på dagen for baseline testing rett før begynnelsen av studieintervensjonen.
- Nylig botox-injeksjon i øvre lemmer eller planlagt botox-injeksjon i løpet av den 7-måneders studievarigheten.
- Kognitiv svikt, med skår på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 20.
- Historie om fysisk eller nevrologisk tilstand som forstyrrer studieprosedyrer eller vurdering av motorisk funksjon (f. alvorlig leddgikt, alvorlig nevropati, Parkinsons sykdom).
- Manglende evne til å sitte i en stol og utføre øvelser i øvre lemmer i en time av gangen.
- Deltakelse i en annen rehabiliterende terapistudie for øvre ekstremiteter i løpet av studieperioden.
- Dødelig sykdom
- Sosiale og/eller personlige forhold som forstyrrer muligheten til å komme tilbake til terapiøkter og følge opp vurderinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Apparatassistert terapi
30 timers terapi med ArmeoPower-enheten, en kommersielt tilgjengelig enhet for armrehabilitering
|
|
|
Aktiv komparator: Terapibasert ergoterapi
30 timer konvensjonell ergoterapi som vektlegger oppgaveorientert opplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FM-UE)
Tidsramme: fra baseline til dag 3 etter trening
|
Endring i armnedsettelse, målt ved FM-UE
|
fra baseline til dag 3 etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FM-UE)
Tidsramme: fra baseline til dag 90 etter trening
|
Endring i armnedsettelse, målt ved FM-UE
|
fra baseline til dag 90 etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John W. Krakauer, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Krakauer JW, Kitago T, Goldsmith J, Ahmad O, Roy P, Stein J, Bishop L, Casey K, Valladares B, Harran MD, Cortes JC, Forrence A, Xu J, DeLuzio S, Held JP, Schwarz A, Steiner L, Widmer M, Jordan K, Ludwig D, Moore M, Barbera M, Vora I, Stockley R, Celnik P, Zeiler S, Branscheidt M, Kwakkel G, Luft AR. Comparing a Novel Neuroanimation Experience to Conventional Therapy for High-Dose Intensive Upper-Limb Training in Subacute Stroke: The SMARTS2 Randomized Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2021 May;35(5):393-405. doi: 10.1177/15459683211000730. Epub 2021 Mar 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00047647
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .