Ablación focal de próstata por radiofrecuencia (ProRAFT)

El estudio tiene como objetivo evaluar la capacidad de la terapia focal utilizando un dispositivo de radiofrecuencia bipolar en espiral para extirpar una zona de tejido diana predefinida, así como evaluar los efectos secundarios. El dispositivo médico tiene una configuración en espiral y crea así un efecto de "jaula de Faraday", evitando daños en el tejido circundante y la configuración bipolar produce una termocoagulación completa del tejido dentro de los límites de la espiral.

De los mismos se propone realizar un estudio de desarrollo prospectivo, ofreciendo terapia focal ablación por radiofrecuencia bipolar en espiral a hombres con cáncer de próstata localizado histológicamente probado que es clínicamente significativo.

La localización y caracterización de la enfermedad se establecerá mediante resonancia magnética multiparamétrica (mp-MRI) y biopsias prostáticas transperineales. La enfermedad clínicamente significativa, visible por resonancia magnética (RM), será dirigida y tratada focalmente con un margen de tejido normal tan grande como sea anatómicamente posible para obtener un margen adecuado de tejido normal alrededor de la lesión para una ablación efectiva. Las lesiones secundarias que cumplan los criterios de insignificancia clínica no se tratarán y se someterán a vigilancia.

Todas las imágenes preoperatorias y posoperatorias se realizarán utilizando un escáner y un receptor de matriz en fase pélvica, con una bobina pélvica. Se utilizará un protocolo completo de imágenes de eco de turboespín potenciadas en T1 y T2 y una adquisición dinámica de volumen posterior al gadolinio tanto para el diagnóstico preoperatorio y las exploraciones de planificación como para la evaluación posoperatoria mediante el uso del dispositivo médico.

La biopsia transperineal inicial ya se habrá realizado, previo a la invitación a participar en el estudio, y demostrando elegibilidad para la inclusión.

El proceso incluirá biopsias dirigidas o de mapeo que concuerden con la lesión observada en la resonancia magnética. En ambos casos, se tomarán biopsias transperineales de la próstata utilizando una rejilla de braquiterapia colocada sobre la piel perineal mientras el hombre está en posición de litotomía.

Se les dará todo el tiempo que necesiten para considerar si los pacientes desean participar o no. Aquellos que deseen participar después de leer la hoja de información del paciente se someterán a una visita de selección (primera visita) para determinar si son elegibles o no para el ensayo. Si es así, se procederá a la ablación por radiofrecuencia focal utilizando un dispositivo bipolar en espiral (segunda visita) y se le verá en visitas de seguimiento posteriores.