Fokal prostata radiofrekvensablation (ProRAFT)

Studien syftar till att bedöma förmågan hos fokal terapi med hjälp av lindad bipolär radiofrekvensapparat för att ablatera en fördefinierad målvävnadszon samt bedöma biverkningar. Den medicinska enheten har en spiralformad konfiguration och skapar därmed en "Faraday-bur"-effekt som förhindrar omgivande vävnadsskada och den bipolära konfigurationen producerar fullständig termokoagulering inom spolens gränser.

Därav föreslås det att genomföra en prospektiv utvecklingsstudie, som erbjuder fokalterapi spolad bipolär radiofrekvensablation till män med histologiskt bevisad lokaliserad prostatacancer som är kliniskt signifikant.

Lokalisering och karakterisering av sjukdomen kommer att fastställas med hjälp av multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mp-MRI) och transperineala prostatabiopsier. Magnetisk resonans (MR)-synlig, kliniskt signifikant sjukdom kommer att målinriktas och fokalbehandlas med en marginal av normal vävnad så stor som anatomiskt möjligt för att erhålla en adekvat marginal av normal vävnad runt lesionen för effektiv ablation. Sekundära lesioner som uppfyller kriterierna för klinisk betydelse kommer att lämnas obehandlade och genomgå övervakning.

Preoperativ och all postoperativ avbildning kommer att utföras med hjälp av en skanner och en bäckenfasad arraymottagare, med en bäckenspiral. Ett fullständigt protokoll av T1- och T2-viktade turbo-spin-ekobilder och en dynamisk postgadoliniumvolyminsamling kommer att användas för både preoperativ diagnostik och planering av skanningar och postoperativ bedömning med hjälp av den medicinska produkten.

Den initiala transperineala biopsien kommer redan att ha utförts, innan inbjudan att delta i studien, och visar att den är kvalificerad för inkludering.

Processen kommer att involvera riktade eller kartläggningsbiopsier som överensstämmer med lesionen som ses på MRT. I båda fallen kommer transperineala biopsier att tas från prostatan med hjälp av ett brachyterapigaller placerat över perinealhuden medan mannen är i litotomiposition.

De kommer att få så mycket tid som de behöver för att överväga om patienterna vill delta eller inte. De som önskar delta efter att ha läst patientinformationsbladet kommer att genomgå ett screeningbesök (första besöket) för att fastställa om de är berättigade till prövningen eller inte. Om så är fallet kommer de att fortsätta till fokal radiofrekvensablation med hjälp av en spiral bipolär enhet (andra besöket), och kommer att ses vid ytterligare uppföljningsbesök.