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Studie zur Verbesserung der motorischen akuten Erholung durch intensives Training nach einem Schlaganfall (SMARTS2)

8. August 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Ein Schlaganfall führt häufig zu einer Einschränkung der Armbewegungen, von der sich viele Menschen nicht vollständig erholen. Wir glauben, dass eine frühzeitige und intensive Therapie wichtig ist, um die Erholung der Armbewegungen nach einem Schlaganfall zu verbessern. Wir führen diese Forschungsstudie durch, um herauszufinden, wie sehr sich die Armbewegungen durch eine intensive Therapie bei Patienten verbessern, die in den letzten 6 Wochen einen Schlaganfall erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University of Zurich
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 21 Jahre
  2. Ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch CT oder MRT innerhalb der letzten 6 Wochen
  3. Keine Vorgeschichte eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls mit damit verbundenen motorischen Defiziten (vorheriger Schlaganfall ohne motorische Symptome ist zulässig)
  4. Verbleibende einseitige Armschwäche mit Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE)-Score 6–40 zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  5. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die damit verbundenen Aufgaben zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Raumfordernde hämorrhagische Transformation oder damit verbundene intrakranielle Blutung.
  2. Zu schwere oder zu leichte Armbeeinträchtigung am Tag des Basistests unmittelbar vor Beginn der Studienintervention.
  3. Jüngste Botox-Injektion in die obere Extremität oder geplante Botox-Injektion im Verlauf der 7-monatigen Studiendauer.
  4. Kognitive Beeinträchtigung mit einer Punktzahl im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 20.
  5. Anamnese eines körperlichen oder neurologischen Zustands, der den Studienablauf oder die Beurteilung der motorischen Funktion beeinträchtigt (z. B. schwere Arthritis, schwere Neuropathie, Parkinson-Krankheit).
  6. Unfähigkeit, eine Stunde lang auf einem Stuhl zu sitzen und Übungen für die oberen Gliedmaßen durchzuführen.
  7. Teilnahme an einer weiteren Rehabilitationstherapiestudie für die oberen Extremitäten während des Studienzeitraums.
  8. Unheilbare Krankheit
  9. Soziale und/oder persönliche Umstände, die die Rückkehr zu Therapiesitzungen und Nachuntersuchungen beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gerätegestützte Therapie
30 Stunden Therapie mit dem ArmeoPower-Gerät, einem handelsüblichen Gerät zur Armrehabilitation
Verhalten: Gerätegestützte Therapie
Aktiver Komparator: Therapiebasierte Ergotherapie
30 Stunden konventionelle Ergotherapie mit Schwerpunkt auf aufgabenorientiertem Training.
Verhalten: Therapiebasierte Ergotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Obere Extremität (FM-UE)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum dritten Tag nach dem Training
Veränderung der Armbeeinträchtigung, gemessen durch FM-UE
vom Ausgangswert bis zum dritten Tag nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Obere Extremität (FM-UE)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 90. Tag nach dem Training
Veränderung der Armbeeinträchtigung, gemessen durch FM-UE
vom Ausgangswert bis zum 90. Tag nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

University of Zurich
Columbia University
James S McDonnell Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: John W. Krakauer, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00047647

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