Фокальная радиочастотная абляция простаты (ProRAFT)
Проспективное исследование развития, оценивающее фокальную терапию с использованием спиральной биполярной радиочастотной абляции Encage у мужчин с локализованным раком простаты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на оценку способности фокальной терапии с использованием спирального биполярного радиочастотного устройства для абляции заранее определенной зоны ткани-мишени, а также на оценку побочных эффектов. Медицинское устройство имеет спиральную конфигурацию и создает, таким образом, эффект «клетки Фарадея», предотвращая повреждение окружающих тканей, а биполярная конфигурация обеспечивает полную термокоагуляцию тканей в пределах спирали.
В связи с этим предлагается провести проспективное исследование развития, предложив фокальную терапию спиральной биполярной радиочастотной абляции мужчинам с гистологически подтвержденным локализованным раком предстательной железы, клинически значимым.
Локализация и характеристика заболевания будут установлены с помощью многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мп-МРТ) и трансперинеальной биопсии простаты. Магнитно-резонансная (МР) видимая клинически значимая болезнь будет нацелена и фокально обработана с максимально возможным анатомически краем нормальной ткани для получения адекватного края нормальной ткани вокруг поражения для эффективной абляции. Вторичные поражения, отвечающие критериям клинической незначительности, остаются без лечения и подлежат наблюдению.
Предоперационная и вся послеоперационная визуализация будут выполняться с использованием сканера и тазового приемника с фазированной решеткой с тазовой катушкой. Полный протокол взвешенных Т1 и Т2 изображений турбо-спинового эхо и динамическое получение объема после введения гадолиния будет использоваться как для предоперационной диагностики и сканирования для планирования, так и для послеоперационной оценки с использованием медицинского устройства.
Первоначальная трансперинеальная биопсия уже будет выполнена до приглашения к участию в исследовании и подтверждения права на включение.
Процесс будет включать прицельные или картирующие биопсии, соответствующие поражению, наблюдаемому на МРТ. В обоих случаях трансперинеальная биопсия будет взята из простаты с использованием сетки для брахитерапии, помещенной на кожу промежности, пока мужчина находится в положении для литотомии.
Им будет предоставлено столько времени, сколько им необходимо, чтобы обдумать, желают ли пациенты участвовать. Те, кто пожелает принять участие после прочтения информационного листа пациента, пройдут скрининговый визит (первый визит), чтобы убедиться, что они имеют право на участие в испытании. Если это так, они перейдут к фокальной радиочастотной абляции с использованием спирального биполярного устройства (второе посещение) и будут замечены при последующих посещениях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PS
- University College London Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак простаты
- Видимое поражение на многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ), доступное для лечения на основе радиочастотных биполярных электродов.
- Трансперинеальная биопсия предстательной железы (шаблонное картирование и/или прицельная), коррелирующая с клинически значимым поражением в области магнитно-резонансного (МР)-видимого поражения
- Отсутствие клинически значимого гистологического заболевания вне зоны планируемого лечения
- Рентгенологическая стадия болезни T1-T3aN0M0, согласно местным руководствам
- Сывороточный простатспецифический антиген (сывороточный ПСА) </=15 нг/мл в течение 3 месяцев после визита для скрининга
- Продолжительность жизни более 10 лет
- Подписанное пациентом информированное согласие
- Понимание английского языка, достаточное для понимания письменной и устной информации об испытании и процессе получения согласия.
Критерий исключения:
- Мужчины, ранее перенесшие лучевую терапию таза
- Мужчины, которые в течение предыдущих 12 месяцев получали андрогенную супрессию/гормональную терапию по поводу рака предстательной железы.
- Мужчины с признаками метастатического заболевания или поражения лимфатических узлов за пределами предстательной железы при сканировании костей или визуализации поперечного сечения
- Мужчины с опухолью, не видимой на мпМРТ
- Мужчины с непереносимостью трансректального УЗИ (ТРУЗИ)
- У мужчин аллергия на латекс
- Мужчины, перенесшие ранее значительные операции на прямой кишке, препятствующие введению трансректального ультразвукового датчика (определение типа операции принимается в отдельных случаях)
- Мужчины, ранее перенесшие электропорацию, радиочастотную абляцию, высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук (HIFU), криохирургию, термальную или микроволновую терапию простаты.
- Мужчины, перенесшие трансуретральную резекцию простаты (ТУРП) по поводу симптоматических симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей в течение предыдущих 6 месяцев. Эти пациенты могут быть включены в исследование, если их согласие и скрининг отложены не менее чем на 6 месяцев после ТУР ПЖ.
- Мужчины, не пригодные для серьезной операции по оценке консультанта-анестезиолога
- Мужчинам, которым невозможно пройти МРТ малого таза (сильная клаустрофобия, постоянный кардиостимулятор, металлический имплантат и т. д., которые могут внести существенный артефакт в изображения)
- Наличие металлических имплантатов/стентов в уретре
- Мужчины с почечной недостаточностью со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <35 мл/мин (не могут переносить МРТ с динамическим контрастом с гадолинием)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПРОРАФТ
Процедура/операция: спиральная биполярная радиочастотная абляция
|
Радиочастотная абляция с использованием биполярных электродов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат борьбы с раком
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить абляционную эффективность фокальной терапии для лечения локализованного рака предстательной железы низкого и среднего риска с использованием спиральной биполярной радиочастотной абляции (Encage).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed U HASHIM, FRCS, PhD, UCLH NHS Foundation Trust
- Главный следователь: Mark EMBERTON, FRCS, MD, Division of Surgery & Interventional Science, UCL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TM-105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .