Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at forbedre motorisk akut restitution med intensiv træning efter slagtilfælde (SMARTS2)

8. august 2018 opdateret af: Johns Hopkins University
Slagtilfælde resulterer ofte i begrænsning af armbevægelser, som mange mennesker ikke kommer sig helt fra. Vi mener, at tidlig og intensiv terapi er vigtig for at forbedre genopretningen af ​​armbevægelser efter slagtilfælde. Vi laver denne forskningsundersøgelse for at se, hvor meget armbevægelser forbedres med intensiv terapi hos patienter, der har haft et slagtilfælde inden for de seneste 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University of Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 21 år
  2. Iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved CT eller MR inden for de foregående 6 uger
  3. Ingen historie med tidligere iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med tilhørende motoriske underskud (tidligere slagtilfælde uden motoriske symptomer er tilladt)
  4. Resterende unilateral armsvaghed med Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FM-UE) score 6-40 på tidspunktet for tilmelding.
  5. Evne til at give informeret samtykke og forstå de involverede opgaver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rumoptager blødningstransformation eller associeret intrakraniel blødning.
  2. Arm svækkelse, der er for alvorlig eller for mild på dagen for baseline test lige før begyndelsen af ​​undersøgelsesinterventionen.
  3. Nylig botox-injektion i overekstremiteterne eller planlagt botox-injektion i løbet af den 7-måneders studievarighed.
  4. Kognitiv svækkelse, med score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 20.
  5. Anamnese med fysisk eller neurologisk tilstand, der forstyrrer undersøgelsesprocedurer eller vurdering af motorisk funktion (f. svær gigt, svær neuropati, Parkinsons sygdom).
  6. Manglende evne til at sidde i en stol og udføre øvelser i overekstremiteterne i en time ad gangen.
  7. Deltagelse i en anden rehabiliterende terapiundersøgelse af øvre ekstremiteter i løbet af undersøgelsesperioden.
  8. Dødelig sygdom
  9. Sociale og/eller personlige forhold, der forstyrrer muligheden for at vende tilbage til terapisessioner og opfølgende vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apparat-assisteret terapi
30 timers terapi med ArmeoPower-enheden, en kommercielt tilgængelig enhed til armrehabilitering
Adfærdsmæssigt: Apparat-assisteret terapi
Aktiv komparator: Terapibaseret ergoterapi
30 timers konventionel ergoterapi, der lægger vægt på opgaveorienteret træning.
Adfærdsmæssigt: Terapibaseret ergoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FM-UE)
Tidsramme: fra baseline til dag 3 efter træning
Ændring i armsvækkelse, målt ved FM-UE
fra baseline til dag 3 efter træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FM-UE)
Tidsramme: fra baseline til dag 90 efter træning
Ændring i armsvækkelse, målt ved FM-UE
fra baseline til dag 90 efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

University of Zurich
Columbia University
James S McDonnell Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John W. Krakauer, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2014

Først opslået (Skøn)

17. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00047647

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner