Eturauhasen fokaalinen radiotaajuinen ablaatio (ProRAFT)
Tulevaisuuden kehitystutkimus, jossa arvioidaan fokaalihoitoa, jossa käytetään kierrettyä kaksisuuntaista radiotaajuista ablaatiota miehillä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kierrettyä bipolaarista radiotaajuuslaitetta käyttävän fokushoidon kykyä poistaa ennalta määrätty kohdekudosalue sekä arvioida sivuvaikutuksia. Lääketieteellisellä laitteella on kierretty konfiguraatio ja se luo siten "Faraday-häkki"-ilmiön, joka estää ympäröivän kudosvaurion ja kaksisuuntainen konfiguraatio tuottaa täydellisen kudoksen lämpökoagulaation kierukan rajoissa.
Tästä ehdotetaan tehtävän prospektiivisen kehitystutkimuksen, joka tarjoaa fokaalihoitoa kierrettyä bipolaarista radiotaajuusablaatiota miehille, joilla on histologisesti todistettu paikallinen eturauhassyöpä, joka on kliinisesti merkittävä.
Sairauden lokalisointi ja karakterisointi määritetään käyttämällä moniparametrista magneettikuvausta (mp-MRI) ja transperineaalisia eturauhasen biopsioita. Magneettiresonanssilla (MR) näkyvä, kliinisesti merkittävä sairaus kohdistetaan ja hoidetaan fokusoidusti niin suurella normaalikudoksen marginaalilla kuin anatomisesti mahdollista, jotta leesion ympärille saadaan riittävä normaalin kudoksen marginaali tehokasta ablaatiota varten. Toissijaiset leesiot, jotka täyttävät kliinisen merkityksettömyyden kriteerit, jätetään hoitamatta ja niitä seurataan.
Ennen leikkausta ja kaikki leikkauksen jälkeinen kuvantaminen suoritetaan skannerilla ja lantion vaiheistetulla ryhmävastaanottimella, jossa on lantion kela. Täydellistä T1- ja T2-painotettujen turbo-spin-kaikukuvien protokollaa ja dynaamista postgadoliinin tilavuuden keräämistä käytetään sekä ennen leikkausta tehtävissä diagnostisissa ja suunnitteluskannauksissa että leikkauksen jälkeisessä arvioinnissa lääketieteellistä laitetta käyttämällä.
Ensimmäinen transperineaalinen biopsia on jo tehty ennen kutsua osallistua tutkimukseen, ja se osoittaa kelpoisuuden osallistumiseen.
Prosessi sisältää kohdennettuja tai kartoittavia biopsioita, jotka vastaavat magneettikuvauksessa havaittua vauriota. Molemmissa tapauksissa transperineaaliset biopsiat otetaan eturauhasesta käyttämällä brakyterapiaverkkoa, joka on asetettu perineaalisen ihon päälle, kun mies on litotomia-asennossa.
Heille annetaan niin paljon aikaa kuin he tarvitsevat pohtimaan, haluavatko potilaat osallistua vai eivät. Ne, jotka haluavat osallistua potilastietolomakkeen lukemisen jälkeen, käyvät seulontakäynnillä (ensimmäisellä käynnillä) varmistaakseen, ovatko he oikeutettuja tutkimukseen. Jos näin on, he jatkavat fokaalista radiotaajuusablaatiota käyttämällä kierrettyä bipolaarilaitetta (toinen käynti), ja heidät nähdään myöhemmillä seurantakäynneillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PS
- University College London Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu eturauhassyöpä
- Näkyvä vaurio moniparametrisessa magneettikuvauksessa (mpMRI), joka on käytettävissä radiotaajuisiin bipolaarisiin elektrodeihin perustuvassa hoidossa
- Transperineaaliset eturauhasen biopsiat (mallikartoitus ja/tai kohdennettu), jotka korreloivat kliinisesti merkittävän leesion kanssa magneettiresonanssin (MR) näkyvän leesion alueella
- Kliinisesti merkittävän histologisen sairauden puuttuminen suunnitellun hoitoalueen ulkopuolella
- Radiologisen vaiheen T1-T3aN0M0 sairaus paikallisten ohjeiden mukaan
- Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (seerumin PSA) </=15ng/ml 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Odotettavissa oleva elinikä yli 10 vuotta
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Englannin kielen ymmärrys riittää ymmärtämään kirjallista ja suullista tietoa oikeudenkäynti- ja suostumusprosessista
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa
- Miehet, jotka ovat saaneet androgeenisuppressiota/hormonihoitoa edellisten 12 kuukauden aikana eturauhassyövän vuoksi
- Miehet, joilla on todisteita etäpesäkkeestä tai eturauhasen ulkopuolisesta solmukudoksesta luukuvauksessa tai poikkileikkauskuvauksessa
- Miehet, joilla on kasvain, joka ei näy mpMRI:ssä
- Miehet, jotka eivät siedä transrektaalista ultraääntä (TRUS)
- Miehet allergiset lateksille
- Miehet, joille on tehty aiemmin merkittävä peräsuolen leikkaus, joka esti transrektaalisen ultraäänianturin asettamisen (leikkauksen tyypistä päätetään yksittäisissä tapauksissa)
- Miehet, joille on tehty eturauhasen elektroporaatio, radiotaajuusablaatio, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU), kryokirurgia, lämpö- tai mikroaaltohoito
- Miehet, joille on tehty eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) oireellisten alempien virtsateiden oireiden vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana. Nämä potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heidän suostumustaan ja seulontaa lykätään vähintään 6 kuukautta TURP:n jälkeen.
- Miehet eivät sovi suuriin leikkauksiin konsultin anestesialääkärin arvioiden mukaan
- Miehet, joille ei voida tehdä lantion MRI-skannausta (vaikea klaustrofobia, pysyvä sydämentahdistin, metalliset implantit jne., jotka todennäköisesti vaikuttavat merkittävästi kuviin)
- Metalli-implanttien/stenttien esiintyminen virtsaputkessa
- Miehet, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joiden glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on < 35 ml/min (eivät siedä dynaamista gadolinium-kontrastilla tehostettua MRI:tä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PRORAFT
Toimenpide/leikkaus: Kierretty bipolaarinen radiotaajuinen ablaatio
|
Radiotaajuinen ablaatio käyttämällä bipolaarisia elektrodeja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän hallinnan tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fokaalisen hoidon ablatiivisen tehon määrittäminen paikallisen matalan tai keskiriskin eturauhassyövän hoidossa käyttämällä kierrettyä kaksisuuntaista radiotaajuusablaatiota (Encage)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed U HASHIM, FRCS, PhD, UCLH NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Mark EMBERTON, FRCS, MD, Division of Surgery & Interventional Science, UCL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TM-105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .