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Étude pour améliorer la récupération motrice aiguë avec un entraînement intensif après un AVC (SMARTS2)

8 août 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University
L'AVC entraîne souvent une limitation des mouvements des bras, dont de nombreuses personnes ne se rétablissent pas complètement. Nous pensons qu'une thérapie précoce et intensive est importante pour améliorer la récupération des mouvements du bras après un AVC. Nous menons cette étude de recherche pour voir dans quelle mesure les mouvements des bras s'améliorent avec une thérapie intensive chez les patients ayant subi un AVC au cours des 6 dernières semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse
        • University of Zurich
  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 21 ans
  2. AVC ischémique confirmé par CT ou IRM dans les 6 semaines précédentes
  3. Aucun antécédent d'AVC ischémique ou hémorragique avec déficits moteurs associés (un AVC antérieur sans symptômes moteurs est autorisé)
  4. Faiblesse unilatérale résiduelle du bras avec un score Fugl-Meyer du membre supérieur (FM-UE) de 6 à 40 au moment de l'inscription.
  5. Capacité à donner un consentement éclairé et à comprendre les tâches impliquées.

Critère d'exclusion:

  1. Transformation hémorragique occupant de l'espace ou hémorragie intracrânienne associée.
  2. Déficience du bras trop grave ou trop légère le jour du test de base juste avant le début de l'intervention de l'étude.
  3. Injection récente de botox au membre supérieur ou injection de botox prévue au cours de la durée de l'étude de 7 mois.
  4. Déficience cognitive, avec un score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 20.
  5. Antécédents de condition physique ou neurologique qui interfère avec les procédures d'étude ou l'évaluation de la fonction motrice (par ex. arthrite sévère, neuropathie sévère, maladie de Parkinson).
  6. Incapacité de s'asseoir sur une chaise et d'effectuer des exercices des membres supérieurs pendant une heure à la fois.
  7. Participation à une autre étude de thérapie de réadaptation des membres supérieurs au cours de la période d'étude.
  8. Maladie en phase terminale
  9. Circonstances sociales et/ou personnelles qui interfèrent avec la capacité de revenir pour des séances de thérapie et des évaluations de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie assistée par appareil
30 heures de thérapie avec l'appareil ArmeoPower, un appareil disponible dans le commerce pour la rééducation du bras
Comportemental: Thérapie assistée par appareil
Comparateur actif: Ergothérapie basée sur la thérapie
30 heures d'ergothérapie conventionnelle qui mettent l'accent sur la formation axée sur les tâches.
Comportemental: Ergothérapie basée sur la thérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Membre supérieur Fugl-Meyer (FM-UE)
Délai: de la ligne de base au jour 3 après la formation
Modification de la déficience du bras, mesurée par FM-UE
de la ligne de base au jour 3 après la formation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Membre supérieur Fugl-Meyer (FM-UE)
Délai: de la ligne de base au jour 90 après la formation
Modification de la déficience du bras, mesurée par FM-UE
de la ligne de base au jour 90 après la formation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

University of Zurich
Columbia University
James S McDonnell Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John W. Krakauer, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2014

Première publication (Estimation)

17 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00047647

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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