Fokale Radiofrequenzablation der Prostata (ProRAFT)
Eine prospektive Entwicklungsstudie zur Bewertung der Fokaltherapie mit Encage Coiled Bipolar Radiofrequenzablation bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit der fokalen Therapie unter Verwendung eines gewickelten bipolaren Hochfrequenzgeräts zur Ablation einer vordefinierten Zielgewebezone sowie die Bewertung von Nebenwirkungen zu bewerten. Das medizinische Gerät hat eine gewickelte Konfiguration und erzeugt somit einen "Faraday-Käfig"-Effekt, der eine Beschädigung des umgebenden Gewebes verhindert, und die bipolare Konfiguration erzeugt eine vollständige Thermokoagulation des Gewebes innerhalb der Grenzen der Spule.
Daher wird vorgeschlagen, eine prospektive Entwicklungsstudie durchzuführen, die Männern mit histologisch nachgewiesenem, lokalisiertem Prostatakrebs, der klinisch signifikant ist, eine fokale Therapie mit gewickelter bipolarer Hochfrequenzablation anbietet.
Die Lokalisierung und Charakterisierung der Erkrankung erfolgt mittels multiparametrischer Magnetresonanztomographie (mp-MRT) und transperinealer Prostatabiopsien. Eine durch Magnetresonanz (MR) sichtbare, klinisch signifikante Erkrankung wird zielgerichtet behandelt und fokal mit einem Rand an normalem Gewebe behandelt, der so groß wie anatomisch möglich ist, um einen angemessenen Rand an normalem Gewebe um die Läsion herum für eine effektive Ablation zu erhalten. Sekundäre Läsionen, die die Kriterien für klinische Bedeutungslosigkeit erfüllen, werden unbehandelt gelassen und überwacht.
Präoperative und alle postoperativen Bildgebungen werden mit einem Scanner und einem Becken-Phased-Array-Empfänger mit einer Beckenspule durchgeführt. Ein vollständiges Protokoll von T1- und T2-gewichteten Turbospin-Echo-Bildern und einer dynamischen Post-Gadolinium-Volumenerfassung wird sowohl für präoperative Diagnose- und Planungsscans als auch für die postoperative Beurteilung durch die Verwendung des medizinischen Geräts verwendet.
Die anfängliche transperineale Biopsie wurde bereits vor der Einladung zur Teilnahme an der Studie durchgeführt und zeigt die Eignung für die Aufnahme.
Der Prozess umfasst gezielte oder Mapping-Biopsien, die mit der im MRT sichtbaren Läsion übereinstimmen. In beiden Fällen werden transperineale Biopsien aus der Prostata entnommen, wobei ein Brachytherapie-Gitter verwendet wird, das über der perinealen Haut platziert wird, während sich der Mann in der Steinschnittposition befindet.
Sie erhalten so viel Zeit, wie sie benötigen, um zu überlegen, ob Patienten teilnehmen möchten oder nicht. Diejenigen, die nach dem Lesen des Patienteninformationsblatts teilnehmen möchten, werden einem Screening-Besuch (Erstbesuch) unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Studie in Frage kommen oder nicht. Wenn dies der Fall ist, werden sie mit einer fokalen Hochfrequenzablation unter Verwendung eines gewickelten bipolaren Geräts (zweiter Besuch) fortfahren und bei weiteren Nachsorgebesuchen untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PS
- University College London Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesener Prostatakrebs
- Eine sichtbare Läsion in der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRI), die einer Behandlung auf der Grundlage von bipolaren Hochfrequenzelektroden zugänglich ist
- Transperineale Prostatabiopsien (Template-Mapping und/oder gezielt), die mit einer klinisch signifikanten Läsion im Bereich der durch Magnetresonanz (MR) sichtbaren Läsion korrelieren
- Fehlen einer klinisch signifikanten histologischen Erkrankung außerhalb der geplanten Behandlungszone
- Radiologisches Krankheitsstadium T1-T3aN0M0, wie durch lokale Richtlinien festgelegt
- Prostataspezifisches Antigen im Serum (Serum-PSA) </= 15 ng/ml innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
- Lebenserwartung von mehr als 10 Jahren
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
- Ein Verständnis der englischen Sprache, das ausreicht, um schriftliche und mündliche Informationen über das Gerichtsverfahren und den Zustimmungsprozess zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Männer, die zuvor eine Strahlentherapie des Beckens hatten
- Männer, die in den letzten 12 Monaten wegen ihres Prostatakrebses eine Androgensuppressions-/Hormonbehandlung erhalten haben
- Männer mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung oder Knotenerkrankung außerhalb der Prostata bei einem Knochenscan oder einer Querschnittsbildgebung
- Männer mit einem im mpMRT nicht sichtbaren Tumor
- Männer, die einen transrektalen Ultraschall (TRUS) nicht vertragen
- Männer, die gegen Latex allergisch sind
- Männer, die sich zuvor einer signifikanten rektalen Operation unterzogen haben, die das Einsetzen der transrektalen Ultraschallsonde verhindert hat (über die Art der Operation wird im Einzelfall entschieden)
- Männer, die zuvor eine Elektroporation, Hochfrequenzablation, hochintensiven fokussierten Ultraschall (HIFU), Kryochirurgie, Wärme- oder Mikrowellentherapie an der Prostata hatten
- Männer, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) wegen symptomatischer Symptome der unteren Harnwege unterzogen haben. Diese Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie von der Einwilligung und dem Screening bis mindestens 6 Monate nach der TURP zurückgestellt werden
- Männer, die nach Einschätzung eines Anästhesisten nicht für größere Operationen geeignet sind
- Männer, die nicht in der Lage sind, sich einer Becken-MRT-Untersuchung zu unterziehen (schwere Klaustrophobie, permanenter Herzschrittmacher, Metallimplantat usw. tragen wahrscheinlich zu erheblichen Artefakten zu den Bildern bei)
- Vorhandensein von Metallimplantaten/Stents in der Harnröhre
- Männer mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von < 35 ml/min (nicht in der Lage, Gadolinium mit dynamischem kontrastverstärktem MRT zu tolerieren)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ProRAFT
Verfahren/Operation: Coiled Bipolar Radiofrequenzablation
|
Radiofrequenzablation durch Verwendung von bipolaren Elektroden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnis der Krebskontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestimmung der ablativen Wirksamkeit einer fokalen Therapie zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko mittels Coiled-Bipolar-Hochfrequenzablation (Encage)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed U HASHIM, FRCS, PhD, UCLH NHS foundation trust
- Hauptermittler: Mark EMBERTON, FRCS, MD, Division of Surgery & Interventional Science, UCL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TM-105
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