Ogniskowa ablacja radiofrekwencji prostaty (ProRAFT)

Badanie ma na celu ocenę zdolności terapii ogniskowej za pomocą spiralnego bipolarnego urządzenia o częstotliwości radiowej do ablacji wcześniej zdefiniowanej strefy tkanki docelowej, a także ocenę skutków ubocznych. Wyrób medyczny ma konfigurację spiralną i tworzy w ten sposób efekt „klatki Faradaya”, zapobiegając uszkodzeniu otaczających tkanek, a konfiguracja dwubiegunowa zapewnia całkowitą termokoagulację tkanek w granicach cewki.

W związku z tym proponuje się przeprowadzenie prospektywnego badania rozwojowego, oferującego ablację bipolarną o częstotliwości radiowej w terapii ogniskowej mężczyznom z histologicznie potwierdzonym zlokalizowanym rakiem prostaty, który ma znaczenie kliniczne.

Lokalizacja i charakterystyka choroby zostanie ustalona za pomocą wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (mp-MRI) i przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego. Istotna klinicznie choroba widoczna w rezonansie magnetycznym (MR) zostanie ukierunkowana i leczona ogniskowo z marginesem normalnej tkanki tak dużym, jak to możliwe anatomicznie, aby uzyskać odpowiedni margines normalnej tkanki wokół zmiany chorobowej w celu skutecznej ablacji. Zmiany wtórne spełniające kryteria nieistotności klinicznej zostaną pozostawione bez leczenia i poddane nadzorowi.

Przedoperacyjne i wszystkie pooperacyjne obrazowanie zostanie wykonane przy użyciu skanera i miednicy z fazowanym odbiornikiem z cewką miednicy. Pełny protokół obrazów echa turbospinowego T1 i T2 ważonych oraz dynamiczna akwizycja objętości po zastosowaniu gadolinu będą wykorzystywane zarówno do przedoperacyjnych skanów diagnostycznych i planistycznych, jak i do oceny pooperacyjnej za pomocą urządzenia medycznego.

Wstępna biopsja przezkroczowa zostanie już wykonana przed zaproszeniem do udziału w badaniu i wykaże, że kwalifikuje się do włączenia.

Proces będzie obejmował ukierunkowane lub mapujące biopsje, które są zgodne ze zmianą widoczną na MRI. W obu przypadkach biopsje przezkroczowe zostaną pobrane z gruczołu krokowego za pomocą siatki do brachyterapii umieszczonej na skórze krocza, podczas gdy mężczyzna znajduje się w pozycji do litotomii.

Otrzymają tyle czasu, ile potrzebują, aby rozważyć, czy pacjenci chcą wziąć udział w badaniu. Osoby, które zechcą wziąć udział w badaniu, po zapoznaniu się z kartą informacyjną dla pacjenta, przejdą wizytę przesiewową (pierwszą wizytę) w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania. Jeśli tak, przystąpią do ogniskowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej za pomocą spiralnego urządzenia bipolarnego (druga wizyta) i będą obserwowani podczas kolejnych wizyt kontrolnych.