Ablação Focal da Próstata por Radiofrequência (ProRAFT)

O estudo tem como objetivo avaliar a capacidade da terapia focal usando dispositivo de radiofrequência bipolar em espiral para ablação de uma zona de tecido-alvo pré-definida, bem como avaliar os efeitos colaterais. O dispositivo médico tem uma configuração em espiral e cria, assim, um efeito de "gaiola de Faraday", evitando danos nos tecidos circundantes e a configuração bipolar produz a termocoagulação completa do tecido dentro dos limites da bobina.

Propõe-se a realização de um estudo de desenvolvimento prospectivo, oferecendo terapia focal ablação por radiofrequência bipolar espiralada para homens com câncer de próstata localizado histologicamente comprovado que é clinicamente significativo.

A localização e caracterização da doença serão estabelecidas por ressonância magnética multiparamétrica (mp-MRI) e biópsias transperineais da próstata. A doença clinicamente significativa e visível por ressonância magnética (RM) será direcionada e tratada focalmente com uma margem de tecido normal tão grande quanto anatomicamente possível para obter uma margem adequada de tecido normal ao redor da lesão para ablação eficaz. As lesões secundárias que atendem aos critérios de insignificância clínica serão deixadas sem tratamento e submetidas a vigilância.

As imagens pré-operatórias e pós-operatórias serão realizadas usando um scanner e um receptor de phased array pélvico, com uma bobina pélvica. Um protocolo completo de imagens de eco turbo-spin ponderadas em T1 e T2 e uma aquisição dinâmica de volume pós-gadolínio serão usados ​​para diagnóstico pré-operatório e varreduras de planejamento e avaliação pós-operatória pelo uso do dispositivo médico.

A biópsia transperineal inicial já terá sido realizada, antes do convite para participar do estudo, demonstrando elegibilidade para inclusão.

O processo envolverá biópsias direcionadas ou de mapeamento que sejam concordantes com a lesão observada na ressonância magnética. Em ambos os casos, biópsias transperineais serão retiradas da próstata usando uma grade de braquiterapia colocada sobre a pele perineal enquanto o homem está na posição de litotomia.

Eles terão o tempo que precisarem para considerar se os pacientes desejam ou não participar. Aqueles que desejarem participar após a leitura da ficha de informações do paciente passarão por uma visita de triagem (primeira visita) para verificar se são elegíveis ou não para o estudo. Se assim for, eles procederão à ablação focal por radiofrequência usando um dispositivo bipolar em espiral (segunda visita) e serão vistos em outras visitas de acompanhamento.