Focale prostaat radiofrequente ablatie (ProRAFT)
Een prospectieve ontwikkelingsstudie ter evaluatie van focale therapie met behulp van Encage Coiled Bipolaire radiofrequente ablatie bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel het vermogen te beoordelen van focale therapie met behulp van een opgerold bipolair radiofrequentieapparaat om een vooraf gedefinieerde doelweefselzone te ablateren en om bijwerkingen te beoordelen. Het medische apparaat heeft een opgerolde configuratie en creëert zo een "kooi van Faraday"-effect, waardoor omringende weefselbeschadiging wordt voorkomen en de bipolaire configuratie zorgt voor volledige thermocoagulatie van het weefsel binnen de limieten van de spoel.
Daarom wordt voorgesteld om een prospectieve ontwikkelingsstudie uit te voeren, waarbij focale therapie gerolde bipolaire radiofrequente ablatie wordt aangeboden aan mannen met histologisch bewezen gelokaliseerde prostaatkanker die klinisch significant is.
Lokalisatie en karakterisering van de ziekte zal worden vastgesteld met behulp van multi-parametrische magnetische resonantie beeldvorming (mp-MRI) en transperineale prostaatbiopten. Magnetische resonantie (MR)-zichtbare, klinisch significante ziekte zal worden gericht en focaal worden behandeld met een marge van normaal weefsel zo groot als anatomisch mogelijk is om een adequate marge van normaal weefsel rond de laesie te verkrijgen voor effectieve ablatie. Secundaire laesies die voldoen aan de criteria voor klinische niet-significantie zullen onbehandeld blijven en worden gesurveilleerd.
Preoperatieve en alle postoperatieve beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van een scanner en een bekken phased array-ontvanger, met een bekkenspoel. Een volledig protocol van T1- en T2-gewogen turbo-spin-echobeelden en een dynamische post-gadoliniumvolume-acquisitie zullen worden gebruikt voor zowel preoperatieve diagnostische en planningsscans als postoperatieve beoordeling met behulp van het medische hulpmiddel.
De initiële transperineale biopsie zal al zijn uitgevoerd, voorafgaand aan de uitnodiging om deel te nemen aan het onderzoek, en zal aantonen dat u in aanmerking komt voor opname.
Het proces omvat gerichte of in kaart gebrachte biopsieën die in overeenstemming zijn met de laesie die op MRI wordt gezien. In beide gevallen worden transperineale biopsieën van de prostaat genomen met behulp van een brachytherapierooster dat over de perineale huid wordt geplaatst terwijl de man in de lithotomiepositie ligt.
Ze krijgen zoveel tijd als ze nodig hebben om te overwegen of patiënten al dan niet willen deelnemen. Degenen die na het lezen van het patiënteninformatieblad willen deelnemen, ondergaan een screeningsbezoek (eerste bezoek) om na te gaan of ze al dan niet in aanmerking komen voor de studie. Als dat het geval is, gaan ze over tot focale radiofrequente ablatie met behulp van een opgerold bipolair apparaat (tweede bezoek) en zullen ze bij verdere vervolgbezoeken worden gezien.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PS
- University College London Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen prostaatkanker
- Een zichtbare laesie op multiparametrische Magnetic Resonance Imaging (mpMRI), die toegankelijk is voor een behandeling op basis van radiofrequente bipolaire elektroden
- Transperineale prostaatbiopten (template mapping en/of gericht) die correleren met klinisch significante laesie in het gebied van de door magnetische resonantie (MR) zichtbare laesie
- Afwezigheid van klinisch significante histologische ziekte buiten de geplande behandelingszone
- Radiologisch stadium T1-T3aN0M0-ziekte, zoals bepaald door lokale richtlijnen
- Serum prostaatspecifiek antigeen (serum PSA) </=15ng/ml binnen 3 maanden na screeningbezoek
- Levensverwachting van meer dan 10 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt
- Een voldoende kennis van de Engelse taal om schriftelijke en mondelinge informatie over het proef- en toestemmingsproces te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Mannen die eerdere bestralingstherapie voor het bekken hebben gehad
- Mannen die in de afgelopen 12 maanden androgeenonderdrukking/hormoonbehandeling hebben ondergaan voor hun prostaatkanker
- Mannen met bewijs van gemetastaseerde ziekte of nodale ziekte buiten de prostaat op botscan of beeldvorming in dwarsdoorsnede
- Mannen met een tumor die niet zichtbaar is op mpMRI
- Mannen die een transrectale echografie (TRUS) niet kunnen verdragen
- Mannen die allergisch zijn voor latex
- Mannen die eerder een ingrijpende rectale operatie hebben ondergaan waardoor het inbrengen van de transrectale ultrasone sonde is verhinderd (beslist over het type operatie in individuele gevallen)
- Mannen die eerder elektroporatie, radiofrequente ablatie, High Intensity Focused Ultrasound (HIFU), cryochirurgie, thermische of microgolftherapie aan de prostaat hebben ondergaan
- Mannen die in de voorafgaande 6 maanden een transurethrale resectie van de prostaat (TURP) hebben ondergaan vanwege symptomatische symptomen van de lagere urinewegen. Deze patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen als hun toestemming en screening worden uitgesteld tot ten minste 6 maanden na de TURP
- Mannen die niet geschikt zijn voor een grote operatie zoals beoordeeld door een anesthesioloog
- Mannen die geen MRI-scan van het bekken kunnen ondergaan (ernstige claustrofobie, permanente pacemaker, metalen implantaat enz. Kunnen waarschijnlijk een aanzienlijk artefact aan afbeeldingen bijdragen)
- Aanwezigheid van metalen implantaten/stents in de plasbuis
- Mannen met nierinsufficiëntie met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van <35 ml/min (kunnen Gadolinium dynamische contrastversterkte MRI niet verdragen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ProRAFT
Procedure/chirurgie: opgerolde bipolaire radiofrequente ablatie
|
Radiofrequente ablatie door gebruik van bipolaire elektroden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat kankerbestrijding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de ablatieve werkzaamheid van focale therapie te bepalen voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker met een laag tot gemiddeld risico met behulp van opgerolde bipolaire radiofrequente ablatie (Encage)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmed U HASHIM, FRCS, PhD, UCLH NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Mark EMBERTON, FRCS, MD, Division of Surgery & Interventional Science, UCL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TM-105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .