Ablation focale de la prostate par radiofréquence (ProRAFT)
Une étude de développement prospective évaluant la thérapie focale à l'aide de l'ablation par radiofréquence bipolaire enroulée Encage chez les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à évaluer la capacité de la thérapie focale à l'aide d'un dispositif de radiofréquence bipolaire enroulé à ablater une zone de tissu cible prédéfinie ainsi qu'à évaluer les effets secondaires. Le dispositif médical a une configuration enroulée et crée ainsi un effet de "cage de Faraday", empêchant les dommages aux tissus environnants et la configuration bipolaire produit une thermo coagulation complète des tissus dans les limites de la bobine.
Il est proposé de mener une étude de développement prospective, offrant une thérapie focale d'ablation par radiofréquence bipolaire enroulée aux hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé histologiquement prouvé et cliniquement significatif.
La localisation et la caractérisation de la maladie seront établies à l'aide d'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mp-MRI) et de biopsies transpérinéales de la prostate. Une maladie cliniquement significative et visible par résonance magnétique (RM) sera ciblée et traitée de manière focale avec une marge de tissu normal aussi grande que possible anatomiquement pour obtenir une marge adéquate de tissu normal autour de la lésion pour une ablation efficace. Les lésions secondaires répondant aux critères d'insignifiance clinique ne seront pas traitées et feront l'objet d'une surveillance.
L'imagerie préopératoire et postopératoire sera réalisée à l'aide d'un scanner et d'un récepteur pelvien à réseau phasé, avec une bobine pelvienne. Un protocole complet d'images d'écho turbo-spin pondérées T1 et T2 et une acquisition dynamique du volume post-gadolinium seront utilisés à la fois pour les analyses de diagnostic et de planification préopératoires et pour l'évaluation postopératoire à l'aide du dispositif médical.
La biopsie transpérinéale initiale aura déjà été réalisée, avant l'invitation à participer à l'étude, et démontrant l'éligibilité à l'inclusion.
Le processus impliquera des biopsies ciblées ou cartographiées qui sont concordantes avec la lésion vue à l'IRM. Dans les deux cas, des biopsies transpérinéales seront prélevées de la prostate à l'aide d'une grille de curiethérapie placée sur la peau périnéale pendant que l'homme est en position de lithotomie.
Ils auront tout le temps nécessaire pour déterminer si les patients souhaitent ou non participer. Ceux qui souhaitent participer après avoir pris connaissance de la fiche patient subiront une visite de dépistage (première visite) pour vérifier s'ils sont éligibles ou non à l'essai. Si c'est le cas, ils procéderont à une ablation focale par radiofréquence à l'aide d'un dispositif bipolaire spiralé (deuxième visite) et seront vus lors de visites de suivi ultérieures.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW1 2PS
- University College London Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate histologiquement prouvé
- Une lésion visible en Imagerie par Résonance Magnétique multiparamétrique (mpMRI), accessible à un traitement basé sur des électrodes bipolaires radiofréquences
- Biopsies transpérinéales de la prostate (cartographie sur modèle et/ou ciblées) corrélées à une lésion cliniquement significative dans la zone de la lésion visible par résonance magnétique (RM)
- Absence de maladie histologique cliniquement significative en dehors de la zone de traitement prévue
- Maladie de stade radiologique T1-T3aN0M0, tel que déterminé par les directives locales
- Antigène sérique spécifique de la prostate (PSA sérique) </=15ng/ml dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
- Espérance de vie de plus de 10 ans
- Consentement éclairé signé par le patient
- Une compréhension de la langue anglaise suffisante pour comprendre les informations écrites et verbales sur le procès et le processus de consentement
Critère d'exclusion:
- Hommes ayant déjà subi une radiothérapie du bassin
- Hommes ayant subi une suppression androgénique/un traitement hormonal au cours des 12 derniers mois pour leur cancer de la prostate
- Hommes présentant des signes de maladie métastatique ou de maladie ganglionnaire à l'extérieur de la prostate à la scintigraphie osseuse ou à l'imagerie en coupe
- Hommes avec une tumeur non visible sur mpMRI
- Hommes ayant une incapacité à tolérer une échographie transrectale (TRUS)
- Hommes allergiques au latex
- Hommes ayant déjà subi une intervention chirurgicale rectale importante empêchant l'insertion de la sonde échographique transrectale (décidé du type d'intervention chirurgicale au cas par cas)
- Hommes ayant déjà subi une électroporation, une ablation par radiofréquence, des ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU), une cryochirurgie, une thérapie thermique ou par micro-ondes sur la prostate
- Hommes qui ont subi une résection transurétrale de la prostate (TURP) pour des symptômes symptomatiques des voies urinaires inférieures au cours des 6 mois précédents. Ces patients peuvent être inclus dans l'essai s'ils sont différés du consentement et du dépistage jusqu'à au moins 6 mois après la TURP
- Hommes inaptes à subir une chirurgie majeure selon l'évaluation d'un anesthésiste consultant
- Hommes incapables de passer une IRM pelvienne (claustrophobie sévère, stimulateur cardiaque permanent, implant métallique, etc. susceptibles de contribuer de manière significative aux artefacts des images)
- Présence d'implants/stents métalliques dans l'urètre
- Hommes atteints d'insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 35 ml/min (incapables de tolérer l'IRM à contraste dynamique amélioré au gadolinium)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ProRAFT
Procédure/chirurgie : ablation par radiofréquence bipolaire enroulée
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Ablation par radiofréquence à l'aide d'électrodes bipolaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de la lutte contre le cancer
Délai: 6 mois
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Déterminer l'efficacité ablative de la thérapie focale pour traiter le cancer de la prostate localisé à risque faible à intermédiaire à l'aide de l'ablation par radiofréquence bipolaire enroulée (Encage)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahmed U HASHIM, FRCS, PhD, UCLH NHS foundation trust
- Chercheur principal: Mark EMBERTON, FRCS, MD, Division of Surgery & Interventional Science, UCL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TM-105
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